FilmArray 呼吸器パネル 2 の前向き臨床評価 (RP2)
FilmArray 呼吸器パネル 2 (RP2) の前向き臨床評価
調査の概要
詳細な説明
FilmArray Respiratory Panel 2 (RP2) は、ウイルス輸送培地 (VTM) で収集された鼻咽頭スワブ (NPS) 検体中の一般的な上気道ウイルスおよび細菌病原体を特定するための自動化されたサンプルから回答への PCR ベースの診断です。 この研究の目的は、米国、欧州連合 (EU)、カナダ、およびその他の地域における体外診断 (IVD) としての FilmArray RP2 の規制上の分類をサポートするために、残留 NPS 標本を前向きに収集およびテストし、性能データを生成することです。
臨床性能評価は、2016/2017 呼吸器疾患シーズン中、およそ 9 月から 12 月にかけて、米国および/または EU のサイトで開始されます。将来の臨床評価を実施する前に、各参加サイトには必要な治験審査委員会 (IRB) があります。レビュー (または米国以外の場合は同等の サイト）。
この研究に含めるための標本は、臨床医が注文した呼吸器病原体検査からのVTMの残り物で収集された、識別されていない残留NPSです。
比較試験は、中央参照検査室で匿名化された標本アリコートを使用して実行されます。
この研究は、BioFire Diagnostics, LLC によって資金提供されています。 FilmArray デバイスは、欧州連合の体外診断指令 (IVDD) の要件に準拠しています。 この研究は、患者、ユーザー、および他の人の健康と安全を守るためにあらゆる予防措置が取られるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Primary Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 検体は、呼吸器病原体分析のための臨床医の指示の下での標準治療検査から残った VTM 中の残留 NPS です。
- 標本は適切な温度で保持されています
- -標準治療検査後に十分な量が残っており、研究で使用できる
除外基準:
- VTM の NPS 以外の標本 (例: 鼻咽頭吸引液、前鼻甲介スワブまたは中鼻甲介スワブ、口腔咽頭スワブ、VTM 以外の培地で採取された NPS)
- 標本は、定義された保管パラメータ内でテストできません
- テスト用の検体量が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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包含基準を満たす標本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの感度と特異性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究の臨床試験
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