- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019042
Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und nicht-organischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und nicht-organischen gastrointestinalen Störungen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Magen-Darm-Erkrankungen sind weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Die jährliche Zahl von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen betrug etwa 60 bis 70 Millionen in Amerika. Laut den amerikanischen Statistiken im Jahr 2014 starben 4,6 Millionen Einweisungen und 230.000 Patienten an chronischen Magen-Darm-Erkrankungen. Die durch chronische Magen-Darm-Erkrankungen verursachten direkten oder indirekten Kosten belaufen sich auf 142 Milliarden Dollar. In China liegt die Inzidenz chronischer Magen-Darm-Erkrankungen bei 7,3‰ unter Stadtbewohnern, was unter allen Krankheiten auf Platz 5 rangiert und zu 975 Dollar jährlicher medizinischer Kosten pro Patient führt.
Zusammen mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft spielt die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere bei diesen leichten Magen-Darm-Erkrankungen, die in der westlichen Medizin schwer zu erreichen sind. Shen Ling Bai Zhu San, eine klassische chinesische Heilformel, die ursprünglich in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in der Fang Song Dynastie (1102 n. Chr.) beschrieben wurde, besteht aus Ginseng, Tuckahoe, Atractylodes, gebackenem Lakritz, Coixenolide, chinesischer Yamswurzel und Lotus Samen, Schrumpffructus Amomi, Platycodon Grandiflorum, weiße Hyazinthenbohne und getrocknete Orangenschale. Es hat Qi-auffüllende und Milz belebende Wirkungen (Milz ist eine TCM-Konzeption, die sich von der westlichen Medizin unterscheidet), sowie durchdringende Feuchtigkeit und Antidiarrhoikum. Es wird hauptsächlich zur Behandlung des Syndroms des Milz-Qi-Mangels verwendet, einschließlich Dyspepsie, Brust- und Magenbeschwerden, Borborygmus und Durchfall, Gliederschwäche, dünnem Körper, fahlem Teint, blasser Zunge mit weißem und fettigem Belag und schwachem und langsamem Puls usw. In der Theorie der TCM ist die Milz die Quelle für die Produktion von Qi und Blut und somit die Wurzel des Lebens. Shen Ling Bai Zhu San konnte die Milz stärken, indem sie die Milz versorgte und Feuchtigkeit entfernte, und schließlich den Magen und Darm nährte.
Bis heute wird Shen Ling Bai Zhu San hauptsächlich zur Behandlung leichter Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom und funktioneller Dyspepsie bei Patienten mit einem TCM-Syndrom mit Milz-Qi-Mangel eingesetzt. Eine pharmakologische Studie ergab, dass Shen Ling Bai Zhu San die Funktion von anaeroben und aeroben Bakterien im Magen-Darm-Trakt regulieren konnte; Insbesondere könnte es die Proliferation von Probiotika (wie Bifidobacterium) verbessern und die wichtigsten Resistenzstämme (wie Enterococcus) hemmen und hat somit eine Wirkung zur Verbesserung von Magen-Darm-Symptomen.
Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon Grandiflorum (zwei Kräuter, die nicht als Nahrung verwendet werden konnten) aus Shen Ling Bai Zhu San entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer Diättherapie hinzufügt . Hou Gu Mi Xi verwendete die Hauptformel von Shen Ling Bai Zhu San, um die Behandlungswirkung theoretisch aufrechtzuerhalten. Obwohl die zuverlässige gesundheitliche Wirkung von Shen Ling Bai Zhu San in früheren Studien nachgewiesen wurde, wurde Hou Gu Mi Xi in der Formel optimiert und seine Zubereitungen von Electuary auf Reispaste geändert, sodass sein Funktionsmechanismus und seine Wirksamkeit ebenfalls unterschiedlich sein können. Daher planen die Forscher, eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und Patienten aus fünf Krankenhäusern in der Stadt Nanchang in der Provinz Jiangxi in China einzuschreiben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei gastrointestinalen Symptomen und Indikatoren bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel zu bewerten und leichte Magen-Darm-Störung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient sollte eine leichte Magen-Darm-Störung ohne organische pathologische Veränderungen (siehe Ausschlusskriterien) haben, die innerhalb von 6 Monaten durch eine Gastroskopie diagnostiziert wurde, die hauptsächlich eine chronische nicht-atrophische Gastritis, funktionelle Magen-Darm-Störungen, Reizdarmsyndrom und funktionelle Dyspepsie umfasst
Der Patient sollte den Status eines Milz-Qi-Mangels haben, d. h. 2 Hauptsymptome eines Milzmangels und 2 Hauptsymptome eines Qi-Mangels aufweisen oder 2 Hauptsymptome eines Milzmangels, 1 Hauptsymptom eines Qi-Mangels und 1 Zungensymptom haben oder 1 haben Hauptsymptom Milzmangel + 1 Hauptsymptom Qi-Mangel + 2 Nebensymptome + 1 Zungensymptom wie folgt:
- Hauptsymptome eines Milzmangels: a) Appetitlosigkeit; b) anormaler Stuhlgang (weicher, Durchfall); c) Blähungen nach dem Essen oder am Nachmittag
- Hauptsymptome von Qi-Mangel: a) Müdigkeit; b) müder Geist und Schweigsamkeit
- Sekundärsymptome: a) Geschmacklosigkeit, Hypodipsie, wie Heißgetränk oder Polysialie; b) Bauchschmerzen, die entweder von Patienten gerne warm oder gedrückt werden oder nach dem Essen nachlassen oder bei der Arbeit auftreten; c) Übelkeit und Erbrechen; d) Völlegefühl im Magen; e) abnormale Darmgeräusche; f) mager oder geschwollen; g) fahler Teint; h) kraftlose Defäkationsschwäche; i) Ödem
- Zungensymptome: blasse oder geschwollene oder mit Zähnen bedruckte Zunge mit dünnem und weißem Fell
- Vierzehn Jahre alt oder älter
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit organischen pathologischen Veränderungen, einschließlich peptischem Ulkus, gastrointestinalen Erosionen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, akuter gastrointestinaler Blutung oder Perforation, strukturellen Veränderungen der gastrointestinalen Struktur, gastrointestinalen Gefäßerkrankungen, Ileus und gutartigen Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch gegen Probe oder Probenzusammensetzung
- eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich eines der folgenden Zustände: a) Gesamtbilirubin > 2 Obergrenze des Normalwertes (ULN); b) Alanin-Transaminase > 2 ULN; oder c) Aspartat-Aminotransferase > 2 ULN
- eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin > 2 ULN
- offensichtlich abnormales Elektrokardiogramm
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Magen und Darm schädigen könnten, oder Patienten, die Nebenwirkungen von Dyspepsie erfahren, wenn sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin, orale Antibiotika oder Kaliumpräparate innerhalb von 3 Monaten einnehmen
- Patienten, die Wirkstoffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung ihrer Magen-Darm-Erkrankung erhalten
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten mit schweren psychischen Störungen, die ihre Handlungen nicht kontrollieren und die Behandlung in dieser Studie nicht koordinieren konnten.
- Patienten, die nicht bereit sind, persönliche Informationen bereitzustellen und an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hou Gu Mi Xi
Patienten in diesem Arm erhalten während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre) Hou Gu Mi Xi in einer oralen Dosis von 30 g/Tag (enthalten 10,1 Kräutermaterialien).
HGMX besteht aus 10 diätetischen chinesischen Kräutern (einschließlich Ginseng (Renshen), Tuckahoe (Fuling), Coixenolid (Yiyiren), chinesischer Yamswurzel (Shanyao), Lotussamen (Lianzi), Amomum (Sharen), Platycodon (Jiegen), weißer Hyazinthenbohne). (Baibiandou), Süßholz (Gancao) und Orangenschale (Jupi)), Frühreis und Hafer.
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Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon grandiflorum entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer diätetischen Therapie hinzufügt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer oralen Dosis von 30 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre).
Das Placebo besteht nur aus frühem Reis und Hafer.
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Das Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie Hou Gu Mi Xi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Milz-Qi-Mangel-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert Einstufungs- und Quantifizierungsskala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
|
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome eines Milz-Qi-Mangels an.
Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
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Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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UEs, die zu neuen oder verlängerten Krankenhausaufenthalten, Behinderungen, Aufnahme auf der Intensivstation, Lebensgefahr und Tod führen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Dieses Ergebnis wird von verblindeten Klinikern in jedem Forschungszentrum bewertet
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Inzidenz von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Gastrin-17 (ng/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Eingriffe die Magenfunktion verbessern
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Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
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Quantitative Ergebnisse der Gastroskopie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 104 Wochen
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Zur Beurteilung pathologischer Veränderungen
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Zu Studienbeginn und 104 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
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Um festzustellen, ob die Interventionen das Körpergewicht verbessern
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Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
|
Um festzustellen, ob die Interventionen den Body-Mass-Index verbessern
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Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Beurteilung anhand abnormaler Ergebnisse (angezeigt durch mehr oder weniger als das 2-fache des normalen Referenzintervalls) bei routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBIL], direktes Bilirubin [DBIL], indirektes Bilirubin [IBIL]), Nierenfunktionstests (Serum-Kreatinin [SCr] und Harnstoff-Stickstoff [BUN]) und Elektrokardiogramm sowie ärztlich beurteilte und vom Patienten berichtete Nebenwirkungen
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Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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- JXUTCM-EBM-01
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich