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NHLBI DIR LAMPOON研究：経カテーテル僧帽弁移植中の左心室流出路閉塞を防ぐための僧帽弁前尖の意図的な裂傷

2023年7月24日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

バックグラウンド：

経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) は、僧帽弁心臓に問題のある一部の人に推奨されます。 しかし、通常の TMVR テクニックでは、一部の人にとっては障害になる可能性があります。 新しい技術は LAMPOON と呼ばれます。 障害のリスクが少ない可能性があります。 この研究の参加者は、この技術を世界で初めて実施することになります。

目的:

TMVR で LAMPOON 技術の安全性と有効性をテストします。

資格:

LAMPOON で TMVR を使用することが推奨される 21 歳以上の成人

デザイン：

参加者は、病歴と検査、および医療記録のレビューによってスクリーニングされます。

参加者は、手順の前に血液検査、心電図、心臓 CT スキャン、および心エコー図を取得します。

参加者はLAMPOONでTMVRを体験できます。 彼らは、手順のために麻酔または中程度の鎮静を行います。 医師はワイヤーを使用して病気の僧帽弁を分割し、人工僧帽弁を挿入する前に邪魔にならないように移動します。

参加者は入院回復ユニットで回復します。

退院前、1ヶ月後、6ヶ月後、1年後に前回の検査を繰り返します。 彼らは、約 5 年間、毎年フォローアップの電話を受けることになります。

参加者が死亡した場合、研究者は剖検と心臓の分析を依頼します。 研究の一環として、これに対する許可は必要ありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) は、外科的選択肢がない場合に僧帽弁不全を治療するための選択肢です。 患者の半分ほどで、TMVR は既存の僧帽弁尖を移動させることにより、生命を脅かす左心室の閉塞を引き起こす可能性があります。 これらの患者にとって唯一の選択肢は、TMVR を回避するか、集中的な心臓発作を引き起こし、6 週間待つことです。 研究者は、既存の僧帽弁リーフレットを分割し、他に選択肢のない患者で TMVR を有効にする技術を開発およびテストしました。 この処置は、左心室流出路閉塞 (LAMPOON) を防止するための僧帽弁前尖の意図的な裂傷と呼ばれます。 市販されている専用の TMVR デバイスはありませんが、TMVR の僧帽弁位置に移植された経カテーテル大動脈弁デバイスで短期的に成功しています。

この研究の目的は、大動脈弁の位置に埋め込むように設計された心臓弁装置を使用して、僧帽弁不全を治療するための良い選択肢がない患者に LAMPOON および TMVR を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Division of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の成人
  • 僧帽弁輪形成術の修復後、または僧帽弁輪の石灰化に関連する重度の症候性自然僧帽弁不全。
  • -外科的僧帽弁置換術の容認できないほど高いまたは法外なリスクがあり、患者を検査した少なくとも1人の心臓血管外科医を含む、集学的施設の心臓チームによって決定された経カテーテル僧帽弁置換術（TMVR）の適応。
  • -LVOT閉塞の高リスクまたは法外なリスク（200 mm2未満のneo-LVOTが予測される）または経カテーテル心臓弁機能不全は、学際的な施設の心臓チームによって決定された、長い/冗長な前僧帽弁リーフレットによるものです。
  • ベースラインCTおよび心エコー図のコアラボ評価に基づくLAMPOONの解剖学的適格性。
  • 研究選択チームの一致

除外基準

  • -対象者に法的に承認された代理人がいない限り、参加に同意できない対象者
  • -参加を望まない、または研究フォローアップ活動に戻ることを望まない被験者。
  • Sapien-3 スカートによって生成されると予測される neo-LVOT、LAMPOON 後、150 mm2 未満
  • TAVR 6週間以内
  • 大動脈弁または三尖弁の移植など、意図された同時構造心臓手術
  • -すべてのプロトコルフォローアップ手順が完了する前の妊娠または妊娠の意図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的選択肢のない僧帽弁不全参加者における前僧帽弁尖の裂傷
LAMPOON 手順には 3 つのステップがあります: (1) ガイドワイヤーによるリーフレット トラバーサル、続いて (2) リーフレットの裂傷、その直後の (3) TMVR。 これらはすべて、経食道心エコー図 (TEE) または心臓内心エコー検査と組み合わせた蛍光透視法によって導かれます。
デバイス：Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁

症候性心疾患患者の大動脈弁狭窄症の緩和に使用

この研究では、大動脈弁狭窄症には使用されません-----デバイスは僧帽弁の位置で使用されます。

デバイス：アシ インテック アスタト XS 20
Astato 0.014" ガイドワイヤーは、この手順の 2 つのステップで経カテーテル電気手術に使用されます。 最初に、電化中のリーフレット トラバーサルに使用されます。 この手順は、最近公開された経大静脈IDE調査でのAstato XS20と切断されたAsahi Confienza Pro 12の使用に似ています。 第二に、リーフレット トラバーサル ステップのために、ミッドシャフトが局所的に露出され、電化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAMPOON手順の「許容できる」技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：心臓カテーテル検査室の出口

参加者は、「許容可能な技術的成功」として定義された左心室流出路閉塞 (LAMPOON) 手順を防ぐために、僧帽弁前尖の意図的な裂傷を投稿し、次の基準を満たしました。

  • LAMPOONのトラバーサルと裂傷の成功。と
  • ピーク LVOT 勾配 < 50 mm Hg;と
  • 手続き上の死亡率の欠如;と
  • LAMPOON デバイス システムへのアクセス、配信、取得の成功。と
  • 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。と
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由。

最初の 2 つの要因は、LAMPOON 手順に固有の MVARC (僧帽弁学術研究コンソーシアム) コンセンサス エンドポイントの変更です。
心臓カテーテル検査室の出口
LAMPOON手順の「最適な」技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：心臓カテーテル検査室の出口

参加者は、「許容可能な技術的成功」として定義された左心室流出路閉塞 (LAMPOON) 手順を防ぐために、僧帽弁前尖の意図的な裂傷を投稿し、次の基準を満たしました。

  • LAMPOONのトラバーサルと裂傷の成功。と
  • ピーク LVOT 勾配 < 30 mm Hg;と
  • 手続き上の死亡率の欠如;と
  • LAMPOON デバイス システムへのアクセス、配信、取得の成功。と
  • 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。と
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由。

最初の 2 つの要因は、LAMPOON 手順に固有の MVARC (僧帽弁学術研究コンソーシアム) コンセンサス エンドポイントの変更です。
心臓カテーテル検査室の出口

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999917032
  • 17-H-N032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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