- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019042
Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi in pazienti con deficit di Qi della milza e disturbi gastrointestinali non organici
Efficacia e sicurezza di Hou Gu Mi Xi in pazienti con deficit di Qi della milza e disturbi gastrointestinali non organici: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali cronici sono uno dei principali problemi di salute in tutto il mondo. Il numero annuale di pazienti con disturbi gastrointestinali cronici era di circa 60-70 milioni in America. Secondo le statistiche americane nel 2014, 4,6 milioni di ricoveri e 230mila pazienti sono morti per disturbi gastrointestinali cronici. I costi diretti o indiretti causati dai disturbi gastrointestinali cronici hanno raggiunto i 142 miliardi di dollari. In Cina, l'incidenza dei disturbi gastrointestinali cronici è del 7,3‰ tra i residenti urbani, che si colloca al quinto posto tra tutte le malattie e porta a 975 dollari di spese mediche annue per paziente.
Insieme allo sviluppo della scienza medica, la medicina tradizionale cinese (MTC) sta giocando un ruolo sempre più importante nel trattamento dei disturbi gastrointestinali cronici, in particolare per questi disturbi gastrointestinali lievi che sono difficili da ottenere efficacia nella medicina occidentale. Shen Ling Bai Zhu San, una classica formula medicinale cinese originariamente descritta in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang nella dinastia Fang Song (1102 d.C.), è composta da ginseng, tuckahoe, atractylodes, liquirizia al forno, coixenolide, igname cinese, loto seme, restringimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, fagiolo di giacinto bianco e scorza d'arancia essiccata. Ha effetti di ricostituzione del qi e tonificante della milza (la milza è una concezione MTC diversa dalla medicina occidentale), oltre che penetrante umido e antidiarroico. Viene utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome da carenza di qi della milza, tra cui dispepsia, dolore al torace e allo stomaco, borborigmo e diarrea, debolezza degli arti, corpo magro, carnagione giallastra, lingua pallida con rivestimento bianco e untuoso e polso debole e lento, ecc. Nella teoria della MTC, la milza è la fonte per la produzione di qi e sangue e quindi è la radice della vita. Shen Ling Bai Zhu San potrebbe rinvigorire la milza fornendo milza e rimuovendo l'umidità, e infine nutrendo lo stomaco e l'intestino.
Ad oggi, Shen Ling Bai Zhu San è utilizzato principalmente per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come la sindrome dell'intestino irritabile e la dispepsia funzionale in pazienti con una sindrome TCM da deficit di qi della milza. Lo studio farmacologico ha rivelato che Shen Ling Bai Zhu San potrebbe regolare la funzione dei batteri anaerobi e aerobici nel tratto gastrointestinale; in particolare, potrebbe migliorare la proliferazione dei probiotici (come il bifidobatterio) e inibire i principali ceppi di resistenza (come l'enterococco) e quindi avere un effetto per migliorare i sintomi gastrointestinali.
Hou Gu Mi Xi è una forma di terapia dietetica di Shen Ling Bai Zhu San, che rimuove atractylodes e platycodon grandiflorum (due erbe che non possono essere utilizzate come cibo) da Shen Ling Bai Zhu San e aggiunge foglie di perilla per adattare una terapia dietetica . Hou Gu Mi Xi ha utilizzato la formula principale di Shen Ling Bai Zhu San, in modo che potesse teoricamente mantenere gli effetti del trattamento. Sebbene gli effetti sulla salute affidabili di Shen Ling Bai Zhu San siano stati dimostrati in studi precedenti, Hou Gu Mi Xi è ottimizzato nella formula e le sue preparazioni sono cambiate da elettuario a pasta di riso, in modo che anche il suo meccanismo funzionale e la sua efficacia possano essere diversi. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio controllato randomizzato ospedaliero, arruolare pazienti di cinque ospedali nella città di Nanchang della provincia di Jiangxi in Cina, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hou Gu Mi Xi sui sintomi e gli indicatori gastrointestinali nei pazienti con deficit di Qi della milza e lieve disturbo gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un disturbo gastrointestinale lieve senza alterazioni patologiche organiche (vedere criteri di esclusione) mediante diagnosi di gastroscopia entro 6 mesi, che includono principalmente gastrite cronica non atrofica, disturbi gastrointestinali funzionali, sindrome dell'intestino irritabile e dispepsia funzionale
Il paziente deve essere in uno stato di carenza di qi della milza, cioè, incontrare 2 sintomi principali di carenza di milza e 2 sintomi principali di carenza di qi, o avere 2 sintomi principali di carenza di milza, 1 sintomo principale di carenza di qi e 1 sintomo della lingua, o avere 1 sintomo principale della carenza di milza + 1 sintomo principale della carenza di qi + 2 sintomi secondari + 1 sintomo della lingua come segue:
- Principali sintomi di carenza di milza: a) scarso appetito; b) feci anormali (sciolte, diarrea); c) distensione addominale postprandiale o pomeridiana
- Principali sintomi di carenza di qi: a) affaticamento; b) mente stanca e taciturnità
- Sintomi secondari: a) insapore, ipodipsia, tipo bevanda calda, o polisialia; b) il dolore addominale, come risultato i pazienti come caldo o pressa, o regrediscono dopo pasto, o si verificano durante il lavoro; c) nausea e vomito; d) pienezza allo stomaco; e) rumori intestinali anomali; f) magro o gonfio; g) carnagione giallastra; h) debolezza della defecazione impotente; io) edema
- Sintomi della lingua: lingua pallida o gonfia o stampata dai denti con pelo sottile e bianco
- Quattordici anni o più
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alterazioni patologiche organiche, tra cui ulcera peptica, erosioni gastrointestinali, malattia da reflusso gastroesofageo, emorragia o perforazione gastrointestinale acuta, alterazioni strutturali della struttura gastrointestinale, malattie vascolari gastrointestinali, ileo e tumore benigno
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergia al campione o alla composizione del campione
- compromissione della funzionalità epatica, inclusa una delle seguenti condizioni: a) bilirubina totale > 2 limite superiore della norma (ULN); b) alanina transaminasi >2 ULN; oppure c) aspartato aminotransferasi >2 ULN
- funzionalità renale compromessa, cioè creatinina sierica > 2 ULN
- elettrocardiogramma ovviamente anormale
- pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero causare danni allo stomaco e all'intestino, o pazienti che manifestano effetti collaterali di dispepsia durante l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei, teofillina, antibiotici orali o supplementi di potassio entro 3 mesi
- pazienti che stanno ricevendo agenti o altri interventi per il trattamento del suo disturbo gastrointestinale
- pazienti con qualsiasi tumore maligno
- pazienti che hanno gravi disturbi mentali in modo tale da non poter controllare la propria azione e coordinare il trattamento in questo processo.
- pazienti che non sono disposti a fornire informazioni personali e partecipare a questo studio
- pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ho Gu Mi Xi
I pazienti in questo braccio ricevono Hou Gu Mi Xi, con una dose orale di 30 g/giorno (contiene 10,1 materiali vegetali) durante l'intero periodo di follow-up (2 anni).
HGMX è composto da 10 erbe alimentari cinesi (tra cui ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), igname cinese (Shanyao), semi di loto (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), fagiolo di giacinto bianco (Baibandou), liquirizia (Gancao) e buccia d'arancia (Jupi)), riso precoce e avena.
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Hou Gu Mi Xi è una forma di terapia dietetica di Shen Ling Bai Zhu San, di cui rimuove atractylodes e platycodon grandiflorum, aggiunge foglie di perilla per adattare una terapia dietetica.
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti in questo braccio ricevono placebo, con una dose orale di 30 g/giorno durante l'intero periodo di follow-up (2 anni).
Il placebo è composto solo da riso e avena precoci.
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Il placebo ha lo stesso aspetto, gusto e odore di Hou Gu Mi Xi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della scala di classificazione e quantificazione dei sintomi della carenza di Qi della milza (unità su una scala)
Lasso di tempo: Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
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Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di carenza di Qi della milza.
Unità di misura (Unità su una scala)
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Al basale e a 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Eventi avversi che portano a ospedalizzazione nuova o prolungata, disabilità, ricovero in unità di terapia intensiva, pericolo di vita e morte
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Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Questo risultato è valutato da clinici in cieco in ogni centro di ricerca
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Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Incidenza di ritiro a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Variazione rispetto al basale in Gastrin-17 (ng/L)
Lasso di tempo: Al basale e a 52 e 104 settimane
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Per determinare se gli interventi migliorano la funzione gastrica
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Al basale e a 52 e 104 settimane
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Risultati quantitativi della gastroscopia
Lasso di tempo: Al basale e 104 settimane
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Per valutare i cambiamenti patologici
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Al basale e 104 settimane
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e a 52 e 104 settimane
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Per determinare se gli interventi migliorano il peso corporeo
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Al basale e a 52 e 104 settimane
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Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Al basale e a 52 e 104 settimane
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Per determinare se gli interventi migliorano l'indice di massa corporea
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Al basale e a 52 e 104 settimane
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Incidenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Valutazione in base a risultati anormali (indicati da più o meno di 2 volte l'intervallo di riferimento normale) nei test di routine del sangue, delle urine e delle feci, test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], bilirubina totale [TBIL], bilirubina diretta [DBIL], bilirubina indiretta [IBIL]), test di funzionalità renale (creatinina sierica [SCr] e azoto ureico [BUN]) ed elettrocardiogramma, nonché eventi avversi valutati dal medico e riportati dal paziente
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Dalla prima dose di intervento fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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