Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NHLBI DIR LAMPOON-studie: Avsiktlig skärsår av det främre mitrala bipacksedeln för att förhindra obstruktion av vänsterkammarutflöde under transkatetermitralisklaffimplantation

24 juli 2023 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

Transkateter mitralisklaffersättning (TMVR) rekommenderas för vissa personer med mitralisklaffproblem. Men de vanliga TMVR-teknikerna kan orsaka ett hinder för vissa människor. En ny teknik kallas LAMPON. Det kan ha mindre risk för obstruktion. Deltagarna i denna studie kommer att vara bland de första i världen att få denna teknik utförd.

Mål:

För att testa säkerheten och effektiviteten av LAMPOON-tekniken i TMVR.

Behörighet:

Vuxna 21 år och äldre som rekommenderas att ha TMVR med LAMPON

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och undersökning och genom granskning av journaler.

Deltagarna kommer att ha blodprov, ett EKG, en hjärt-CT-skanning och ett ekokardiogram före proceduren.

Deltagarna kommer att ha TMVR med LAMPOON. De kommer att ha anestesi eller måttlig sedering för proceduren. Läkare kommer att använda en tråd för att dela den sjuka mitralisklaffen och flytta den ur vägen innan den konstgjorda mitralisklaffen sätts in.

Deltagarna kommer att återhämta sig på en slutenvårdsenhet.

De kommer att upprepa de tidigare testerna innan de lämnar sjukhuset, 1 månad senare, 6 månader senare och 1 år senare. De kommer att ha årliga uppföljande telefonsamtal i cirka 5 år.

I händelse av en deltagares död kommer forskarna att be om obduktion och analysera hjärtat. Tillstånd för detta krävs inte som en del av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter mitralklaffsersättning (TMVR) är ett alternativ för att behandla mitralisklaffsvikt när inga kirurgiska alternativ finns. Hos så många som hälften av patienterna kan TMVR orsaka livshotande blockering av vänster kammare genom att det befintliga mitralisklaffbladet förskjuts. För dessa patienter förefaller de enda alternativen att undvika TMVR eller för vissa att orsaka en fokuserad hjärtinfarkt och vänta 6 veckor. Utredarna har utvecklat och testat en teknik för att dela upp det befintliga mitralisklaffbladet och möjliggöra TMVR hos patienter som inte har några andra alternativ. Proceduren kallas avsiktlig rivning av det främre mitralisbladet för att förhindra obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal (LAMPOON). Även om det inte finns några dedikerade TMVR-enheter kommersiellt tillgängliga, har det varit kortvarig framgång med implanterade transkateteraortaklaffenheter i mitralispositionen för TMVR.

Syftet med denna studie är att utföra LAMPOON och TMVR på patienter som inte har några bra alternativ för att behandla sin mitralisklaffsvikt, med hjälp av hjärtklaffanordningar utformade för att implanteras i aortaklaffpositionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Vuxna äldre än eller lika med 21 år
  • Svår symtomatisk naturlig mitralisklaffsvikt efter mitral annuloplastikreparation eller relaterad till mitral ringformig förkalkning.
  • Oacceptabelt hög eller oöverkomlig risk för kirurgisk mitralklaffsersättning och indicerad för transkateter mitralisklaffsersättning (TMVR) enligt beslut av det multidisciplinära institutionella hjärtteamet, inklusive minst en kardiovaskulär kirurg som har undersökt patienten.
  • Hög eller oöverkomlig risk för LVOT-obstruktion (förutspådd neo-LVOT mindre än 200 mm2) eller transkateter hjärtklaffdysfunktion från lång/överflödig broschyr för främre mitralisklaffen, enligt bedömning av det multidisciplinära hjärtteamet.
  • Anatomisk kvalificering för LAMPOON baserat på kärnlabbbedömning av baslinje-CT och ekokardiogram.
  • Överensstämmelse av studievalsteamet

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Ämnen som inte kan ge sitt samtycke till att delta, såvida inte ämnet har en juridiskt auktoriserad representant
  • Försökspersoner som inte vill delta eller inte vill återvända för studieuppföljningsaktiviteter.
  • Förutspådd neo-LVOT skapad av Sapien-3-kjolen, efter LAMPOON, mindre än 150 mm2
  • TAVR inom 6 veckor
  • Avsedd samtidig strukturell hjärtprocedur, såsom implantation av aorta- eller trikuspidalklaff
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla protokolluppföljningsprocedurer har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skåra av främre mitralblad i mitralklafffel deltagare utan kirurgiskt alternativ
LAMPOON-proceduren har tre steg: (1) genomgång av broschyren med en styrtråd, följt av (2) rivning av broschyren, omedelbart följt av (3) TMVR. Dessa styrs alla av fluoroskopi kombinerat med transesofagealt ekokardiogram (TEE) eller intrakardiell ekokardiografi.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjärtklaff

Används för att lindra aortastenos hos patienter med symtomatisk hjärtsjukdom

I denna studie används den inte för aortastenos-----apparaten används i mitralisklaffläget.

Enhet: ASHI INTECC Astato XS 20
Astato 0,014" styrtråd används för transkateterelektrokirurgi i två steg i denna procedur. Först används den för broschyrer under elektrifiering. Denna procedur liknar användningen av Astato XS20 och en amputerad Asahi Confienza Pro 12 i den transcaval IDE-undersökning som nyligen publicerades. För det andra är mittskaftet fokalt blottat och elektrifierat för broschyrens korsningssteget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med "acceptabel" teknisk framgång för LAMPOON-proceduren
Tidsram: Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet

Deltagarna efter avsiktlig laceration av den främre mitralisbroschyren för att förhindra obstruktion av vänsterkammarutflödeskanal (LAMPOON) procedur som definierades som en "acceptabel teknisk framgång" uppfyllde följande kriterier:

  • Framgångsrik LAMPOON-traversering och rivsår; och
  • Topp LVOT-gradient < 50 mm Hg; och
  • Frånvaro av processuell dödlighet; och
  • Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av LAMPOON-enhetssystemet; och
  • Framgångsrik utplacering och korrekt placering av den första avsedda enheten; och
  • Frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.

De två första faktorerna är modifieringar av MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensus endpoint, specifik för LAMPOON-proceduren.
Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet
Antal deltagare med "optimal" teknisk framgång för LAMPOON-proceduren
Tidsram: Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet

Deltagarna efter avsiktlig laceration av den främre mitralisbroschyren för att förhindra obstruktion av vänsterkammarutflödeskanal (LAMPOON) procedur som definierades som en "acceptabel teknisk framgång" uppfyllde följande kriterier:

  • Framgångsrik LAMPOON-traversering och rivsår; och
  • Topp LVOT-gradient < 30 mm Hg; och
  • Frånvaro av processuell dödlighet; och
  • Framgångsrik åtkomst, leverans och hämtning av LAMPOON-enhetssystemet; och
  • Framgångsrik utplacering och korrekt placering av den första avsedda enheten; och
  • Frihet från akuta operationer eller återingrepp i samband med enheten eller åtkomstproceduren.

De två första faktorerna är modifieringar av MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensus endpoint, specifik för LAMPOON-proceduren.
Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999917032
  • 17-H-N032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilfel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera