Prospektive klinische Bewertung des FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)

Das FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) ist ein automatisiertes Sample-to-Answer-PCR-basiertes Diagnostikum zur Identifizierung häufiger viraler und bakterieller Pathogene der oberen Atemwege in Nasen-Rachen-Abstrichproben (NPS), die in viralen Transportmedien (VTM) gesammelt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv NPS-Restproben zu sammeln und zu testen und Leistungsdaten zu generieren, um die behördliche Einstufung des FilmArray RP2 als In-vitro-Diagnostikum (IVD) in den USA, der Europäischen Union (EU), Kanada und anderen Regionen zu unterstützen.

Klinische Leistungsbewertungen werden an Standorten in den USA und/oder der EU während der Atemwegserkrankungssaison 2016/2017 ungefähr von September bis Dezember eingeleitet. Vor der Durchführung der prospektiven klinischen Bewertung wird jeder teilnehmende Standort das erforderliche Institutional Review Board (IRB) haben. Rezensionen (oder gleichwertig für Nicht-US- Websites).

Proben, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind restliche, deidentifizierte NPS, die in VTM gesammelt wurden, die von klinisch angeordneten Tests auf respiratorische Pathogene übrig geblieben sind.

Vergleichstests werden unter Verwendung anonymisierter Probenaliquots in einem zentralen Referenzlabor durchgeführt.

Diese Studie wird von BioFire Diagnostics, LLC finanziert. Das FilmArray-Gerät entspricht den Anforderungen der In-vitro-Diagnostikrichtlinie der Europäischen Union (IVDD). Diese Studie wurde so konzipiert, dass alle Vorkehrungen getroffen wurden, um die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen zu schützen.