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Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und nicht-organischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

7. Mai 2020 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und nicht-organischen gastrointestinalen Störungen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Hou Gu Mi Xi eine wirksame Behandlung zur Verbesserung von Symptomen und Indikatoren bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel und leichten Magen-Darm-Erkrankungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Magen-Darm-Erkrankungen sind weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Die jährliche Zahl von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen betrug etwa 60 bis 70 Millionen in Amerika. Laut den amerikanischen Statistiken im Jahr 2014 starben 4,6 Millionen Einweisungen und 230.000 Patienten an chronischen Magen-Darm-Erkrankungen. Die durch chronische Magen-Darm-Erkrankungen verursachten direkten oder indirekten Kosten belaufen sich auf 142 Milliarden Dollar. In China liegt die Inzidenz chronischer Magen-Darm-Erkrankungen bei 7,3‰ unter Stadtbewohnern, was unter allen Krankheiten auf Platz 5 rangiert und zu 975 Dollar jährlicher medizinischer Kosten pro Patient führt.

Zusammen mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft spielt die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere bei diesen leichten Magen-Darm-Erkrankungen, die in der westlichen Medizin schwer zu erreichen sind. Shen Ling Bai Zhu San, eine klassische chinesische Heilformel, die ursprünglich in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in der Fang Song Dynastie (1102 n. Chr.) beschrieben wurde, besteht aus Ginseng, Tuckahoe, Atractylodes, gebackenem Lakritz, Coixenolide, chinesischer Yamswurzel und Lotus Samen, Schrumpffructus Amomi, Platycodon Grandiflorum, weiße Hyazinthenbohne und getrocknete Orangenschale. Es hat Qi-auffüllende und Milz belebende Wirkungen (Milz ist eine TCM-Konzeption, die sich von der westlichen Medizin unterscheidet), sowie durchdringende Feuchtigkeit und Antidiarrhoikum. Es wird hauptsächlich zur Behandlung des Syndroms des Milz-Qi-Mangels verwendet, einschließlich Dyspepsie, Brust- und Magenbeschwerden, Borborygmus und Durchfall, Gliederschwäche, dünnem Körper, fahlem Teint, blasser Zunge mit weißem und fettigem Belag und schwachem und langsamem Puls usw. In der Theorie der TCM ist die Milz die Quelle für die Produktion von Qi und Blut und somit die Wurzel des Lebens. Shen Ling Bai Zhu San konnte die Milz stärken, indem sie die Milz versorgte und Feuchtigkeit entfernte, und schließlich den Magen und Darm nährte.

Bis heute wird Shen Ling Bai Zhu San hauptsächlich zur Behandlung leichter Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom und funktioneller Dyspepsie bei Patienten mit einem TCM-Syndrom mit Milz-Qi-Mangel eingesetzt. Eine pharmakologische Studie ergab, dass Shen Ling Bai Zhu San die Funktion von anaeroben und aeroben Bakterien im Magen-Darm-Trakt regulieren konnte; Insbesondere könnte es die Proliferation von Probiotika (wie Bifidobacterium) verbessern und die wichtigsten Resistenzstämme (wie Enterococcus) hemmen und hat somit eine Wirkung zur Verbesserung von Magen-Darm-Symptomen.

Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon Grandiflorum (zwei Kräuter, die nicht als Nahrung verwendet werden konnten) aus Shen Ling Bai Zhu San entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer Diättherapie hinzufügt . Hou Gu Mi Xi verwendete die Hauptformel von Shen Ling Bai Zhu San, um die Behandlungswirkung theoretisch aufrechtzuerhalten. Obwohl die zuverlässige gesundheitliche Wirkung von Shen Ling Bai Zhu San in früheren Studien nachgewiesen wurde, wurde Hou Gu Mi Xi in der Formel optimiert und seine Zubereitungen von Electuary auf Reispaste geändert, sodass sein Funktionsmechanismus und seine Wirksamkeit ebenfalls unterschiedlich sein können. Daher planen die Forscher, eine krankenhausbasierte randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen und Patienten aus fünf Krankenhäusern in der Stadt Nanchang in der Provinz Jiangxi in China einzuschreiben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hou Gu Mi Xi bei gastrointestinalen Symptomen und Indikatoren bei Patienten mit Milz-Qi-Mangel zu bewerten und leichte Magen-Darm-Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte eine leichte Magen-Darm-Störung ohne organische pathologische Veränderungen (siehe Ausschlusskriterien) haben, die innerhalb von 6 Monaten durch eine Gastroskopie diagnostiziert wurde, die hauptsächlich eine chronische nicht-atrophische Gastritis, funktionelle Magen-Darm-Störungen, Reizdarmsyndrom und funktionelle Dyspepsie umfasst
  • Der Patient sollte den Status eines Milz-Qi-Mangels haben, d. h. 2 Hauptsymptome eines Milzmangels und 2 Hauptsymptome eines Qi-Mangels aufweisen oder 2 Hauptsymptome eines Milzmangels, 1 Hauptsymptom eines Qi-Mangels und 1 Zungensymptom haben oder 1 haben Hauptsymptom Milzmangel + 1 Hauptsymptom Qi-Mangel + 2 Nebensymptome + 1 Zungensymptom wie folgt:

    1. Hauptsymptome eines Milzmangels: a) Appetitlosigkeit; b) anormaler Stuhlgang (weicher, Durchfall); c) Blähungen nach dem Essen oder am Nachmittag
    2. Hauptsymptome von Qi-Mangel: a) Müdigkeit; b) müder Geist und Schweigsamkeit
    3. Sekundärsymptome: a) Geschmacklosigkeit, Hypodipsie, wie Heißgetränk oder Polysialie; b) Bauchschmerzen, die entweder von Patienten gerne warm oder gedrückt werden oder nach dem Essen nachlassen oder bei der Arbeit auftreten; c) Übelkeit und Erbrechen; d) Völlegefühl im Magen; e) abnormale Darmgeräusche; f) mager oder geschwollen; g) fahler Teint; h) kraftlose Defäkationsschwäche; i) Ödem
    4. Zungensymptome: blasse oder geschwollene oder mit Zähnen bedruckte Zunge mit dünnem und weißem Fell
  • Vierzehn Jahre alt oder älter
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit organischen pathologischen Veränderungen, einschließlich peptischem Ulkus, gastrointestinalen Erosionen, gastroösophagealer Refluxkrankheit, akuter gastrointestinaler Blutung oder Perforation, strukturellen Veränderungen der gastrointestinalen Struktur, gastrointestinalen Gefäßerkrankungen, Ileus und gutartigen Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen Probe oder Probenzusammensetzung
  • eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich eines der folgenden Zustände: a) Gesamtbilirubin > 2 Obergrenze des Normalwertes (ULN); b) Alanin-Transaminase > 2 ULN; oder c) Aspartat-Aminotransferase > 2 ULN
  • eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin > 2 ULN
  • offensichtlich abnormales Elektrokardiogramm
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Magen und Darm schädigen könnten, oder Patienten, die Nebenwirkungen von Dyspepsie erfahren, wenn sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin, orale Antibiotika oder Kaliumpräparate innerhalb von 3 Monaten einnehmen
  • Patienten, die Wirkstoffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung ihrer Magen-Darm-Erkrankung erhalten
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen, die ihre Handlungen nicht kontrollieren und die Behandlung in dieser Studie nicht koordinieren konnten.
  • Patienten, die nicht bereit sind, persönliche Informationen bereitzustellen und an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hou Gu Mi Xi
Patienten in diesem Arm erhalten während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre) Hou Gu Mi Xi in einer oralen Dosis von 30 g/Tag (enthalten 10,1 Kräutermaterialien). HGMX besteht aus 10 diätetischen chinesischen Kräutern (einschließlich Ginseng (Renshen), Tuckahoe (Fuling), Coixenolid (Yiyiren), chinesischer Yamswurzel (Shanyao), Lotussamen (Lianzi), Amomum (Sharen), Platycodon (Jiegen), weißer Hyazinthenbohne). (Baibiandou), Süßholz (Gancao) und Orangenschale (Jupi)), Frühreis und Hafer.
Hou Gu Mi Xi ist eine diätetische Therapieform von Shen Ling Bai Zhu San, die Atractylodes und Platycodon grandiflorum entfernt und Perillablätter zur Anpassung einer diätetischen Therapie hinzufügt.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo mit einer oralen Dosis von 30 g/Tag während der gesamten Nachbeobachtungszeit (2 Jahre). Das Placebo besteht nur aus frühem Reis und Hafer.
Das Placebo hat das gleiche Aussehen, den gleichen Geschmack und Geruch wie Hou Gu Mi Xi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Milz-Qi-Mangel-Symptome im Vergleich zum Ausgangswert Einstufungs- und Quantifizierungsskala (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome eines Milz-Qi-Mangels an. Maßeinheiten (Einheiten auf einer Skala)
Zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 26, 52, 78 und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
UEs, die zu neuen oder verlängerten Krankenhausaufenthalten, Behinderungen, Aufnahme auf der Intensivstation, Lebensgefahr und Tod führen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Dieses Ergebnis wird von verblindeten Klinikern in jedem Forschungszentrum bewertet
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Inzidenz von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Gastrin-17 (ng/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Eingriffe die Magenfunktion verbessern
Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Quantitative Ergebnisse der Gastroskopie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 104 Wochen
Zur Beurteilung pathologischer Veränderungen
Zu Studienbeginn und 104 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Interventionen das Körpergewicht verbessern
Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Um festzustellen, ob die Interventionen den Body-Mass-Index verbessern
Zu Studienbeginn sowie nach 52 und 104 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen
Beurteilung anhand abnormaler Ergebnisse (angezeigt durch mehr oder weniger als das 2-fache des normalen Referenzintervalls) bei routinemäßigen Blut-, Urin- und Stuhltests, Leberfunktionstests (Alanintransaminase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBIL], direktes Bilirubin [DBIL], indirektes Bilirubin [IBIL]), Nierenfunktionstests (Serum-Kreatinin [SCr] und Harnstoff-Stickstoff [BUN]) und Elektrokardiogramm sowie ärztlich beurteilte und vom Patienten berichtete Nebenwirkungen
Von der ersten Interventionsdosis bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der individuellen Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

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Klinische Studien zur Magen-Darm-Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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