Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív biobanki vizsgálat petefészek-, emlő-, valamint fej- és nyakrákos betegeken, amelynek célja, hogy jobban megértse a maga a daganat molekuláris változásai, mikrokörnyezete és az immunválasz közötti kapcsolatot (SCANDARE) (SCANDARE)

2026. január 30. frissítette: Institut Curie

Prospektív biobanki vizsgálat petefészek-, emlő- és fej- és nyakrákos betegeken, melynek célja, hogy jobban megértse a maga a daganat molekuláris változásai, mikrokörnyezete és az immunválasz közötti kapcsolatot

A SCANDARE egy prospektív biobanki vizsgálat daganatos (+/- csomópontok), plazma- és vérmintákon különböző időpontokban petefészek-, hármas negatív emlő-, valamint fej- és nyakrákos betegeknél. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a daganatok klinikai és biológiai jellemzőivel kapcsolatos új molekuláris és/vagy immunológiai biomarkerek azonosítását. Minden beteg standard kezelésben részesül a betegség stádiumától és a szokásos eljárásoktól függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegektől a következő időpontokban vér- és +/- tumormintákat vesznek:

  1. ha műtétre alkalmas:

    • műtétnél (vér + daganat és csomópontok)
    • műtét után (vér)
    • 6 hónappal a műtét után, ha nem ismétlődik (vér)
    • az adjuváns kemoterápia 1. ciklusa előtt vagy sugárterápia előtt (vér + tumorbiopszia és csomópontok, ha lehetséges)
    • az adjuváns kemoterápia 2. ciklusa előtt vagy sugárterápia után (vér)
    • progressziókor (vér + tumor biopszia és csomópontok, ha lehetséges)

  2. ha alkalmas neoadjuváns kemoterápiára:

    • neoadjuváns terápia előtt (vér + tumor biopszia és csomópontok)
    • neoadjuváns terápia során (1. ciklus után) (vér)
    • a műtét idején (vér + daganat és csomópontok)
    • 6 hónappal a műtét után, ha nem ismétlődik (vér)
    • az adjuváns kemoterápia 1. ciklusa előtt vagy sugárterápia előtt (vér + tumor biopszia és csomópontok)
    • az adjuváns kemoterápia 2. ciklusa előtt vagy sugárterápia után (vér)
    • progressziókor (vér + tumor biopszia és csomópontok)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas CHOPIN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie
        • Kutatásvezető:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Toborzás
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Kutatásvezető:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tumor típusok:

    1. Újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült petefészekrákos betegek, akik műtétre vagy neoadjuváns kemoterápiára alkalmasak
    2. Újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült hármas negatív emlőrákos betegek, akik műtétre vagy neoadjuváns kemoterápiára alkalmasak
    3. Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt fej-nyaki daganatos betegek, akik műtétre jogosultak
  2. Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek ≤18 évesek
  2. Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik esetleg akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  3. Egyénileg megfosztották a szabadságától vagy nevelői felügyelet alá helyezték
  4. A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daganat és vérvétel
A betegek biopsziát vagy műtétet és vérmintát vesznek különböző időpontokban.
Eljárás: Tumor biopsziák / Tumor műtét

A tumorszövetmintákat különböző időpontokban kell gyűjteni:

  • a műtét idején
  • az adjuváns kezelés első ciklusa előtt (ha lehetséges)
  • előrehaladáskor (ha lehetséges)

VAGY

  • neoadjuváns terápia előtt
  • a műtét idején
  • az adjuváns kezelés első ciklusa előtt (ha lehetséges)
  • előrehaladáskor (ha lehetséges)
Eljárás: Vérvétel

A vérmintákat különböző időpontokban kell venni:

  • a műtét idején vagy a kemoradioterápia megkezdése előtt
  • műtét vagy kemoradioterápia után
  • 6 hónappal a műtét után, ha nem ismétlődik
  • az adjuváns kezelés első ciklusa előtt vagy a sugárkezelés előtt
  • az adjuváns kezelés második ciklusa előtt vagy sugárkezelés után
  • progressziónál

VAGY

  • neoadjuváns terápia előtt
  • neoadjuváns terápia során (1. ciklus után)
  • a műtét idején
  • 6 hónappal a műtét után, ha nem ismétlődik
  • az adjuváns kezelés első ciklusa előtt vagy a sugárkezelés előtt
  • az adjuváns kezelés második ciklusa előtt vagy sugárkezelés után
  • progressziónál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a tumor molekuláris/immunológiai profilja és a kiindulási klinikobiológiai jellemzők között
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a betegség kiújulása és a molekuláris és/vagy immunológiai biomarkerek között
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A genomiális változások és az immunparaméterek közötti összefüggés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Összefüggés a mutációs terhelés és az immunparaméterek között
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Összefüggés a ctDNS szintjei, a ctDNS de novo mutációi és az immunrendszer között
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Méhnyakrákos betegek esetében a ctDNS-szintek és a kinetika közötti összefüggés, valamint a prognózis, a kiújulás előrejelzése
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2016-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigényléseket az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor biopsziák / Tumor műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel