Prospektiv klinisk utvärdering av FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) är en automatiserad prov-till-svar-PCR-baserad diagnostik för identifiering av vanliga virus- och bakteriepatogener i övre luftvägarna i nasofaryngeala pinnprover (NPS) som samlats in i viralt transportmedium (VTM). Syftet med denna studie är att prospektivt samla in och testa kvarvarande NPS-prover och generera prestandadata för att stödja regulatorisk klassificering av FilmArray RP2 som en in vitro-diagnostik (IVD) i USA, Europeiska unionen (EU), Kanada och andra regioner.

Kliniska prestationsutvärderingar kommer att initieras på platser i USA och/eller EU under säsongen 2016/2017 av luftvägssjukdomar, cirka september till december. Innan den prospektiva kliniska utvärderingen utförs kommer varje deltagande plats att ha den nödvändiga institutionella granskningsnämnden (IRB) recensioner (eller motsvarande för icke-U.S.A. webbplatser).

Prover som ska inkluderas i denna studie kommer att vara kvarvarande, avidentifierad NPS som samlats in i VTM-rester från klinikerbeställd respiratorisk patogentestning.

Komparatortestning kommer att utföras med avidentifierade provalikvoter vid ett centralt referenslaboratorium.

Denna studie finansieras av BioFire Diagnostics, LLC. FilmArray-enheten uppfyller kraven i EU:s direktiv för in vitro diagnostik (IVDD). Denna studie utformades så att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda hälsan och säkerheten för patienter, användare och andra personer.