Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude NHLBI DIR LAMPOON : Lacération intentionnelle du feuillet mitral antérieur pour prévenir l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche pendant l'implantation transcathéter de la valve mitrale

24 juillet 2023 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière-plan:

Le remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR) est recommandé pour certaines personnes ayant des problèmes cardiaques de la valve mitrale. Mais les techniques habituelles de TMVR peuvent causer une obstruction pour certaines personnes. Une nouvelle technique s'appelle LAMPOON. Il peut avoir moins de risque d'obstruction. Les participants à cette étude seront parmi les premiers au monde à utiliser cette technique.

Objectifs:

Tester l'innocuité et l'efficacité de la technique LAMPOON dans la TMVR.

Admissibilité:

Adultes âgés de 21 ans et plus à qui il est recommandé d'avoir TMVR avec LAMPOON

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen et par l'examen des dossiers médicaux.

Les participants subiront des tests sanguins, un ECG, un scanner cardiaque et un échocardiogramme avant la procédure.

Les participants auront TMVR avec LAMPOON. Ils auront une anesthésie ou une sédation modérée pour la procédure. Les médecins utiliseront un fil pour diviser la valve mitrale malade et l'écarter avant d'insérer la valve mitrale artificielle.

Les participants récupéreront dans une unité de récupération pour patients hospitalisés.

Ils répéteront les tests précédents avant de quitter l'hôpital, 1 mois plus tard, 6 mois plus tard et 1 an plus tard. Ils auront des appels téléphoniques de suivi annuels pendant environ 5 ans.

En cas de décès d'un participant, les chercheurs demanderont une autopsie et une analyse cardiaque. L'autorisation pour cela n'est pas requise dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de la valve mitrale par transcathéter (TMVR) est une option pour traiter l'insuffisance de la valve mitrale lorsqu'aucune option chirurgicale n'existe. Chez pas moins de la moitié des patients, la TMVR peut provoquer un blocage potentiellement mortel du ventricule gauche en déplaçant le feuillet de la valve mitrale existante. Pour ces patients, les seules options semblent être d'éviter la TMVR ou, chez certains, de provoquer une crise cardiaque ciblée et d'attendre 6 semaines. Les chercheurs ont développé et testé une technique pour diviser le dépliant de la valve mitrale existante et activer la TMVR chez les patients qui n'ont pas d'autres options. La procédure est appelée lacération intentionnelle du feuillet mitral antérieur pour prévenir l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (LAMPOON). Bien qu'il n'y ait pas de dispositifs TMVR dédiés disponibles dans le commerce, il y a eu un succès à court terme avec des dispositifs de valve aortique transcathéter implantés en position mitrale pour TMVR.

Le but de cette étude est d'effectuer LAMPOON et TMVR chez les patients qui n'ont pas de bonnes options pour traiter leur insuffisance mitrale, en utilisant des dispositifs de valve cardiaque conçus pour être implantés dans la position de la valve aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Adultes d'âge supérieur ou égal à 21 ans
  • Insuffisance valvulaire mitrale native symptomatique sévère après réparation d'une annuloplastie mitrale ou liée à une calcification annulaire mitrale.
  • Risque inacceptable ou prohibitif pour le remplacement chirurgical de la valve mitrale et indiqué pour le remplacement transcathéter de la valve mitrale (TMVR) tel que déterminé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire de l'établissement, comprenant au moins un chirurgien cardiovasculaire qui a examiné le patient.
  • Risque élevé ou prohibitif d'obstruction de la LVOT (néo-LVOT prévue inférieure à 200 mm2) ou de dysfonctionnement de la valve cardiaque transcathéter en raison d'un feuillet de la valve mitrale antérieure long/redondant, tel que déterminé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire de l'établissement.
  • Éligibilité anatomique pour LAMPOON basée sur l'évaluation en laboratoire de base du scanner et de l'échocardiogramme de base.
  • Concordance de l'équipe de sélection des études

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Sujets incapables de consentir à participer, sauf si le sujet a un représentant légalement autorisé
  • Sujets ne voulant pas participer ou ne voulant pas revenir pour les activités de suivi de l'étude.
  • Néo-LVOT prédit créé par la jupe Sapien-3, après LAMPOON, moins de 150 mm2
  • TAVI dans les 6 semaines
  • Procédure cardiaque structurelle simultanée prévue, telle que l'implantation d'une valve aortique ou tricuspide
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les procédures de suivi du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacération du feuillet mitral antérieur chez les participants à l'insuffisance valvulaire mitrale sans option chirurgicale
La procédure LAMPOON comporte trois étapes : (1) traversée de feuillet avec un fil de guidage, suivie de (2) lacération de feuillet, immédiatement suivie de (3) TMVR. Celles-ci sont toutes guidées par fluoroscopie associée à une échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou à une échocardiographie intracardiaque.
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3

Utilisé pour soulager la sténose aortique chez les patients présentant une maladie cardiaque symptomatique

Dans cette étude, il n'est pas utilisé pour la sténose aortique ----- le dispositif est utilisé dans la position de la valve mitrale.

Dispositif: ASHI INTECC Astato XS 20
Le fil-guide Astato 0,014" est utilisé pour l'électrochirurgie transcathéter en deux étapes dans cette procédure. Il est d'abord utilisé pour la traversée des folioles lors de l'électrification. Cette procédure est similaire à l'utilisation de l'Astato XS20 et d'un Asahi Confienza Pro 12 amputé dans l'enquête transcaval IDE récemment publiée. Deuxièmement, l'arbre médian est dénudé focalement et électrifié pour l'étape de traversée des feuillets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique "acceptable" de la procédure LAMPOON
Délai: Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque

Les participants après une lacération intentionnelle du feuillet mitral antérieur pour prévenir l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (LAMPOON) qui ont été définis comme un "succès technique acceptable" ont répondu aux critères suivants :

  • Traversée et lacération réussies de LAMPOON ; et
  • Gradient LVOT maximal < 50 mm Hg ; et
  • Absence de mortalité procédurale ; et
  • Accès, livraison et récupération réussis du système de dispositif LAMPOON ; et
  • Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; et
  • Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.

Les deux premiers facteurs sont des modifications du critère d'évaluation consensuel du MVARC (consortium de recherche universitaire sur la valve mitrale), spécifique à la procédure LAMPOON.
Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque
Nombre de participants avec succès technique "optimal" de la procédure LAMPOON
Délai: Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque

Les participants après une lacération intentionnelle du feuillet mitral antérieur pour prévenir l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche (LAMPOON) qui ont été définis comme un "succès technique acceptable" ont répondu aux critères suivants :

  • Traversée et lacération réussies de LAMPOON ; et
  • Gradient LVOT maximal < 30 mm Hg ; et
  • Absence de mortalité procédurale ; et
  • Accès, livraison et récupération réussis du système de dispositif LAMPOON ; et
  • Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; et
  • Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.

Les deux premiers facteurs sont des modifications du critère d'évaluation consensuel du MVARC (consortium de recherche universitaire sur la valve mitrale), spécifique à la procédure LAMPOON.
Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999917032
  • 17-H-N032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec de la valve mitrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner