Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHLBI DIR LAMPOON Tanulmány: Az elülső mitrális szórólap szándékos eltépése a bal kamra kiáramlási traktusának elzáródásának megelőzése érdekében a transzkatéteres mitrális szelep beültetése során

2023. július 24. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Háttér:

A transzkatéteres mitrális billentyű cseréje (TMVR) javasolt néhány mitrális billentyű szívproblémákkal küzdő ember számára. De a szokásos TMVR technikák akadályt okozhatnak néhány ember számára. Egy új technika a LAMPON. Kisebb lehet az elzáródás veszélye. A tanulmány résztvevői az elsők között lesznek a világon, akik ezt a technikát elvégezték.

Célok:

A LAMPOON technika biztonságának és hatékonyságának tesztelése TMVR-ben.

Jogosultság:

21 éves és annál idősebb felnőttek, akiknek ajánlott a TMVR LAMPONnal

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és vizsgával, valamint az orvosi feljegyzések áttekintésével szűrik.

A beavatkozás előtt vérvizsgálatot, EKG-t, szív-CT-vizsgálatot és echokardiogramot készítenek a résztvevőktől.

A résztvevők TMVR-t kapnak LAMPOON-nal. Az eljáráshoz érzéstelenítést vagy mérsékelt szedációt kapnak. Az orvosok drót segítségével kettévágják a beteg mitrális billentyűt, és elmozdítják az útból, mielőtt behelyezik a mesterséges mitrális billentyűt.

A résztvevők fekvőbeteg gyógyászati ​​osztályon gyógyulnak.

Megismétlik a korábbi vizsgálatokat, mielőtt elhagyják a kórházat, 1 hónappal később, 6 hónappal később és 1 év múlva. Körülbelül 5 éven keresztül évente utólagos telefonhívásaik lesznek.

Egy résztvevő halála esetén a kutatók boncolást és a szív elemzését kérik. A tanulmány részeként ehhez nem szükséges engedély.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkatéteres mitrális billentyűcsere (TMVR) egy lehetőség a mitrális billentyű-elégtelenség kezelésére, ha nincs sebészeti lehetőség. A betegek több mint felénél a TMVR életveszélyes elzáródást okozhat a bal kamrában a meglévő mitrális billentyű tájékoztatójának elmozdulásával. Úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél az egyetlen lehetőség a TMVR elkerülése, vagy egyes esetekben fókuszált szívroham előidézése és 6 hét várakozás. A kutatók kifejlesztettek és teszteltek egy technikát a mitrális billentyű meglévő szórólapjának kettéosztására, és lehetővé teszik a TMVR-t olyan betegeknél, akiknek nincs más lehetőségük. Az eljárást az elülső mitrális szórólap szándékos felszakításának nevezik, hogy megakadályozzák a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródását (LAMPOON). Bár nem állnak rendelkezésre dedikált TMVR-eszközök a kereskedelemben, a TMVR-hez a mitrális helyzetben beültetett transzkatéteres aortabillentyű eszközök rövid távú sikereket értek el.

A tanulmány célja LAMPOON és TMVR elvégzése olyan betegeknél, akiknek nincs megfelelő lehetőségük a mitrális billentyű-elégtelenség kezelésére, olyan szívbillentyű-készülékekkel, amelyeket az aortabillentyű-helyzetbe történő beültetésre terveztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A felnőttek életkora legalább 21 év
  • Súlyos tünetekkel járó natív mitrális billentyű-elégtelenség mitralis annuloplasztika javítása után vagy mitralis gyűrűs meszesedéssel kapcsolatos.
  • Elfogadhatatlanul magas vagy tiltó kockázat a műtéti mitrális billentyű cseréjéhez, és transzkatéteres mitrális billentyű pótlásra (TMVR) javasolt, a multidiszciplináris intézményi szívcsapat meghatározása szerint, beleértve legalább egy kardiovaszkuláris sebészt, aki megvizsgálta a beteget.
  • Az LVOT-elzáródás magas vagy tiltó kockázata (a becsült neo-LVOT kevesebb, mint 200 mm2) vagy a transzkatéteres szívbillentyű diszfunkció a hosszú/redundáns elülső mitrális billentyű tájékoztatójából, a multidiszciplináris intézményi szívcsapat meghatározása szerint.
  • A LAMPOON anatómiai alkalmassága a kiindulási CT és az echokardiogram alaplaboratóriumi értékelése alapján.
  • A vizsgálati kiválasztási csoport egyetértése

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Az alanyok nem tudnak hozzájárulni a részvételhez, kivéve, ha az alanynak van törvényes képviselője
  • Alanyok, akik nem hajlandók részt venni, vagy nem hajlandók visszatérni a tanulmányokat követő tevékenységekre.
  • A Sapien-3 szoknya által létrehozott előrejelzett neo-LVOT, LAMPOON után, kevesebb, mint 150 mm2
  • TAVR 6 héten belül
  • Szánt egyidejű strukturális szívművelet, például aorta vagy tricuspidalis billentyű beültetés
  • Terhesség vagy teherbe adási szándék az összes nyomon követési eljárás befejezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elülső mitrális szórólap megsérülése a mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél műtéti lehetőség nélkül
A LAMPOON eljárás három lépésből áll: (1) a szórólap bejárása vezetődróttal, majd (2) a szórólap megszaggatása, majd közvetlenül (3) a TMVR. Ezeket mind fluoroszkópia vezérli transoesophagealis echocardiogrammal (TEE) vagy intracardialis echokardiográfiával kombinálva.
Eszköz: Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű

Tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegek aorta szűkületének enyhítésére használják

Ebben a vizsgálatban nem használják aorta szűkületre ----- az eszközt mitrális billentyű helyzetben használják.

Eszköz: ASHI INTECC Astato XS 20
Az Astato 0,014"-es vezetődrótot ebben az eljárásban két lépésben használják transzkatéteres elektrosebészethez. Először a villamosítás során szórólap bejárására használják. Ez az eljárás hasonló az Astato XS20 és egy amputált Asahi Confienza Pro 12 használatához a közelmúltban közzétett transzkavális IDE-vizsgálatban. Másodszor, a középső tengely gyújtópontosan el van távolítva és villamosítva van a szórólap áthaladási lépéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LAMPOON eljárás "elfogadható" technikai sikerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kilépés a Szívkatéterezési Laboratóriumból

Az „elfogadható technikai sikernek” minősített bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródás (LAMPOON) megelőzése érdekében az elülső mitrális szórólap szándékos felszakítását követően a résztvevők a következő kritériumoknak feleltek meg:

  • Sikeres LAMPON átjárás és szakadás; és
  • Csúcs LVOT gradiens < 50 Hgmm; és
  • Az eljárási mortalitás hiánya; és
  • A LAMPOON eszközrendszer sikeres elérése, kiszállítása és visszakeresése; és
  • Az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése; és
  • Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség.

Az első két tényező az MVARC (mitral valve Academic Research Consortium) konszenzus végpontjának módosítása, amely a LAMPOON eljárásra jellemző.
Kilépés a Szívkatéterezési Laboratóriumból
A LAMPOON eljárás "optimális" technikai sikerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kilépés a Szívkatéterezési Laboratóriumból

Az „elfogadható technikai sikernek” minősített bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródás (LAMPOON) megelőzése érdekében az elülső mitrális szórólap szándékos felszakítását követően a résztvevők a következő kritériumoknak feleltek meg:

  • Sikeres LAMPON átjárás és szakadás; és
  • Csúcs LVOT gradiens < 30 Hgmm; és
  • Az eljárási mortalitás hiánya; és
  • A LAMPOON eszközrendszer sikeres elérése, kiszállítása és visszakeresése; és
  • Az első tervezett eszköz sikeres telepítése és helyes elhelyezése; és
  • Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség.

Az első két tényező az MVARC (mitral valve Academic Research Consortium) konszenzus végpontjának módosítása, amely a LAMPOON eljárásra jellemző.
Kilépés a Szívkatéterezési Laboratóriumból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999917032
  • 17-H-N032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep meghibásodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel