- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03019042
비기부족 및 비유기성 소화기 질환 환자에서 허우구미시의 효능 및 안전성
비기 부전 및 비유기성 소화기 질환 환자에 대한 허구미시의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
만성 위장 장애는 전 세계적으로 주요 건강 문제 중 하나입니다. 만성 위장 장애 환자의 연간 수는 미국에서 약 6000만에서 7000만 명이었습니다. 2014년 미국 통계에 따르면 만성 소화기 질환으로 입원한 환자는 460만 명, 사망자는 23만 명이었다. 만성위장질환으로 인한 직·간접 비용은 1420억 달러에 이른다. 중국의 만성 위장병 발병률은 도시 거주자의 7.3‰로 전체 질병 중 5위이며 환자당 연간 의료비는 975달러입니다.
의학의 발전과 함께 중국 전통 의학(TCM)은 만성 위장 장애, 특히 서양 의학에서 효능을 얻기 어려운 경미한 위장 장애 치료에 점점 더 많은 역할을 하고 있습니다. Shen Ling Bai Zhu San은 원래 송나라(1102 AD)의 Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang에 기술된 고전 중국 약재 공식으로 인삼, tuckahoe, atractylodes, 구운 감초, coixenolide, 중국 참마, 연꽃으로 구성됩니다. 종자, 수축 프럭투스 아모미, 도라지, 흰 히아신스 콩, 말린 오렌지 껍질. 기를 보하고 비장(비장은 서양의학과 다른 한의학 개념이다)을 보하고, 습진과 지사제를 통하는 효능이 있다. 주로 소화불량, 흉부불쾌감, 천궁과 설사, 사지허약, 몸이 가늘고 안색이 누렇고 혀가 하얗고 기름기가 많고 맥이 약하고 느린 등의 비기결핍증을 치료하는데 사용한다. TCM 이론에서 비장은 기와 혈액을 생성하는 근원이므로 생명의 근원입니다. Shen Ling Bai Zhu San은 비장을 공급하고 젖은 것을 제거하여 비장을 활성화하고 마침내 위와 장에 영양을 공급할 수 있습니다.
지금까지 Shen Ling Bai Zhu San은 주로 비기 결핍의 TCM 증후군 환자의 과민성 대장 증후군 및 기능성 소화불량과 같은 가벼운 위장 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 약리학 연구에 따르면 Shen Ling Bai Zhu San은 위장관에서 혐기성 및 호기성 박테리아의 기능을 조정할 수 있습니다. 구체적으로 프로바이오틱스(예: 비피도박테리움)의 증식을 개선하고 주요 저항성 균주(예: 장내구균)를 억제하여 위장 증상을 개선하는 효과가 있습니다.
허우구미희는 심령백주산의 식이요법 형태로, 심령백주산에서 무당과 도라지(식용으로 사용할 수 없는 두 가지 약초)를 제거하고 자소엽을 첨가하여 식이요법에 적응시킨 것이다. . Hou Gu Mi Xi는 Shen Ling Bai Zhu San의 주요 공식을 사용하여 이론적으로 치료 효과를 유지할 수 있습니다. Shen Ling Bai Zhu San의 신뢰할 수 있는 건강 효과는 이전 연구에서 입증되었지만 Hou Gu Mi Xi는 공식에 최적화되어 있으며 그 제제는 연밥에서 쌀 페이스트로 변경되어 기능적 메커니즘과 효능도 다를 수 있습니다. 따라서 연구자들은 비기 부전 환자의 위장관 증상 및 지표에 대한 허우구미시의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국 장시성 난창시에 있는 5개 병원의 환자를 등록하는 병원 기반 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 및 경미한 위장 장애.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 비위축성 위염, 기능성 소화기 질환, 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량증을 주로 포함하는 6개월 이내의 위내시경 진단으로 기질적 병리학적 변화(제외 기준 참조)가 없는 경증의 소화기 질환이 있어야 함
환자는 비기허(脾氣虛)의 상태 즉, 비허(脾虛)의 2주증상과 기허(氣虛)의 2주증상을 충족시키거나, 비기허(脾虛)주증상 2개, 기허(舌氣)주증상 1개, 설(舌)증상 1개를 갖거나, 또는 1개를 가지고 있어야 한다. 비장 허약의 주 증상 + 기허의 주 증상 1개 + 부차 증상 2개 + 혀 증상 1개는 다음과 같습니다.
- 비장 결핍증의 주요 증상: a) 식욕 부진; b) 비정상 대변(느슨함, 설사); c) 식사 후 또는 오후에 복부 팽만감
- 기 결핍의 주요 증상: a) 피로; b) 피곤한 마음과 과묵함
- 2차 증상: a) 무미, 저산소증(뜨거운 음료와 같은) 또는 다발증; b) 환자가 따뜻하거나 누르는 것과 같은 결과로 복통이 생기거나 식후 완화되거나 일할 때 발생합니다. c) 메스꺼움 및 구토; d) 위장의 충만; e) 비정상적인 장음; f) 살코기 또는 붓기; g) 안색이 누렇습니다. h) 무력한 배변 약점; i) 부종
- 혀 증상: 창백하거나 부어오름 또는 가늘고 하얀 털을 가진 이빨 자국이 있는 혀
- 14세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 소화성 궤양, 위장 미란, 위식도 역류질환, 급성 위장관 출혈 또는 천공, 위장 구조의 구조적 변화, 위장 혈관 질환, 장폐색, 양성 종양 등의 기질적 병리학적 변화가 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 샘플 또는 샘플 구성에 알레르기
- 다음 상태 중 하나를 포함하는 손상된 간 기능: a) 총 빌리루빈 > 2 정상 상한(ULN); b) 알라닌 트랜스아미나제 >2 ULN; 또는 c) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >2 ULN
- 손상된 신장 기능, 즉 혈청 크레아티닌 >2 ULN
- 분명히 비정상적인 심전도
- 위와 장에 손상을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자 또는 3개월 이내에 비스테로이드성 소염진통제, 테오필린, 경구용 항생제 또는 칼륨 보충제를 복용하여 소화불량의 부작용을 경험한 환자
- 위장 장애 치료를 위해 약제 또는 기타 개입을 받고 있는 환자
- 어떤 악성 종양이 있는 환자
- 본 임상시험에서 자신의 행동을 통제하고 치료를 조정할 수 없는 심각한 정신 장애가 있는 환자.
- 개인정보 제공 및 본 임상시험 참여를 꺼리는 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 허우구미시
이 부문의 환자는 전체 추적 기간(2년) 동안 30g/일(10.1 허브 재료 함유)의 경구 투여량으로 Hou Gu Mi Xi를 투여받습니다.
HGMX는 10가지 식이성 한약재(인삼(Renshen), tuckahoe(Fuling), coixenolide(Yiyiren), 중국 참마(Shanyao), 연꽃 종자(Lianzi), amomum(Sharen), platycodon(Jiegen), 흰 히아신스 콩으로 구성되어 있습니다. (Baibiandou), 감초(Gancao), 오렌지 껍질(Jupi)), 조미, 귀리.
|
Hou Gu Mi Xi는 Shen Ling Bai Zhu San의 식이 요법 형태로 atractylodes와 platycodon grandiflorum을 제거하고 자소 잎을 첨가하여 식이 요법에 적응시킵니다.
|
위약 비교기: 위약
이 부문의 환자는 전체 추적 기간(2년) 동안 30g/일의 경구 용량으로 위약을 투여받습니다.
위약은 초기 쌀과 귀리로만 구성됩니다.
|
위약은 Hou Gu Mi Xi와 동일한 모양, 맛 및 냄새를 가지고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비장기 결핍 증상 등급화 및 정량화 척도(척도 단위)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
|
점수가 높을수록 비장 기 결핍의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
측정 단위(저울의 단위)
|
베이스라인 및 2, 4, 8, 26, 52, 78 및 104주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 부작용 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
신규 또는 장기 입원, 장애, 중환자실 입원, 생명의 위험 및 사망을 초래하는 AE
|
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
약물 관련 부작용 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
이 결과는 각 연구 센터의 맹검 임상의에 의해 평가됩니다.
|
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
부작용으로 인한 철회의 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
|
Gastrin-17(ng/L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주 및 104주
|
중재가 위 기능을 개선하는지 확인하기 위해
|
기준선 및 52주 및 104주
|
위내시경의 정량적 결과
기간: 베이스라인 및 104주
|
병리학적 변화를 평가하기 위해
|
베이스라인 및 104주
|
체중 기준선으로부터의 변화(kg)
기간: 기준선 및 52주 및 104주
|
중재가 체중을 개선하는지 확인하기 위해
|
기준선 및 52주 및 104주
|
기준선에서 체질량 지수의 변화(kg/m2)
기간: 기준선 및 52주 및 104주
|
중재가 체질량 지수를 개선하는지 확인하기 위해
|
기준선 및 52주 및 104주
|
부작용 발생률
기간: 개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
일상적인 혈액, 소변 및 대변 검사, 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 총 빌리루빈[TBIL], 직접 빌리루빈[DBIL], 간접 빌리루빈[IBIL]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌[SCr] 및 요소 질소[BUN]), 심전도 및 의사가 평가하고 환자가 보고한 부작용
|
개입의 첫 번째 용량부터 최대 104주까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로