Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHLBI DIR LAMPOON-onderzoek: opzettelijke scheuring van de anterieure mitralisklep om obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal te voorkomen tijdens implantatie van de mitralisklep via de katheter

24 juli 2023 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) wordt aanbevolen voor sommige mensen met mitralisklephartproblemen. Maar de gebruikelijke TMVR-technieken kunnen voor sommige mensen een belemmering vormen. Een nieuwe techniek heet LAMPOON. Het kan minder risico op obstructie hebben. Deelnemers aan dit onderzoek zullen als een van de eersten ter wereld deze techniek laten uitvoeren.

Doelstellingen:

Om de veiligheid en effectiviteit van de LAMPOON-techniek in TMVR te testen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 21 jaar en ouder die worden aanbevolen om TMVR met LAMPOON te hebben

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en examen en door beoordeling van medische dossiers.

Deelnemers zullen vóór de procedure bloedtesten, een ECG, een CT-scan van het hart en een echocardiogram ondergaan.

Deelnemers hebben TMVR met LAMPOON. Ze zullen anesthesie of matige sedatie hebben voor de procedure. Artsen zullen een draad gebruiken om de zieke mitralisklep te splitsen en uit de weg te ruimen voordat de kunstmatige mitralisklep wordt ingebracht.

Deelnemers zullen herstellen in een intramurale hersteleenheid.

Ze zullen de vorige tests herhalen voordat ze het ziekenhuis verlaten, 1 maand later, 6 maanden later en 1 jaar later. Ze zullen gedurende ongeveer 5 jaar jaarlijkse vervolgtelefoontjes hebben.

Bij overlijden van een deelnemer vragen de onderzoekers om autopsie en analyse van het hart. Toestemming hiervoor is niet vereist als onderdeel van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) is een optie om mitralisklepfalen te behandelen wanneer er geen chirurgische opties zijn. Bij maar liefst de helft van de patiënten kan TMVR een levensbedreigende blokkering van de linker ventrikel veroorzaken door het bestaande mitralisklepblad te verplaatsen. Voor deze patiënten lijken de enige opties om TMVR te vermijden of, in sommige gevallen, een gerichte hartaanval te veroorzaken en 6 weken te wachten. De onderzoekers hebben een techniek ontwikkeld en getest om de bestaande mitralisklepklep te splitsen en TMVR mogelijk te maken bij patiënten die geen andere opties hebben. De procedure wordt opzettelijke scheuring van het voorste mitralisklepblad genoemd om obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LAMPOON) te voorkomen. Hoewel er geen speciale TMVR-apparaten in de handel verkrijgbaar zijn, is er op korte termijn succes geboekt met geïmplanteerde transkatheter-aortaklepapparaten in de mitralispositie voor TMVR.

Het doel van deze studie is om LAMPOON en TMVR uit te voeren bij patiënten die geen goede opties hebben om hun mitralisklepfalen te behandelen, met behulp van hartklepapparaten die zijn ontworpen om in de aortakleppositie te worden geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 21 jaar
  • Ernstig symptomatisch falen van de aangeboren mitralisklep na reparatie van mitralisannuloplastiek of gerelateerd aan ringvormige verkalking van de mitralisklep.
  • Onaanvaardbaar hoog of onbetaalbaar risico voor chirurgische mitralisklepvervanging en geïndiceerd voor transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) zoals bepaald door het multidisciplinaire institutionele hartteam, waaronder ten minste één cardiovasculaire chirurg die de patiënt heeft onderzocht.
  • Hoog of onbetaalbaar risico op LVOT-obstructie (voorspelde neo-LVOT kleiner dan 200 mm2) of disfunctie van de transkatheterhartklep door een lang/overtollig voorste mitralisklepblad, zoals bepaald door het multidisciplinaire institutionele hartteam.
  • Anatomische geschiktheid voor LAMPOON op basis van kernlaboratoriumbeoordeling van de baseline CT en echocardiogram.
  • Concordantie van het studieselectieteam

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Proefpersonen die niet kunnen instemmen met deelname, tenzij de proefpersoon een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft
  • Proefpersonen die niet willen deelnemen of niet willen terugkeren voor studievervolgactiviteiten.
  • Voorspelde neo-LVOT gemaakt door de Sapien-3-rok, na LAMPOON, minder dan 150 mm2
  • TAVR binnen 6 weken
  • Beoogde gelijktijdige structurele hartprocedure, zoals aorta- of tricuspidalisklepimplantatie
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle follow-upprocedures van het protocol zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laceratie van voorste mitralisklep bij deelnemers met mitralisklepfalen zonder chirurgische optie
De LAMPOON-procedure bestaat uit drie stappen: (1) bladpassage met een voerdraad, gevolgd door (2) bladscheuring, onmiddellijk gevolgd door (3) TMVR. Deze worden allemaal geleid door fluoroscopie gecombineerd met transoesofageale echocardiogram (TEE) of intracardiale echocardiografie.
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep

Gebruikt om aortastenose te verlichten bij patiënten met symptomatische hartaandoeningen

In deze studie wordt het niet gebruikt voor aortastenose ----- het apparaat wordt gebruikt in de positie van de mitralisklep.

Apparaat: ASHI INTECC Astato XS 20
De Astato-voerdraad van 0,014 inch wordt in deze procedure in twee stappen gebruikt voor transkatheter-elektrochirurgie. Eerst wordt het gebruikt voor het doorkruisen van folders tijdens elektrificatie. Deze procedure is vergelijkbaar met het gebruik van de Astato XS20 en een geamputeerde Asahi Confienza Pro 12 in het onlangs gepubliceerde transcaval IDE-onderzoek. Ten tweede wordt de middenschacht focaal ontbloot en geëlektrificeerd voor de stap om het blad te doorkruisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met "aanvaardbaar" technisch succes van de LAMPOON-procedure
Tijdsspanne: Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie

Deelnemers na opzettelijke scheuring van het voorste mitralisklepblad om obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LAMPOON) te voorkomen, die werden gedefinieerd als een "aanvaardbaar technisch succes", voldeden aan de volgende criteria:

  • Succesvolle LAMPOON-traversal en -scheuring; En
  • Piek LVOT-gradiënt < 50 mm Hg; En
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit; En
  • Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het LAMPOON-apparaatsysteem; En
  • Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerst bedoelde apparaat; En
  • Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.

De eerste twee factoren zijn modificaties van het MVARC (mitral valve academic research consortium) consensuseindpunt, specifiek voor de LAMPOON-procedure.
Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met "optimaal" technisch succes van de LAMPOON-procedure
Tijdsspanne: Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie

Deelnemers na opzettelijke scheuring van het voorste mitralisklepblad om obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LAMPOON) te voorkomen, die werden gedefinieerd als een "aanvaardbaar technisch succes", voldeden aan de volgende criteria:

  • Succesvolle LAMPOON-traversal en -scheuring; En
  • Piek LVOT-gradiënt < 30 mm Hg; En
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit; En
  • Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het LAMPOON-apparaatsysteem; En
  • Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerst bedoelde apparaat; En
  • Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure.

De eerste twee factoren zijn modificaties van het MVARC (mitral valve academic research consortium) consensuseindpunt, specifiek voor de LAMPOON-procedure.
Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999917032
  • 17-H-N032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Storing van de mitralisklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren