Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NHLBI DIR LAMPOON: преднамеренный разрыв передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка во время транскатетерной имплантации митрального клапана

24 июля 2023 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) рекомендуется некоторым людям с проблемами сердца с митральным клапаном. Но обычные методы TMVR могут вызвать затруднения у некоторых людей. Новая техника называется ЛАМПУН. Это может иметь меньший риск обструкции. Участники этого исследования будут одними из первых в мире, кто применит эту технику.

Цели:

Проверить безопасность и эффективность техники ЛАМПУН в TMVR.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 21 года и старше, которым рекомендуется TMVR с LAMPOON

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни и осмотром, а также просмотрены медицинские записи.

Перед процедурой участникам сделают анализы крови, ЭКГ, компьютерную томографию сердца и эхокардиограмму.

Участники получат TMVR с LAMPOON. Во время процедуры им будет назначена анестезия или умеренная седация. Врачи будут использовать проволоку, чтобы разделить больной митральный клапан и убрать его с пути, прежде чем вставлять искусственный митральный клапан.

Участники будут восстанавливаться в стационарном отделении восстановления.

Они будут повторять предыдущие тесты перед выпиской из больницы, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 1 год. Они будут иметь ежегодные последующие телефонные звонки в течение примерно 5 лет.

В случае смерти участника исследователи потребуют вскрытия и анализа сердца. Разрешение на это не требуется в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) является вариантом лечения недостаточности митрального клапана, когда нет хирургических вариантов. У половины пациентов TMVR может вызвать опасную для жизни блокаду левого желудочка за счет смещения существующей створки митрального клапана. Для этих пациентов кажутся единственными вариантами избежать TMVR или, у некоторых, вызвать сфокусированный сердечный приступ и подождать 6 недель. Исследователи разработали и протестировали метод разделения существующей створки митрального клапана и включения TMVR у пациентов, у которых нет других вариантов. Процедура называется преднамеренным разрывом передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка (ЛАМПОН). Несмотря на то, что в продаже нет специализированных устройств для TMVR, краткосрочный успех был достигнут с имплантированными транскатетерными устройствами аортального клапана в митральной позиции для TMVR.

Целью данного исследования является проведение LAMPOON и TMVR у пациентов, у которых нет хороших вариантов лечения недостаточности митрального клапана, с использованием устройств с сердечным клапаном, предназначенных для имплантации в положение аортального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Взрослые старше или равные 21 году
  • Тяжелая симптоматическая недостаточность нативного митрального клапана после пластики митральной аннулопластики или связанная с кальцификацией митрального кольца.
  • Неприемлемо высокий или запредельный риск для хирургического протезирования митрального клапана и показания к транскатетерному протезированию митрального клапана (ТМКК) по определению междисциплинарной кардиологической бригады, включающей как минимум одного сердечно-сосудистого хирурга, осмотревшего пациента.
  • Высокий или запредельный риск обструкции ВТЛЖ (прогнозируемая нео-ВЛЖ менее 200 мм2) или транскатетерной дисфункции клапана сердца из-за длинной/избыточной передней створки митрального клапана, по определению междисциплинарной кардиологической бригады.
  • Анатомическое право на LAMPOON основано на основной лабораторной оценке исходного уровня КТ и эхокардиограммы.
  • Согласованность исследовательской группы по отбору

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Субъекты не могут дать согласие на участие, если у субъекта нет законного представителя
  • Субъекты, не желающие участвовать или не желающие возвращаться для участия в последующих исследованиях.
  • Прогнозируемый нео-ЛВОТ, создаваемый юбкой Сапиен-3, после ЛАМПУНА менее 150 мм2
  • ТАВР в течение 6 недель
  • Предполагаемая одновременная структурная операция на сердце, такая как имплантация аортального или трехстворчатого клапана
  • Беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разрыв передней створки митрального клапана у участников с недостаточностью митрального клапана без возможности хирургического вмешательства
Процедура LAMPOON состоит из трех этапов: (1) пересечение створки с помощью проводника, за которым следует (2) разрыв створки, за которым сразу же следует (3) TMVR. Все они проводятся под контролем рентгеноскопии в сочетании с чреспищеводной эхокардиограммой (TEE) или внутрисердечной эхокардиографией.
Устройство: Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN 3

Используется для облегчения аортального стеноза у пациентов с симптоматической болезнью сердца.

В этом исследовании он не используется при аортальном стенозе ----- устройство используется в положении митрального клапана.

Устройство: ASHI INTECC Astato XS 20
Проводник Astato 0,014 дюйма используется для транскатетерной электрохирургии в два этапа. Сначала он используется для обхода листовок при электрификации. Эта процедура аналогична использованию Astato XS20 и ампутированного Asahi Confienza Pro 12 в недавно опубликованном исследовании транскавальной IDE. Во-вторых, средний стержень очагово оголяется и электризуется для шага обхода створки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «приемлемым» техническим успехом процедуры LAMPOON
Временное ограничение: Выход из лаборатории катетеризации сердца

Участники процедуры после преднамеренного разрыва передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка (LAMPOON), которая была определена как «приемлемый технический успех», соответствовали следующим критериям:

  • Успешное пересечение и разрыв ЛАМПУНА; и
  • Пиковый градиент LVOT < 50 мм рт.ст.; и
  • Отсутствие процедурной смертности; и
  • Успешный доступ, доставка и поиск системы устройств LAMPOON; и
  • Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и
  • Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.

Первые два фактора являются модификациями согласованной конечной точки MVARC (консорциум академических исследований митрального клапана), специфичной для процедуры LAMPOON.
Выход из лаборатории катетеризации сердца
Количество участников с «оптимальным» техническим успехом процедуры LAMPOON
Временное ограничение: Выход из лаборатории катетеризации сердца

Участники процедуры после преднамеренного разрыва передней створки митрального клапана для предотвращения обструкции выходного тракта левого желудочка (LAMPOON), которая была определена как «приемлемый технический успех», соответствовали следующим критериям:

  • Успешное пересечение и разрыв ЛАМПУНА; и
  • Пиковый градиент LVOT < 30 мм рт.ст.; и
  • Отсутствие процедурной смертности; и
  • Успешный доступ, доставка и поиск системы устройств LAMPOON; и
  • Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и
  • Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа.

Первые два фактора являются модификациями согласованной конечной точки MVARC (консорциум академических исследований митрального клапана), специфичной для процедуры LAMPOON.
Выход из лаборатории катетеризации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999917032
  • 17-H-N032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться