NHLBI DIR Lampoon 연구: Transcatheter Mitral Valve Implantation 동안 좌심실 유출관 폐쇄를 방지하기 위한 전방 승모판 엽의 의도적 열상
배경:
경피적 승모판 교체술(TMVR)은 승모판 심장 문제가 있는 일부 사람들에게 권장됩니다. 그러나 일반적인 TMVR 기술은 일부 사람들에게 방해가 될 수 있습니다. 새로운 기술을 LAMPOON이라고 합니다. 막힐 위험이 적을 수 있습니다. 이 연구의 참가자는 이 기술을 수행한 세계 최초의 참가자가 될 것입니다.
목표:
TMVR에서 LAMPOON 기술의 안전성과 효과를 테스트합니다.
적임:
LAMPOON과 함께 TMVR을 권장하는 21세 이상의 성인
설계:
참가자는 병력 및 검사와 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 절차 전에 혈액 검사, ECG, 심장 CT 스캔 및 심장 초음파 검사를 받습니다.
참가자는 LAMPOON과 함께 TMVR을 갖게 됩니다. 그들은 절차를 위해 마취 또는 중등도의 진정제를 사용할 것입니다. 의사는 와이어를 사용하여 병에 걸린 승모판을 분리하고 인공 승모판을 삽입하기 전에 제거합니다.
참가자는 입원환자 회복실에서 회복하게 됩니다.
퇴원 전, 1개월 후, 6개월 후, 1년 후 이전 검사를 반복합니다. 그들은 약 5년 동안 매년 후속 전화 통화를 할 것입니다.
참가자가 사망한 경우 연구원은 부검을 요청하고 심장을 분석합니다. 이에 대한 허가는 연구의 일부로 요구되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 승모판 교체술(TMVR)은 수술 옵션이 없을 때 승모판 부전을 치료하는 옵션입니다. 환자의 절반 정도에서 TMVR은 기존의 승모판 판막을 대체하여 좌심실의 생명을 위협하는 폐색을 일으킬 수 있습니다. 이 환자들에게 유일한 옵션은 TMVR을 피하거나 집중 심장마비를 일으키고 6주를 기다리는 것입니다. 연구자들은 기존 승모판막 전엽을 분할하고 다른 옵션이 없는 환자에서 TMVR을 활성화하는 기술을 개발하고 테스트했습니다. 절차는 좌심실 유출관 폐쇄(LAMPOON)를 방지하기 위해 승모판 전엽의 의도적 열상이라고 합니다. 시중에서 구할 수 있는 전용 TMVR 장치는 없지만 TMVR의 승모판 위치에 이식된 경피적 대동맥 판막 장치로 단기적인 성공을 거두었습니다.
이 연구의 목적은 대동맥 판막 위치에 이식하도록 설계된 심장 판막 장치를 사용하여 승모판 부전을 치료할 좋은 옵션이 없는 환자에서 LAMPOON 및 TMVR을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1102
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Division of Cardiology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 성인
- 승모판 판막 성형술 후 또는 승모판 환형 석회화와 관련된 심각한 증상이 있는 선천적 승모판 부전.
- 외과적 승모판 교체술에 대한 용납할 수 없을 정도로 높거나 금지된 위험 및 경피적 승모판 교체술(TMVR)이 환자를 검사한 최소 한 명의 심혈관 외과 의사를 포함한 다학제 기관 심장 팀에 의해 결정된 바에 따라 경피적 승모판 교체술(TMVR)이 필요합니다.
- LVOT 폐색(200mm2 미만의 예상 신LVOT) 또는 긴/중복 전방 승모판 판막으로 인한 경피적 심장 판막 기능 장애의 높거나 금지된 위험, 다학제 기관 심장 팀에 의해 결정됨.
- 기본 CT 및 심초음파의 핵심 실험실 평가를 기반으로 한 LAMPOON의 해부학적 적격성.
- 연구 선택 팀의 일치
제외 기준
- 법적 대리인이 없는 한 참여에 동의할 수 없는 피험자
- 참여를 꺼리거나 연구 후속 활동을 위해 돌아올 의사가 없는 피험자.
- LAMPOON 이후 Sapien-3 스커트에 의해 생성된 예측된 neo-LVOT, 150mm2 미만
- 6주 이내의 TAVR
- 대동맥 또는 삼첨판막 이식과 같은 의도된 동시 구조적 심장 시술
- 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 옵션이 없는 승모판 부전 참가자의 전방 승모엽 열상
LAMPOON 절차에는 세 단계가 있습니다. (1) 가이드와이어를 사용한 전단 순회, (2) 전단 열상, 바로 다음 (3) TMVR.
이들은 모두 경식도 심초음파(TEE) 또는 심장내 심초음파와 결합된 형광투시법에 의해 유도됩니다.
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증상이 있는 심장병 환자의 대동맥 협착증 완화에 사용 이 연구에서는 대동맥 협착증에 사용되지 않습니다----이 장치는 승모판 위치에 사용됩니다.
Astato 0.014" 가이드와이어는 이 절차의 두 단계에서 경피적 전기수술에 사용됩니다.
먼저 전기화 동안 전단지 순회에 사용됩니다.
이 절차는 최근 발표된 transcaval IDE 조사에서 Astato XS20과 절단된 Asahi Confienza Pro 12를 사용하는 것과 유사합니다.
둘째, 중간 샤프트는 소엽 순회 단계를 위해 집중적으로 벗겨지고 전기가 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAMPOON 절차의 기술적 성공이 "허용되는" 참가자 수
기간: 심장 도관 검사실에서 나가기
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"허용 가능한 기술적 성공"으로 정의된 좌심실 유출관 폐쇄(LAMPOON) 절차를 방지하기 위해 승모판 전엽의 의도적인 열상을 게시한 참가자는 다음 기준을 충족했습니다.
처음 두 가지 요인은 LAMPOON 시술에 특화된 MVARC(승모판막 학술 연구 컨소시엄) 컨센서스 엔드포인트의 수정입니다. |
심장 도관 검사실에서 나가기
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LAMPOON 절차의 "최적" 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 심장 도관 검사실에서 나가기
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"허용 가능한 기술적 성공"으로 정의된 좌심실 유출관 폐쇄(LAMPOON) 절차를 방지하기 위해 승모판 전엽의 의도적인 열상을 게시한 참가자는 다음 기준을 충족했습니다.
처음 두 가지 요인은 LAMPOON 시술에 특화된 MVARC(승모판막 학술 연구 컨소시엄) 컨센서스 엔드포인트의 수정입니다. |
심장 도관 검사실에서 나가기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999917032
- 17-H-N032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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