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Estudio NHLBI DIR LAMPOON: Laceración intencional de la valva mitral anterior para prevenir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo durante el implante transcatéter de válvula mitral

24 de julio de 2023 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fondo:

Se recomienda el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) para algunas personas con problemas cardíacos de la válvula mitral. Pero las técnicas habituales de TMVR pueden causar una obstrucción para algunas personas. Una nueva técnica se llama LAMPOON. Puede tener menos riesgo de obstrucción. Los participantes en este estudio estarán entre los primeros en el mundo en hacerse esta técnica.

Objetivos:

Probar la seguridad y eficacia de la técnica LAMPOON en TMVR.

Elegibilidad:

Adultos mayores de 21 años a quienes se les recomienda tener TMVR con LAMPOON

Diseño:

Los participantes serán evaluados con el historial médico y el examen y mediante la revisión de los registros médicos.

A los participantes se les realizarán análisis de sangre, un ECG, una tomografía computarizada del corazón y un ecocardiograma antes del procedimiento.

Los participantes tendrán TMVR con LAMPOON. Tendrán anestesia o sedación moderada para el procedimiento. Los médicos usarán un alambre para dividir la válvula mitral enferma y apartarla antes de insertar la válvula mitral artificial.

Los participantes se recuperarán en una unidad de recuperación para pacientes hospitalizados.

Repetirán las pruebas anteriores antes de salir del hospital, 1 mes después, 6 meses después y 1 año después. Tendrán llamadas telefónicas de seguimiento anuales durante unos 5 años.

En caso de muerte de un participante, los investigadores solicitarán una autopsia y un análisis del corazón. No se requiere permiso para esto como parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) es una opción para tratar la falla de la válvula mitral cuando no existen opciones quirúrgicas. En hasta la mitad de los pacientes, la TMVR puede causar un bloqueo potencialmente mortal del ventrículo izquierdo al desplazar la valva de la válvula mitral existente. Para estos pacientes las únicas opciones parecen evitar la TMVR o en algunos provocar un infarto focalizado y esperar 6 semanas. Los investigadores han desarrollado y probado una técnica para dividir la valva de la válvula mitral existente y habilitar la TMVR en pacientes que no tienen otras opciones. El procedimiento se llama laceración intencional de la valva mitral anterior para prevenir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LAMPOON). Aunque no hay dispositivos TMVR dedicados comercialmente disponibles, ha habido éxito a corto plazo con dispositivos de válvula aórtica transcatéter implantados en la posición mitral para TMVR.

El propósito de este estudio es realizar LAMPOON y TMVR en pacientes que no tienen buenas opciones para tratar su insuficiencia de la válvula mitral, utilizando dispositivos de válvulas cardíacas diseñados para implantarse en la posición de la válvula aórtica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Adultos de edad mayor o igual a 21 años
  • Insuficiencia de la válvula mitral nativa sintomática grave después de la reparación de la anuloplastia mitral o relacionada con la calcificación del anillo mitral.
  • Riesgo inaceptablemente alto o prohibitivo para el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral e indicado para el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) según lo determine el equipo cardíaco institucional multidisciplinario, incluido al menos un cirujano cardiovascular que haya examinado al paciente.
  • Riesgo alto o prohibitivo de obstrucción del TSVI (neo-TSVI previsto inferior a 200 mm2) o disfunción de la válvula cardíaca transcatéter debido a una valva de la válvula mitral anterior larga/redundante, según lo determine el equipo cardíaco institucional multidisciplinario.
  • Elegibilidad anatómica para LAMPOON basada en la evaluación de laboratorio central de la TC y el ecocardiograma de referencia.
  • Concordancia del equipo de selección del estudio

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar, a menos que el sujeto tenga un representante legalmente autorizado
  • Sujetos que no deseen participar o que no deseen regresar para las actividades de seguimiento del estudio.
  • Neo-TSVI previsto creado por la falda Sapien-3, después de LAMPOON, menos de 150 mm2
  • TAVR dentro de las 6 semanas
  • Procedimiento cardíaco estructural simultáneo previsto, como la implantación de una válvula aórtica o tricúspide
  • Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laceración de la valva mitral anterior en participantes con insuficiencia de la válvula mitral sin opción quirúrgica
El procedimiento LAMPOON consta de tres pasos: (1) recorrido de la valva con un alambre guía, seguido de (2) laceración de la valva, seguida inmediatamente de (3) TMVR. Todos estos son guiados por fluoroscopia combinada con ecocardiograma transesofágico (ETE) o ecocardiografía intracardíaca.
Dispositivo: Válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3

Se utiliza para aliviar la estenosis aórtica en pacientes con cardiopatía sintomática.

En este estudio no se utiliza para la estenosis aórtica-----el dispositivo se utiliza en la posición de la válvula mitral.

Dispositivo: ASHI INTECC Astato XS 20
El cable guía Astato de 0,014" se utiliza para electrocirugía transcatéter en dos pasos en este procedimiento. En primer lugar, se utiliza para atravesar folletos durante la electrificación. Este procedimiento es similar al uso del Astato XS20 y un Asahi Confienza Pro 12 amputado en la investigación transcaval IDE publicada recientemente. En segundo lugar, la diáfisis media se desnuda focalmente y se electrifica para el paso transversal de la valva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico "aceptable" del procedimiento LAMPOON
Periodo de tiempo: Salida del Laboratorio de Hemodinámica Cardiaca

Los participantes después de un procedimiento de laceración intencional de la valva mitral anterior para prevenir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LAMPOON) que se definieron como un "éxito técnico aceptable" cumplieron con los siguientes criterios:

  • Atravesamiento y laceración exitosos de LAMPOON; y
  • Gradiente máximo del TSVI < 50 mm Hg; y
  • Ausencia de mortalidad procesal; y
  • Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema del dispositivo LAMPOON; y
  • Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; y
  • Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

Los dos primeros factores son modificaciones del criterio de valoración de consenso del MVARC (consorcio de investigación académica sobre válvula mitral), específico para el procedimiento LAMPOON.
Salida del Laboratorio de Hemodinámica Cardiaca
Número de participantes con éxito técnico "óptimo" del procedimiento LAMPOON
Periodo de tiempo: Salida del Laboratorio de Hemodinámica Cardiaca

Los participantes después de un procedimiento de laceración intencional de la valva mitral anterior para prevenir la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LAMPOON) que se definieron como un "éxito técnico aceptable" cumplieron con los siguientes criterios:

  • Atravesamiento y laceración exitosos de LAMPOON; y
  • Gradiente máximo del TSVI < 30 mm Hg; y
  • Ausencia de mortalidad procesal; y
  • Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema del dispositivo LAMPOON; y
  • Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; y
  • Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

Los dos primeros factores son modificaciones del criterio de valoración de consenso del MVARC (consorcio de investigación académica sobre válvula mitral), específico para el procedimiento LAMPOON.
Salida del Laboratorio de Hemodinámica Cardiaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999917032
  • 17-H-N032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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