Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna panelu oddechowego FilmArray 2 (RP2)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC

Prospektywna ocena kliniczna panelu oddechowego FilmArray 2 (RP2)

Jest to badanie wydajności mające na celu przetestowanie czułości i swoistości panelu oddechowego BioFire FilmArray (RP) 2. Celem tego badania jest prospektywne zebranie i przetestowanie resztkowych próbek NPS oraz wygenerowanie danych dotyczących wydajności w celu wsparcia klasyfikacji regulacyjnej panelu FilmArray RP2 jako diagnostyki in vitro (IVD) w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE), Kanadzie i innych regionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panel oddechowy FilmArray 2 (RP2) to zautomatyzowana metoda diagnostyczna typu próbka-odpowiedź, oparta na reakcji PCR, służąca do identyfikacji typowych wirusowych i bakteryjnych patogenów górnych dróg oddechowych w próbkach wymazu z nosogardzieli (NPS) pobranych na wirusowe podłoże transportowe (VTM). Celem tego badania jest prospektywne gromadzenie i testowanie resztkowych próbek NPS oraz generowanie danych dotyczących wydajności w celu wsparcia regulacyjnej klasyfikacji FilmArray RP2 jako urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD) w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE), Kanadzie i innych regionach.

Oceny skuteczności klinicznej zostaną rozpoczęte w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i/lub UE podczas sezonu chorób układu oddechowego 2016/2017, mniej więcej od września do grudnia. Przed przeprowadzeniem prospektywnej oceny klinicznej każdy uczestniczący ośrodek będzie miał niezbędną Institutional Review Board (IRB) recenzje (lub równoważne w przypadku witryny).

Próbkami do włączenia do tego badania będą szczątkowe, pozbawione elementów identyfikacyjnych NPS pobrane z VTM pozostałej po zleconym przez klinicystę badaniu patogenów układu oddechowego.

Testy porównawcze zostaną przeprowadzone przy użyciu porcji próbki pozbawionej cech identyfikacyjnych w centralnym laboratorium referencyjnym.

To badanie jest finansowane przez BioFire Diagnostics, LLC. Urządzenie FilmArray spełnia wymagania dyrektywy Unii Europejskiej dotyczącej diagnostyki in vitro (IVDD). To badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1612

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrowane będą tylko szczątkowe próbki NPS pochodzące od pacjentów ze zleconym przez lekarza badaniem na obecność patogenów układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbka jest pozostałością NPS w VTM pozostałą po standardowym badaniu na zlecenie lekarza w celu analizy patogenów układu oddechowego
  • Próbka była trzymana w odpowiedniej temperaturze
  • Wystarczająca objętość pozostała po standardowym badaniu i dostępna do użycia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka inna niż NPS w VTM (np. aspirat z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z przedniej lub środkowej małżowiny usznej, wymaz z jamy ustnej i gardła, NPS pobrany na podłożu innym niż VTM)
  • Próbka nie może być badana w ramach zdefiniowanych parametrów przechowywania
  • Niewystarczająca objętość próbki do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy spełniające kryteria włączenia
Inny: Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość i specyficzność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-SDY-026541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj