Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie biobanków u pacjentek z rakiem jajnika, piersi, głowy i szyi, mające na celu lepsze zrozumienie związku między zmianami molekularnymi samego guza, jego mikrośrodowiskiem a odpowiedzią immunologiczną (SCANDARE) (SCANDARE)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Prospektywne badanie biobanków u pacjentek z rakiem jajnika, piersi i głowy i szyi, mające na celu lepsze zrozumienie związku między zmianami molekularnymi samego guza, jego mikrośrodowiskiem a odpowiedzią immunologiczną

SCANDARE to prospektywne badanie biobanków na próbkach guza (+/- węzły), osocza i krwi w różnych punktach czasowych u pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi i głowy i szyi. Badanie to pozwoli zidentyfikować nowe biomarkery molekularne i/lub immunologiczne związane z klinicznymi i biologicznymi cechami guzów. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie ze stopniem zaawansowania choroby i zwykłymi procedurami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają próbki krwi i +/- guza w następujących terminach:

  1. jeśli kwalifikujesz się do zabiegu:

    • podczas operacji (krew + guz i węzły)
    • po operacji (krew)
    • 6 miesięcy po operacji w przypadku braku nawrotu (krew)
    • przed 1. cyklem chemioterapii uzupełniającej lub przed radioterapią (krew + biopsja guza i węzłów chłonnych, jeśli to możliwe)
    • przed 2. cyklem chemioterapii uzupełniającej lub po radioterapii (krew)
    • w trakcie progresji (krew + biopsja guza i węzłów chłonnych, jeśli to możliwe)

  2. jeśli kwalifikuje się do chemioterapii neoadjuwantowej:

    • przed terapią neoadiuwantową (krew + biopsja guza i węzłów chłonnych)
    • podczas leczenia neoadjuwantowego (po cyklu 1) (krew)
    • w czasie operacji (krew + guz i węzły)
    • 6 miesięcy po operacji w przypadku braku nawrotu (krew)
    • przed 1. cyklem chemioterapii uzupełniającej lub przed radioterapią (krew + biopsja guza i węzłów chłonnych)
    • przed 2. cyklem chemioterapii uzupełniającej lub po radioterapii (krew)
    • w trakcie progresji (krew + biopsja guza i węzłów chłonnych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Główny śledczy:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaje nowotworów:

    1. Nowo rozpoznane wcześniej nieleczone pacjentki z rakiem jajnika kwalifikujące się do leczenia chirurgicznego lub chemioterapii neoadjuwantowej
    2. Nowo zdiagnozowane pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, wcześniej nieleczone, kwalifikujące się do leczenia chirurgicznego lub chemioterapii neoadjuwantowej
    3. Nowo zdiagnozowani wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem głowy i szyi kwalifikujący się do operacji
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤18 lat
  2. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  3. Indywidualnie pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy
  4. Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek guza i krwi
Pacjenci będą mieli biopsję lub zabieg chirurgiczny i pobieranie krwi w różnych punktach czasowych.
Procedura: Biopsje guzów / Chirurgia guzów

Próbki tkanek guza muszą być pobierane w różnych punktach czasowych:

  • w czasie operacji
  • przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego (jeśli to możliwe)
  • w trakcie (jeśli to możliwe)

LUB

  • przed terapią neoadjuwantową
  • w czasie operacji
  • przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego (jeśli to możliwe)
  • w trakcie (jeśli to możliwe)
Procedura: Pobranie krwi

Próbki krwi należy pobrać w różnych punktach czasowych:

  • w czasie operacji lub przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • po operacji lub po chemioradioterapii
  • 6 miesięcy po operacji, jeśli nie ma nawrotu
  • przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego lub przed radioterapią
  • przed drugim cyklem leczenia uzupełniającego lub po radioterapii
  • w progresji

LUB

  • przed terapią neoadjuwantową
  • w trakcie terapii neoadjuwantowej (po cyklu 1)
  • w czasie operacji
  • 6 miesięcy po operacji, jeśli nie ma nawrotu
  • przed pierwszym cyklem leczenia uzupełniającego lub przed radioterapią
  • przed drugim cyklem leczenia uzupełniającego lub po radioterapii
  • w progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między profilem molekularnym/immunologicznym guza a wyjściowymi cechami kliniczno-biologicznymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między nawrotem choroby a biomarkerami molekularnymi i/lub immunologicznymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Korelacja między zmianami genomowymi a parametrami immunologicznymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Korelacja między ładunkiem mutacji a parametrami immunologicznymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Korelacja między poziomami ctDNA, mutacjami de novo w ctDNA i odporności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
W przypadku pacjentki z rakiem szyjki macicy korelacja między poziomami ctDNA i kinetyką a rokowaniem, przewidywanie nawrotu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Biopsje guzów / Chirurgia guzów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj