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NHLBI DIR LAMPOON-Studie: Vorsätzliche Verletzung des vorderen Mitralsegels zur Verhinderung einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts während der Transkatheter-Mitralklappenimplantation

24. Juli 2023 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) wird für einige Menschen mit Mitralklappen-Herzproblemen empfohlen. Aber die üblichen TMVR-Techniken können bei manchen Menschen zu einer Behinderung führen. Eine neue Technik heißt LAMPOON. Es kann ein geringeres Hindernisrisiko aufweisen. Die Teilnehmer dieser Studie werden weltweit zu den ersten gehören, die diese Technik anwenden.

Ziele:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der LAMPOON-Technik bei TMVR zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 21 Jahren, denen eine TMVR mit LAMPOON empfohlen wird

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese und Untersuchung sowie durch Überprüfung der Krankenakten untersucht.

Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff Blutuntersuchungen, einem EKG, einem Herz-CT-Scan und einem Echokardiogramm unterzogen.

Die Teilnehmer haben TMVR mit LAMPOON. Sie erhalten für den Eingriff eine Anästhesie oder eine mäßige Sedierung. Ärzte verwenden einen Draht, um die erkrankte Mitralklappe zu durchtrennen und aus dem Weg zu räumen, bevor sie die künstliche Mitralklappe einsetzen.

Die Teilnehmer erholen sich in einer stationären Erholungseinheit.

Sie werden die vorherigen Tests wiederholen, bevor sie das Krankenhaus verlassen, 1 Monat später, 6 Monate später und 1 Jahr später. Sie werden etwa 5 Jahre lang jährliche Follow-up-Telefonate führen.

Im Falle des Todes eines Teilnehmers fordern die Forscher eine Autopsie und eine Herzanalyse an. Eine Erlaubnis hierfür ist im Rahmen des Studiums nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) ist eine Option zur Behandlung des Mitralklappenversagens, wenn keine chirurgischen Möglichkeiten bestehen. Bei bis zu der Hälfte der Patienten kann TMVR eine lebensbedrohliche Blockade des linken Ventrikels verursachen, indem das vorhandene Mitralklappensegel verschoben wird. Für diese Patienten scheinen die einzigen Möglichkeiten, TMVR zu vermeiden oder in einigen Fällen einen fokussierten Herzinfarkt auszulösen und 6 Wochen zu warten. Die Forscher haben eine Technik entwickelt und getestet, um das vorhandene Mitralklappensegel zu teilen und TMVR bei Patienten zu ermöglichen, die keine anderen Optionen haben. Das Verfahren wird als absichtliche Lazeration des vorderen Mitralsegels bezeichnet, um eine Obstruktion des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LAMPOON) zu verhindern. Obwohl keine dedizierten TMVR-Geräte im Handel erhältlich sind, gab es kurzfristige Erfolge mit implantierten Transkatheter-Aortenklappengeräten in der Mitralposition für TMVR.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung von LAMPOON und TMVR bei Patienten, die keine guten Optionen zur Behandlung ihres Mitralklappenversagens haben, wobei Herzklappengeräte verwendet werden, die zur Implantation in die Aortenklappenposition entwickelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erwachsene sind älter als oder gleich 21 Jahre
  • Schweres symptomatisches natives Mitralklappenversagen nach Reparatur einer Mitralanuloplastik oder im Zusammenhang mit einer Mitralringverkalkung.
  • Inakzeptabel hohes oder untragbares Risiko für einen chirurgischen Mitralklappenersatz und Indikation für einen Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR), wie vom multidisziplinären Herzteam der Institution bestimmt, einschließlich mindestens eines Herz-Kreislauf-Chirurgen, der den Patienten untersucht hat.
  • Hohes oder untragbares Risiko einer LVOT-Obstruktion (vorhergesagter Neo-LVOT unter 200 mm2) oder einer Transkatheter-Herzklappendysfunktion aufgrund eines langen/überzähligen vorderen Mitralklappensegels, wie vom multidisziplinären institutionellen Herzteam festgestellt.
  • Anatomische Eignung für LAMPOON basierend auf der Kernlaborbeurteilung des Basis-CT und des Echokardiogramms.
  • Konkordanz des Studienauswahlteams

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Personen, die der Teilnahme nicht zustimmen können, es sei denn, die Person hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
  • Probanden, die nicht bereit sind, an Studien-Follow-up-Aktivitäten teilzunehmen oder zurückzukehren.
  • Vorhergesagter Neo-LVOT, der durch den Sapien-3-Rock erzeugt wird, nach LAMPOON, weniger als 150 mm2
  • TAVR innerhalb von 6 Wochen
  • Geplanter gleichzeitiger struktureller Herzeingriff, wie z. B. Aorten- oder Trikuspidalklappenimplantation
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lazeration des vorderen Mitralsegels bei Teilnehmern mit Mitralklappenversagen ohne chirurgische Option
Das LAMPOON-Verfahren besteht aus drei Schritten: (1) Segeltraversal mit einem Führungsdraht, gefolgt von (2) Segelverletzung, unmittelbar gefolgt von (3) TMVR. Diese werden alle durch Durchleuchtung in Kombination mit transösophagealer Echokardiographie (TEE) oder intrakardialer Echokardiographie geführt.
Gerät: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe

Zur Linderung der Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung

In dieser Studie wird es nicht für Aortenstenose verwendet – das Gerät wird in der Mitralklappenposition verwendet.

Gerät: ASHI INTEC Astato XS 20
Der Astato 0,014"-Führungsdraht wird bei diesem Verfahren in zwei Schritten für die Transkatheter-Elektrochirurgie verwendet. Zuerst wird es zum Durchqueren der Blättchen während der Elektrifizierung verwendet. Dieses Verfahren ähnelt der Verwendung des Astato XS20 und eines amputierten Asahi Confienza Pro 12 in der kürzlich veröffentlichten transkavalen IDE-Untersuchung. Zweitens wird der Mittelschaft fokal entblößt und für den Schritt der Flugblattdurchquerung elektrifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „akzeptablem“ technischem Erfolg des LAMPOON-Verfahrens
Zeitfenster: Verlassen Sie das Herzkatheterlabor

Die Teilnehmer nach einer absichtlichen Verletzung des vorderen Mitralsegels zur Verhinderung einer Obstruktion des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LAMPOON), die als „akzeptabler technischer Erfolg“ definiert wurden, erfüllten die folgenden Kriterien:

  • Erfolgreiche LAMPOON-Durchquerung und Schnittwunde; Und
  • Peak-LVOT-Gradient < 50 mm Hg; Und
  • Fehlen von Verfahrenssterblichkeit; Und
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des LAMPOON-Gerätesystems; Und
  • Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts; Und
  • Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.

Die ersten beiden Faktoren sind Modifikationen des Konsensus-Endpunkts des MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium), der spezifisch für das LAMPOON-Verfahren ist.
Verlassen Sie das Herzkatheterlabor
Anzahl der Teilnehmer mit „optimalem“ technischem Erfolg des LAMPOON-Verfahrens
Zeitfenster: Verlassen Sie das Herzkatheterlabor

Die Teilnehmer nach einer absichtlichen Verletzung des vorderen Mitralsegels zur Verhinderung einer Obstruktion des linken ventrikulären Ausflusstrakts (LAMPOON), die als „akzeptabler technischer Erfolg“ definiert wurden, erfüllten die folgenden Kriterien:

  • Erfolgreiche LAMPOON-Durchquerung und Schnittwunde; Und
  • Spitzen-LVOT-Gradient < 30 mm Hg; Und
  • Fehlen von Verfahrenssterblichkeit; Und
  • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des LAMPOON-Gerätesystems; Und
  • Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts; Und
  • Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.

Die ersten beiden Faktoren sind Modifikationen des Konsensus-Endpunkts des MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium), der spezifisch für das LAMPOON-Verfahren ist.
Verlassen Sie das Herzkatheterlabor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917032
  • 17-H-N032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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