Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NHLBI DIR LAMPOON: Záměrná tržná rána předního mitrálního letáku k prevenci obstrukce výtokového traktu levé komory během transkatétrové implantace mitrální chlopně

24. července 2023 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) se doporučuje pro některé lidi se srdečními problémy s mitrální chlopní. Ale obvyklé techniky TMVR mohou některým lidem způsobit překážku. Nová technika se nazývá LAMPON. Může mít menší riziko obstrukce. Účastníci této studie budou mezi prvními na světě, kterým bude tato technika provedena.

Cíle:

Testovat bezpečnost a účinnost techniky LAMPOON v TMVR.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 21 a více let, kterým se doporučuje mít TMVR s LAMPOON

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a vyšetřením a přezkoumáním lékařských záznamů.

Účastníkům před zákrokem bude provedeno krevní testy, EKG, CT vyšetření srdce a echokardiogram.

Účastníci budou mít TMVR s LAMPOON. Pro zákrok budou mít anestezii nebo mírnou sedaci. Lékaři před zavedením umělé mitrální chlopně pomocí drátu rozdělí nemocnou mitrální chlopeň a odsunou ji z cesty.

Účastníci se zotaví na lůžkovém zotavovacím oddělení.

Předchozí testy zopakují před odchodem z nemocnice, o 1 měsíc později, o 6 měsíců později a o 1 rok později. Budou mít každoroční následné telefonáty po dobu přibližně 5 let.

V případě úmrtí účastníka vědci požádají o pitvu a analýzu srdce. V rámci studia k tomu není potřeba povolení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) je možností léčby selhání mitrální chlopně, pokud neexistují žádné chirurgické možnosti. Až u poloviny pacientů může TMVR způsobit život ohrožující blokádu levé komory vytěsněním stávajícího cípu mitrální chlopně. Zdá se, že pro tyto pacienty je jedinou možností vyhnout se TMVR nebo u některých způsobit soustředěný srdeční záchvat a počkat 6 týdnů. Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali techniku, jak rozdělit stávající cíp mitrální chlopně a umožnit TMVR u pacientů, kteří nemají jinou možnost. Zákrok se nazývá úmyslná lacerace předního mitrálního cípu k prevenci obstrukce výtokového traktu levé komory (LAMPOON). Ačkoli nejsou komerčně dostupná žádná specializovaná zařízení TMVR, došlo ke krátkodobému úspěchu s implantovanými zařízeními transkatétrové aortální chlopně v mitrální poloze pro TMVR.

Účelem této studie je provést LAMPOON a TMVR u pacientů, kteří nemají žádné dobré možnosti k léčbě selhání mitrální chlopně pomocí zařízení srdečních chlopní určených k implantaci do polohy aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Dospělí jsou starší nebo rovni 21 let
  • Závažné symptomatické selhání nativní mitrální chlopně po opravě mitrální anuloplastiky nebo související s kalcifikací mitrálního prstence.
  • Nepřijatelně vysoké nebo neúnosné riziko pro chirurgickou náhradu mitrální chlopně a indikované pro transkatétrovou náhradu mitrální chlopně (TMVR), jak bylo stanoveno multidisciplinárním ústavním srdečním týmem, včetně alespoň jednoho kardiovaskulárního chirurga, který pacienta vyšetřoval.
  • Vysoké nebo prohibitivní riziko obstrukce LVOT (předpokládaná neo-LVOT menší než 200 mm2) nebo dysfunkce transkatétrové srdeční chlopně z dlouhého/nadbytečného cípu přední mitrální chlopně, jak bylo stanoveno multidisciplinárním ústavním srdečním týmem.
  • Anatomická způsobilost pro LAMPOON na základě základního laboratorního hodnocení základního CT a echokardiogramu.
  • Shoda týmu pro výběr studia

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Subjekty, které nemohou souhlasit s účastí, pokud subjekt nemá zákonně oprávněného zástupce
  • Subjekty neochotné se zúčastnit nebo neochotné vrátit se na aktivity navazující na studium.
  • Předpokládaný neo-LVOT vytvořený sukní Sapien-3, po LAMPOON, méně než 150 mm2
  • TAVR do 6 týdnů
  • Zamýšlený souběžný strukturální srdeční výkon, jako je implantace aortální nebo trikuspidální chlopně
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztržení předního mitrálního letáku u účastníků se selháním mitrální chlopně bez chirurgického zákroku
Procedura LAMPOON má tři kroky: (1) protažení cípu vodícím drátem, následované (2) tržnou ranou cípu, bezprostředně následované (3) TMVR. Všechny jsou vedeny skiaskopií v kombinaci s transezofageálním echokardiogramem (TEE) nebo intrakardiální echokardiografií.
Přístroj: Edwards SAPIEN 3 transkatétrová srdeční chlopeň

Používá se k úlevě od aortální stenózy u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním

V této studii se nepoužívá pro aortální stenózu ----- zařízení se používá v poloze mitrální chlopně.

Přístroj: ASHI INTECC Astato XS 20
Vodicí drát Astato 0,014" se v tomto postupu používá pro transkatétrovou elektrochirurgii ve dvou krocích. Nejprve se používá k procházení letáků při elektrifikaci. Tento postup je podobný použití Astato XS20 a amputovaného Asahi Confienza Pro 12 v nedávno zveřejněném transcaval IDE vyšetřování. Za druhé, střední hřídel je ohniskově obnažena a elektrifikována pro krok procházení cípu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s "přijatelným" technickým úspěchem postupu LAMPOON
Časové okno: Vyjděte z Laboratoře srdeční katetrizace

Účastníci provedli úmyslnou tržnou ránu předního mitrálního cípu, aby zabránili postupu obstrukce výtokového traktu levé komory (LAMPOON), který byl definován jako „přijatelný technický úspěch“, který splnil následující kritéria:

  • Úspěšné přejetí a tržné rány LAMPOON; a
  • Špičkový gradient LVOT < 50 mm Hg; a
  • Absence procedurální úmrtnosti; a
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému zařízení LAMPOON; a
  • Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu.

První dva faktory jsou modifikace konsenzuálního koncového bodu MVARC (mitrální chlopeň akademického výzkumného konsorcia), specifického pro postup LAMPOON.
Vyjděte z Laboratoře srdeční katetrizace
Počet účastníků s „optimálním“ technickým úspěchem procedury LAMPOON
Časové okno: Vyjděte z Laboratoře srdeční katetrizace

Účastníci provedli úmyslnou tržnou ránu předního mitrálního cípu, aby zabránili postupu obstrukce výtokového traktu levé komory (LAMPOON), který byl definován jako „přijatelný technický úspěch“, který splnil následující kritéria:

  • Úspěšné přejetí a tržné rány LAMPOON; a
  • Špičkový gradient LVOT < 30 mm Hg; a
  • Absence procedurální úmrtnosti; a
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení systému zařízení LAMPOON; a
  • Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu.

První dva faktory jsou modifikace konsenzuálního koncového bodu MVARC (mitrální chlopeň akademického výzkumného konsorcia), specifického pro postup LAMPOON.
Vyjděte z Laboratoře srdeční katetrizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999917032
  • 17-H-N032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání mitrálního ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit