NHLBI DIR LAMPOON 研究：在经导管二尖瓣植入术中故意撕裂二尖瓣前叶以防止左心室流出道梗阻
背景：
对于一些患有二尖瓣心脏问题的人，建议进行经导管二尖瓣置换术 (TMVR)。 但通常的 TMVR 技术可能会对某些人造成障碍。 一种称为 LAMPOON 的新技术。 它可能具有较小的阻塞风险。 这项研究的参与者将是世界上第一批完成这项技术的人。
目标：
测试 LAMPOON 技术在 TMVR 中的安全性和有效性。
合格：
建议 21 岁及以上的成年人使用 LAMPOON 进行 TMVR
设计：
参与者将通过病史和检查以及病历审查进行筛选。
参与者将在手术前进行血液检查、心电图、心脏 CT 扫描和超声心动图检查。
参与者将拥有带有 LAMPOON 的 TMVR。 他们将对手术进行麻醉或适度镇静。 在插入人造二尖瓣之前，医生将使用一根金属丝分开患病的二尖瓣并将其移开。
参与者将在住院康复室康复。
他们将在出院前、1个月后、6个月后和1年后重复之前的测试。 他们将在大约 5 年的时间里每年进行一次电话随访。
如果参与者死亡，研究人员将要求进行尸检并分析心脏。 作为研究的一部分，不需要为此获得许可。
研究概览
详细说明
当没有手术选择时，经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 是治疗二尖瓣衰竭的一种选择。 在多达一半的患者中，TMVR 会通过置换现有的二尖瓣小叶而导致危及生命的左心室阻塞。 对于这些患者，唯一的选择似乎是避免 TMVR 或在某些情况下引起集中性心脏病发作并等待 6 周。 研究人员已经开发并测试了一种技术来分离现有的二尖瓣小叶，并在没有其他选择的患者中启用 TMVR。 该手术称为故意撕裂二尖瓣前叶以防止左心室流出道梗阻 (LAMPOON)。 虽然市场上没有专用的 TMVR 设备，但在 TMVR 的二尖瓣位置植入经导管主动脉瓣设备取得了短期成功。
这项研究的目的是对没有好的选择来治疗二尖瓣衰竭的患者进行 LAMPOON 和 TMVR，使用设计用于植入主动脉瓣位置的心脏瓣膜装置。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1102
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Division of Cardiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人年龄大于或等于 21 岁
- 二尖瓣瓣环成形术修复后或与二尖瓣环钙化相关的严重症状性二尖瓣瓣膜衰竭。
- 由多学科机构心脏团队（包括至少一名对患者进行过检查的心血管外科医生）确定，手术二尖瓣置换术的风险高得不可接受或令人望而却步，并且指示经导管二尖瓣置换术 (TMVR)。
- 由多学科机构心脏团队确定，LVOT 阻塞（预测的新 LVOT 小于 200 mm2）或长/冗余二尖瓣前叶小叶导致经导管心脏瓣膜功能障碍的高风险或禁止风险。
- LAMPOON 的解剖学资格基于基线 CT 和超声心动图的核心实验室评估。
- 研究选择小组的一致性
排除标准
- 受试者无法同意参与，除非受试者有合法授权的代表
- 受试者不愿参加或不愿返回研究后续活动。
- 预测由 Sapien-3 裙子创建的新 LVOT，在 LAMPOON 之后，小于 150 mm2
- 6 周内进行 TAVR
- 预期同时进行的结构性心脏手术，例如主动脉瓣或三尖瓣植入术
- 在完成所有协议后续程序之前怀孕或打算怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：没有手术选择的二尖瓣衰竭参与者的二尖瓣前叶撕裂
LAMPOON 手术分为三个步骤：(1) 使用导丝穿过小叶，然后是 (2) 小叶撕裂，紧接着是 (3) TMVR。
这些都是由透视联合经食管超声心动图 (TEE) 或心内超声心动图引导的。
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用于缓解症状性心脏病患者的主动脉瓣狭窄 在这项研究中，它不用于主动脉瓣狭窄——该装置用于二尖瓣位置。
在此过程中，Astato 0.014" 导丝分两步用于经导管电外科手术。
首先，它用于电气化期间的传单遍历。
此过程类似于在最近发布的经腔静脉 IDE 调查中使用 Astato XS20 和截肢的 Asahi Confienza Pro 12。
其次，在传单遍历步骤中，中轴被局部剥蚀和通电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LAMPOON 程序的“可接受”技术成功的参与者人数
大体时间：离开心导管实验室
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参与者故意撕裂二尖瓣前叶以防止被定义为“可接受的技术成功”的左心室流出道阻塞 (LAMPOON) 手术符合以下标准：
前两个因素是 MVARC（二尖瓣学术研究联盟）共识终点的修改，特定于 LAMPOON 手术。 |
离开心导管实验室
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LAMPOON 程序“最佳”技术成功的参与者人数
大体时间：离开心导管实验室
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参与者故意撕裂二尖瓣前叶以防止被定义为“可接受的技术成功”的左心室流出道阻塞 (LAMPOON) 手术符合以下标准：
前两个因素是 MVARC（二尖瓣学术研究联盟）共识终点的修改，特定于 LAMPOON 手术。 |
离开心导管实验室
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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