Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NHLBI DIR LAMPOON: Celowe uszkodzenie przedniego płatka zastawki mitralnej w celu zapobieżenia niedrożności drogi odpływu lewej komory podczas przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TMVR) jest zalecana u niektórych osób z problemami z sercem związanymi z zastawką mitralną. Ale zwykłe techniki TMVR mogą powodować przeszkody dla niektórych osób. Nowa technika nazywa się LAMPON. Może mieć mniejsze ryzyko niedrożności. Uczestnicy tego badania będą jednymi z pierwszych na świecie, którzy wykonają tę technikę.

Cele:

Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność techniki LAMPOON w TMVR.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 21 lat i starsi, którym zaleca się TMVR z LAMPOON

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej i badania oraz przeglądu dokumentacji medycznej.

Przed zabiegiem uczestnicy przejdą badania krwi, EKG, tomografię komputerową serca i echokardiogram.

Uczestnicy będą mieli TMVR z LAMPONEM. Będą mieli znieczulenie lub umiarkowaną sedację do zabiegu. Lekarze użyją drutu do podzielenia chorej zastawki mitralnej i odsunięcia jej na bok przed włożeniem sztucznej zastawki mitralnej.

Uczestnicy będą dochodzić do siebie w szpitalnym oddziale rekonwalescencji.

Powtórzą poprzednie testy przed opuszczeniem szpitala, 1 miesiąc później, 6 miesięcy później i 1 rok później. Będą mieli coroczne rozmowy telefoniczne przez około 5 lat.

W przypadku śmierci uczestnika badacze poproszą o sekcję zwłok i analizę serca. Pozwolenie na to nie jest wymagane w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TMVR) jest opcją leczenia niewydolności zastawki mitralnej, gdy nie ma opcji chirurgicznych. Aż u połowy pacjentów TMVR może spowodować zagrażającą życiu blokadę lewej komory poprzez przemieszczenie istniejącego płatka zastawki mitralnej. W przypadku tych pacjentów jedyną opcją wydaje się unikanie TMVR lub u niektórych wywołanie skupionego zawału serca i odczekanie 6 tygodni. Badacze opracowali i przetestowali technikę dzielenia istniejącego płatka zastawki mitralnej i włączania TMVR u pacjentów, którzy nie mają innych opcji. Procedura nazywa się celowym szarpaniem przedniego płatka zastawki mitralnej w celu zapobieżenia niedrożności drogi odpływu lewej komory (LAMPPOON). Chociaż nie ma dostępnych na rynku dedykowanych urządzeń TMVR, odnotowano krótkotrwały sukces z wszczepionymi przezcewnikowymi urządzeniami zastawki aortalnej w pozycji mitralnej dla TMVR.

Celem tego badania jest wykonanie LAMPOON i TMVR u pacjentów, którzy nie mają dobrych możliwości leczenia niewydolności zastawki mitralnej, przy użyciu urządzeń zastawek serca przeznaczonych do implantacji w pozycji zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dorośli mają co najmniej 21 lat
  • Ciężka objawowa niewydolność natywnej zastawki mitralnej po operacji anuloplastyki mitralnej lub związana ze zwapnieniem pierścienia mitralnego.
  • Nieakceptowalnie wysokie lub zaporowe ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki mitralnej i wskazanie do przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (ang.
  • Wysokie lub zaporowe ryzyko niedrożności LVOT (przewidywany neo-LVOT mniejszy niż 200 mm2) lub przezcewnikowej dysfunkcji zastawki serca z powodu długiego/zbędnego przedniego płatka zastawki mitralnej, określone przez multidyscyplinarny instytucjonalny zespół kardiologiczny.
  • Anatomiczna kwalifikacja do LAMPOON na podstawie podstawowej oceny laboratoryjnej wyjściowego CT i echokardiogramu.
  • Zgoda zespołu doboru badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Podmioty, które nie mogą wyrazić zgody na udział, chyba że podmiot ma ustawowego przedstawiciela
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub nie chcą wrócić na zajęcia związane z kontynuacją badania.
  • Przewidywany neo-LVOT stworzony przez fartuch Sapien-3, po LAMPONIE, mniej niż 150 mm2
  • TAVR w ciągu 6 tygodni
  • Zamierzona jednoczesna strukturalna procedura serca, taka jak implantacja zastawki aortalnej lub trójdzielnej
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszkodzenie przedniego płatka zastawki mitralnej u uczestników z wadą zastawki mitralnej bez opcji chirurgicznej
Procedura LAMPOON składa się z trzech etapów: (1) przesunięcia płatka prowadnikiem, następnie (2) rozdarcia płatka, po którym bezpośrednio następuje (3) TMVR. Wszystkie są kierowane przez fluoroskopię połączoną z echokardiografią przezprzełykową (TEE) lub echokardiografią wewnątrzsercową.
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3

Stosowany w celu złagodzenia zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z objawową chorobą serca

W tym badaniu nie stosuje się go w zwężeniu zastawki aortalnej ----- urządzenie jest używane w pozycji zastawki mitralnej.

Urządzenie: ASHI INTECC Astato XS 20
Prowadnik Astato 0,014" jest używany do elektrochirurgii przezcewnikowej w dwóch etapach tej procedury. Najpierw służy do przesuwania ulotek podczas elektryfikacji. Ta procedura jest podobna do użycia Astato XS20 i amputowanej Asahi Confienza Pro 12 w niedawno opublikowanym badaniu przezcaval IDE. Po drugie, wałek środkowy jest ogniskowo odsłonięty i naelektryzowany do etapu przechodzenia przez płatek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z „Dopuszczalnym” sukcesem technicznym procedury LAMPON
Ramy czasowe: Wyjście z Pracowni Cewnikowania Serca

Uczestnicy po celowym uszkodzeniu przedniego płatka zastawki mitralnej w celu zapobieżenia niedrożności drogi odpływu lewej komory (LAMPPOON), którą określono jako „akceptowalny sukces techniczny”, spełniali następujące kryteria:

  • Udane przejście i zranienie LAMPONA; I
  • Szczytowy gradient LVOT < 50 mm Hg; I
  • Brak śmiertelności proceduralnej; I
  • Udany dostęp, dostawa i odzyskanie systemu urządzeń LAMPOON; I
  • Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; I
  • Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.

Pierwsze dwa czynniki to modyfikacje konsensusowego punktu końcowego MVARC (konsorcjum badań nad zastawką mitralną), charakterystyczne dla procedury LAMPOON.
Wyjście z Pracowni Cewnikowania Serca
Liczba uczestników z „optymalnym” sukcesem technicznym procedury LAMPON
Ramy czasowe: Wyjście z Pracowni Cewnikowania Serca

Uczestnicy po celowym uszkodzeniu przedniego płatka zastawki mitralnej w celu zapobieżenia niedrożności drogi odpływu lewej komory (LAMPPOON), którą określono jako „akceptowalny sukces techniczny”, spełniali następujące kryteria:

  • Udane przejście i zranienie LAMPONA; I
  • Szczytowy gradient LVOT < 30 mm Hg; I
  • Brak śmiertelności proceduralnej; I
  • Udany dostęp, dostawa i odzyskanie systemu urządzeń LAMPOON; I
  • Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; I
  • Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu.

Pierwsze dwa czynniki to modyfikacje konsensusowego punktu końcowego MVARC (konsorcjum badań nad zastawką mitralną), charakterystyczne dla procedury LAMPOON.
Wyjście z Pracowni Cewnikowania Serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999917032
  • 17-H-N032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj