脾臓気虚および非器質性消化器疾患の患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性
脾臓気虚および非器質性消化器疾患の患者におけるHou Gu Mi Xiの有効性と安全性:多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性胃腸障害は、世界中の主要な健康問題の 1 つです。 慢性消化器疾患の年間患者数は、アメリカでは約 6,000 万から 7,000 万人でした。 2014 年のアメリカの統計によると、460 万人の入院患者と 23 万人の患者が慢性胃腸障害で死亡しました。 慢性胃腸障害による直接的または間接的な費用は、1,420 億ドルに達しました。 中国では、慢性胃腸障害の発生率は都市住民の間で 7.3‰ であり、これはすべての病気の中で第 5 位にランクされ、患者 1 人あたりの年間医療費は 975 ドルになります。
医学の発展に伴い、伝統的な中国医学 (TCM) は、慢性消化器疾患、特に西洋医学では効果が得られにくいこれらの軽度の消化器疾患の治療においてますます支配的になっています。 神霊白珠山は、もともと方宋王朝 (1102 AD) の太平恵民和紀集方に記載された古典的な中国の薬用処方で、高麗人参、タッカホー、桔梗、焼き甘草、コイセノリド、中国の自然薯、蓮で構成されています。種、縮果アモミ、マツヨイグサ、白ヒヤシンス豆、乾燥オレンジピール。 気を補充し、脾臓を活性化する効果があり(脾臓は西洋医学とは異なるTCMの概念です)、浸透し、下痢を止めます. それは主に、消化不良、胸と胃の不快感、腹鳴と下痢、手足の衰弱、痩せた体、黄ばんだ顔色、白くて脂っこいコーティングのある淡い舌、弱くて遅い脈拍などを含む脾臓の気欠乏症候群の治療に使用されます。 TCM の理論では、脾臓は気と血液の生産源であり、生命の根源です。 シェンリンバイジュサンは、脾臓に栄養を与えて水分を取り除き、最終的に胃と腸に栄養を与えることで、脾臓を活性化することができます.
今日まで、神霊白朱三は主に、過敏性腸症候群や機能性消化不良などの軽度の胃腸障害の治療に使用されています。 薬理学的研究により、Shen Ling Bai Zhu San が消化管内の嫌気性および好気性細菌の機能を調整できることが明らかになりました。具体的には、プロバイオティクス(ビフィズス菌など)の増殖を改善し、主な耐性株(腸球菌など)を阻害する可能性があり、胃腸症状を改善する効果があります.
ホウグーミシーは、神霊白竹山から桔梗と大葉を取り除き、シソの葉を加えて食事療法に適応させた食事療法です。 . 侯谷米希は神霊白珠三の主成分を使用し、理論的に治療効果を維持できるようにしました。 シェンリンバイチューサンの信頼できる健康効果は以前の研究で証明されていますが、ホウグーミシーは処方が最適化されており、その調剤は舐剤から米ペーストに変更されているため、その機能メカニズムと効能も異なる可能性があります. したがって、研究者らは、病院ベースのランダム化比較試験を実施し、中国江西省南昌市の5つの病院から患者を登録して、脾臓気虚患者の胃腸症状および指標に対するHou Gu Mi Xiの有効性と安全性を評価することを計画しています。および軽度の胃腸障害。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、主に慢性非萎縮性胃炎、機能性胃腸障害、過敏性腸症候群、および機能性消化不良を含む、6か月以内の胃鏡検査の診断により、器質的病理学的変化(除外基準を参照)のない軽度の胃腸障害を有する必要があります。
患者は脾臓の気虚の状態である必要があります。つまり、脾虚の2つの主な症状と気の虚弱の2つの主な症状を満たすか、脾臓の虚弱の2つの主な症状、気の虚弱の主な症状1つと舌の症状が1つ、または1つがあります。脾虚の主症状 + 気虚の主症状 1 + 副症状 2 + 舌の症状 1 以下のとおり。
- 脾臓欠乏症の主な症状: a) 食欲不振; b) 異常な便 (ゆるい、下痢); c) 食後または午後の腹部膨満
- 気虚の主な症状: a) 疲労; b) 疲れた心と無口
- 二次症状: a) 無味、温かい飲み物のような低吸収、または多尿症; b) 腹痛。結果として、患者は温めたり圧迫したりするのが好きであるか、食事の後に緩和するか、または仕事中に発生します。 c) 吐き気と嘔吐; d) 胃の膨満感; e) 異常な腸音; f) 痩身またはむくみ; g) 黄ばんだ顔色; h) 無力な排便の弱さ; i) 浮腫
- 舌の症状: 舌が薄くて白い
- 14歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 消化性潰瘍、消化管びらん、胃食道逆流症、急性消化管出血または穿孔、消化管構造の構造的変化、消化管血管疾患、イレウス、および良性腫瘍を含む器質的病理学的変化を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- サンプルまたはサンプル組成物に対するアレルギー
- 以下の状態のいずれかを含む、肝機能障害:a)総ビリルビンが正常上限の2倍を超える(ULN); b) アラニントランスアミナーゼ >2 ULN;または c) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2 ULN
- 腎機能障害、つまり血清クレアチニン>2 ULN
- 明らかに異常な心電図
- 胃や腸に損傷を与える可能性のある薬を服用した患者、または非ステロイド性抗炎症薬、テオフィリン、経口抗生物質またはカリウムサプリメントを3か月以内に服用したときに消化不良の副作用を経験した患者
- 胃腸障害を治療するための薬剤またはその他の介入を受けている患者
- 悪性腫瘍のある患者
- 重度の精神障害を持っているため、この試験では自分の行動を制御し、治療を調整することができませんでした。
- 個人情報を提供してこの治験に参加することを望まない患者
- インフォームドコンセントを理解して署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホウ・グミシー
この腕の患者は、フォローアップ期間全体 (2 年間) の間、Hou Gu Mi Xi を 30 g/日 (10.1 ハーブ材料を含む) の経口用量で投与されます。
HGMX は、10 種類の漢方薬(高麗人参(レンシェン)、タッカホー(フーリン)、コイセノリド(イイレン)、中国ヤムイモ(シャンヤオ)、ハスの実(蓮子)、アモムム(シャレン)、プラティコドン(ジーゲン)、白ヒヤシンス豆を含む)で構成されています。 (白片豆)、甘草(甘草)、オレンジの皮(ジュピ))、早米、エンバク。
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Hou Gu Mi Xi は、Shen Ling Bai Zhu San の食事療法の形態であり、そのうちの桔梗と platycodon grandiflorum を取り除き、食事療法を適応させるためにエゴマの葉を追加します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
この腕の患者は、全追跡期間中 (2 年間) に 30 g/日の経口用量でプラセボを投与されます。
プラセボは早米とオートムギのみで構成されています。
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プラセボは、Hou Gu Mi Xi と同じ外観、味、匂いを持っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓の気虚症状の合計スコアのベースラインからの変化 等級付けおよび定量化スケール (スケール上の単位)
時間枠:ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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スコアが高いほど、脾臓の気虚の症状がより深刻であることを示します。
測定単位 (スケール上の単位)
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ベースライン時、2、4、8、26、52、78、104 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠:介入の初回投与から 104 週間まで
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新規または長期の入院、障害、集中治療室への入院、生命の危険、および死亡につながる有害事象
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介入の初回投与から 104 週間まで
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薬物関連の有害事象の発生率
時間枠:介入の初回投与から 104 週間まで
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この結果は、各研究センターの盲検化された臨床医によって評価されます
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介入の初回投与から 104 週間まで
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有害事象による中止の発生率
時間枠:介入の初回投与から 104 週間まで
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介入の初回投与から 104 週間まで
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Gastrin-17 のベースラインからの変化 (ng/L)
時間枠:ベースライン時、52 週および 104 週
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介入が胃機能を改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、52 週および 104 週
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胃内視鏡検査の定量的結果
時間枠:ベースライン時および 104 週
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病理学的変化を評価する
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ベースライン時および 104 週
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体重のベースラインからの変化(kg)
時間枠:ベースライン時、52 週および 104 週
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介入によって体重が改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、52 週および 104 週
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ボディマス指数のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠:ベースライン時、52 週および 104 週
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介入がBMIを改善するかどうかを判断する
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ベースライン時、52 週および 104 週
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有害事象の発生率
時間枠:介入の初回投与から 104 週間まで
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定期的な血液、尿、便検査、肝機能検査(アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン[TBIL]、直接ビリルビン [DBIL]、間接ビリルビン [IBIL])、腎機能検査 (血清クレアチニン [SCr] および尿素窒素 [BUN])、心電図、ならびに医師が評価し、患者が報告した有害事象
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介入の初回投与から 104 週間まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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