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Estudio prospectivo de biobancos en pacientes con cáncer de ovario, mama y cabeza y cuello con el objetivo de comprender mejor el vínculo entre las alteraciones moleculares del propio tumor, su microambiente y la respuesta inmune (SCANDARE) (SCANDARE)

30 de enero de 2026 actualizado por: Institut Curie

Estudio prospectivo de biobancos en pacientes con cáncer de ovario, mama y cabeza y cuello con el objetivo de comprender mejor el vínculo entre las alteraciones moleculares del propio tumor, su microambiente y la respuesta inmune

SCANDARE es un estudio prospectivo de biobancos sobre tumor (+/- ganglios), plasma y muestras de sangre en diferentes momentos en pacientes con cáncer de ovario, de mama triple negativo y de cabeza y cuello. Este estudio permitirá identificar nuevos biomarcadores moleculares y/o inmunológicos asociados a las características clínicas y biológicas de los tumores. Todos los pacientes recibirán un tratamiento estándar según el estadio de la enfermedad y los procedimientos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tendrán muestras de sangre y de tumor +/- en los siguientes momentos:

  1. si es elegible para la cirugía:

    • en la cirugía (sangre + tumor y ganglios)
    • después de la cirugía (sangre)
    • 6 meses después de la cirugía si no recurre (Sangre)
    • antes del ciclo 1 de quimioterapia adyuvante o antes de la radioterapia (biopsia de sangre + tumor y ganglios si es posible)
    • antes del ciclo 2 de quimioterapia adyuvante o después de la radioterapia (sangre)
    • en progresión (sangre + biopsia tumoral y ganglios si es posible)

  2. si es elegible para quimioterapia neoadyuvante:

    • antes de la terapia neoadyuvante (sangre + biopsia tumoral y ganglios)
    • durante la terapia neoadyuvante (post ciclo 1) (sangre)
    • en el momento de la cirugía (sangre + tumor y ganglios)
    • 6 meses después de la cirugía si no recurre (Sangre)
    • antes del ciclo 1 de quimioterapia adyuvante o antes de la radioterapia (sangre + biopsia tumoral y ganglios)
    • antes del ciclo 2 de quimioterapia adyuvante o después de la radioterapia (sangre)
    • en progresión (sangre + biopsia tumoral y ganglios)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Sophie PLISSONNIER
  • Número de teléfono: 01 47 11 23 78
  • Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adeline PETIT, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
          • Nicolas CHOPIN, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas CHOPIN, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Investigador principal:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipos de tumores:

    1. Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario sin tratamiento previo elegibles para cirugía o quimioterapia neoadyuvante
    2. Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo sin tratamiento previo elegibles para cirugía o quimioterapia neoadyuvante
    3. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello sin tratamiento previo elegibles para cirugía
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≤18 años
  2. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento.
  3. Privado individualmente de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor
  4. Pacientes no afiliados al Sistema de Seguridad Social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo de tumores y sangre
Los pacientes tendrán una biopsia o una cirugía y muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo.
Procedimiento: Biopsias tumorales / Cirugía tumoral

Las muestras de tejido tumoral deben recolectarse en diferentes momentos:

  • en el momento de la cirugía
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante (si es posible)
  • en la progresión (si es posible)

O

  • antes de la terapia neoadyuvante
  • en el momento de la cirugía
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante (si es posible)
  • en la progresión (si es posible)
Procedimiento: Extracción de sangre

Las muestras de sangre deben recogerse en diferentes momentos:

  • en el momento de la cirugía o antes del inicio de la quimiorradioterapia
  • después de la cirugía o después de la quimiorradioterapia
  • 6 meses después de la cirugía si no recurre
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante o antes de la radioterapia
  • antes del segundo ciclo de tratamiento adyuvante o después de la radioterapia
  • en progresión

O

  • antes de la terapia neoadyuvante
  • durante la terapia neoadyuvante (post ciclo 1)
  • en el momento de la cirugía
  • 6 meses después de la cirugía si no recurre
  • antes del primer ciclo de tratamiento adyuvante o antes de la radioterapia
  • antes del segundo ciclo de tratamiento adyuvante o después de la radioterapia
  • en progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el perfil molecular/inmunológico del tumor y las características clinicobiológicas basales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre recurrencia de la enfermedad y biomarcadores moleculares y/o inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre alteraciones genómicas y parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre carga de mutaciones y parámetros inmunes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Correlación entre los niveles de ctDNA, mutaciones de novo en ctDNA e inmunidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Para pacientes con cáncer de cuello uterino, correlación entre los niveles y la cinética de ctDNA, y pronóstico, predicción de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

6 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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