Evaluación clínica prospectiva del FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)
Evaluación clínica prospectiva del FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) es un diagnóstico basado en PCR de muestra a respuesta automatizado para la identificación de patógenos virales y bacterianos comunes de las vías respiratorias superiores en muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) recolectadas en medios de transporte viral (VTM). El propósito de este estudio es recolectar y analizar prospectivamente muestras de NPS residuales y generar datos de rendimiento para respaldar la clasificación reglamentaria de FilmArray RP2 como un diagnóstico in vitro (IVD) en los EE. UU., la Unión Europea (UE), Canadá y otras regiones.
Las evaluaciones de desempeño clínico se iniciarán en los sitios en los EE. UU. y/o la UE durante la temporada de enfermedades respiratorias 2016/2017, aproximadamente de septiembre a diciembre. Antes de realizar la evaluación clínica prospectiva, cada sitio participante tendrá la Junta de Revisión Institucional (IRB) necesaria. revisiones (o equivalente para fuera de los EE. UU.) sitios).
Los especímenes para su inclusión en este estudio serán NPS residuales no identificados recolectados en VTM sobrantes de las pruebas de patógenos respiratorios ordenadas por el médico.
Las pruebas de comparación se realizarán utilizando alícuotas de muestras anonimizadas en un laboratorio de referencia central.
Este estudio está financiado por BioFire Diagnostics, LLC. El dispositivo FilmArray cumple con los requisitos de la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) de la Unión Europea. Este estudio fue diseñado de tal manera que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otras personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra es NPS residual en VTM sobrante de las pruebas de atención estándar bajo orden médica para el análisis de patógenos respiratorios
- La muestra se ha mantenido a la temperatura adecuada
- Volumen restante suficiente después de las pruebas estándar de atención y disponible para su uso en el estudio
Criterio de exclusión:
- Espécimen que no sea NPS en VTM (p. aspirado nasofaríngeo, hisopo anterior o midturbinate, hisopo orofaríngeo, NPS recolectado en un medio que no sea VTM)
- La muestra no se puede analizar dentro de los parámetros de almacenamiento definidos
- Volumen de muestra insuficiente para la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Especímenes que cumplen los criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sensibilidad y especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX-SDY-026541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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