Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FilmArray-hengityspaneelin tuleva kliininen arviointi 2 (RP2)

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioFire Diagnostics, LLC

FilmArray Respiratory Panel 2:n (RP2) mahdollinen kliininen arviointi

Tämä on suorituskykytutkimus BioFire FilmArray Respiratory Panel (RP) 2:n herkkyyden ja spesifisyyden testaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja testata jäännös-NPS-näytteitä ja tuottaa suorituskykytietoja, jotka tukevat FilmArray RP2:n säännöstenmukaista luokittelua. in vitro -diagnostiikkaa (IVD) Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Kanadassa ja muilla alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) on automaattinen näytteistä vastausten PCR-pohjainen diagnostiikka, joka tunnistaa yleiset ylempien hengitysteiden virus- ja bakteeripatogeenit nenänielun vanupuikkonäytteistä (NPS), jotka on kerätty viruskuljetusväliaineeseen (VTM). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja testata jäännös-NPS-näytteitä ja tuottaa suorituskykytietoja, jotka tukevat FilmArray RP2:n säännöstenmukaista luokittelua in vitro -diagnostiikkaan (IVD) Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa (EU), Kanadassa ja muilla alueilla.

Kliinisen suorituskyvyn arvioinnit käynnistetään Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa sijaitsevissa laitoksissa hengitystiesairauksien kaudella 2016/2017, noin syyskuusta joulukuuhun. Ennen tulevan kliinisen arvioinnin suorittamista jokaisella osallistuvalla toimipaikalla on tarvittava Institutional Review Board (IRB) arvostelut (tai vastaavat muualla kuin Yhdysvalloissa sivustot).

Tähän tutkimukseen sisällytettävät näytteet ovat jäljelle jääneitä, tunnistamattomia NPS:iä, jotka on kerätty VTM-jäännöksessä kliinikon määräämästä hengitysteiden patogeenitestistä.

Vertailutestit suoritetaan käyttämällä identifioimattomia näyteeriä keskusvertailulaboratoriossa.

Tätä tutkimusta rahoittaa BioFire Diagnostics, LLC. FilmArray-laite täyttää Euroopan unionin in vitro -diagnostiikkadirektiivin (IVDD) vaatimukset. Tämä tutkimus on suunniteltu siten, että kaikki varotoimet on toteutettu potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1612

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Primary Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain jäännös-NPS-näytteet potilailta, joilla on lääkärin määräämä hengitysteiden patogeenitesti, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte on VTM:ssä oleva NPS-jäännös, joka on jäänyt jäljelle tavallisesta hoitotestistä lääkärin määräyksestä hengitysteiden patogeenianalyysiä varten
  • Näyte on pidetty sopivassa lämpötilassa
  • Riittävä määrä jäljellä standardin hoitotestin jälkeen ja käytettävissä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu näyte kuin NPS VTM:ssä (esim. nenänielun aspiraatti, anteriorinen tai midturbinate vanupuikko, suunielun vanupuikko, NPS kerätty muuhun väliaineeseen kuin VTM)
  • Näytettä ei voida testata määritettyjen säilytysparametrien puitteissa
  • Näytetilavuus ei riitä testaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Muut: Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioFire Diagnostics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-SDY-026541

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylemmän resp-traktin infektio

Kliiniset tutkimukset Havaintotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa