FilmArray 호흡기 패널의 전향적 임상 평가 2 (RP2)
FilmArray 호흡기 패널 2(RP2)의 전향적 임상 평가
연구 개요
상세 설명
FilmArray Respiratory Panel 2(RP2)는 바이러스 수송 매체(VTM)에서 수집된 비인두 면봉 표본(NPS) 표본에서 일반적인 상부 호흡기 바이러스 및 박테리아 병원균을 식별하기 위한 자동화된 샘플-응답 PCR 기반 진단입니다. 이 연구의 목적은 미국, 유럽 연합(EU), 캐나다 및 기타 지역에서 FilmArray RP2를 체외 진단(IVD)으로 규제 분류를 지원하기 위해 잔여 NPS 표본을 전향적으로 수집 및 테스트하고 성능 데이터를 생성하는 것입니다.
임상 성능 평가는 대략 9월부터 12월까지인 2016/2017 호흡기 질환 시즌 동안 미국 및/또는 EU 사이트에서 시작됩니다. 전향적 임상 평가를 수행하기 전에 각 참여 사이트에는 필요한 IRB(Institutional Review Board)가 있습니다. 리뷰(또는 미국 이외의 사이트).
이 연구에 포함할 표본은 임상의가 지시한 호흡기 병원체 검사에서 남은 VTM에서 수집된 잔류 비식별 NPS입니다.
비교기 테스트는 중앙 참조 실험실에서 식별되지 않은 표본 부분 표본을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 BioFire Diagnostics, LLC에서 자금을 지원합니다. FilmArray 장치는 유럽 연합 체외 진단 지침(IVDD)의 요구 사항을 준수합니다. 이 연구는 환자, 사용자 및 다른 사람의 건강과 안전을 보호하기 위해 모든 예방 조치를 취하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Primary Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표본은 호흡기 병원체 분석을 위한 임상의 지시에 따라 표준 관리 검사에서 남겨진 VTM의 잔류 NPS입니다.
- 시편은 적절한 온도에서 유지되었습니다.
- 표준 관리 테스트 후 남아 있고 연구에 사용할 수 있는 충분한 양
제외 기준:
- VTM에서 NPS 이외의 시편(예: 비인두 흡인액, 전비갑개 또는 중비갑개 면봉, 구인두 면봉, VTM 이외의 배지에서 수집된 NPS)
- 시편은 정의된 저장 매개변수 내에서 테스트할 수 없습니다.
- 시험을 위한 불충분한 검체 부피
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 충족하는 표본
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 민감도 및 특이도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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