Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och icke-organiska gastrointestinala störningar

7 maj 2020 uppdaterad av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjälte Qi-brist och icke-organiska gastrointestinala störningar: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att avgöra om Hou Gu Mi Xi är en effektiv behandling för att förbättra symtom och indikatorer hos patienter med mjälte-qi-brist och mild gastrointestinal störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kroniska gastrointestinala störningar är ett av de stora hälsoproblemen runt om i världen. Det årliga antalet patienter med kroniska gastrointestinala störningar var cirka 60 till 70 miljoner i amerikanska. Enligt den amerikanska statistiken 2014 dog 4,6 miljoner inläggningar och 230 tusen patienter på grund av kroniska gastrointestinala störningar. De direkta eller indirekta kostnaderna orsakade av kroniska gastrointestinala störningar nådde 142 miljarder dollar. I Kina är förekomsten av kroniska gastrointestinala störningar 7,3‰ bland stadsbor, vilket rankas som nummer 5 bland alla sjukdomar och leder till 975 dollar årliga medicinska kostnader för per patient.

Tillsammans med utvecklingen av medicinsk vetenskap spelar traditionell kinesisk medicin (TCM) en allt större regel vid behandling av kroniska gastrointestinala störningar, särskilt för dessa milda gastrointestinala störningar som är svåra att få effekt inom västerländsk medicin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel som ursprungligen beskrevs i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastin (1102 e.Kr.), består av ginseng, tuckahoe, attractylodes, bakad lakrits, coixenolide, kinesisk jams, lotus frön, krympfructus amomi, platycodon grandiflorum, vit hyacintböna och torkat apelsinskal. Det har effekter på att fylla på qi och stärka mjälten (mjälte är en TCM-uppfattning som skiljer sig från västerländsk medicin), såväl som penetrerande våt och antidiarré. Det används främst för att behandla syndromet av mjälte-qi-brist, inklusive dyspepsi, bröst- och magbesvär, borborygmus och diarré, svaghet i armar och ben, tunn kropp, gul hy, blek tunga med vit och fet beläggning och svag och långsam puls, etc. I teorin om TCM är mjälten källan för att producera qi och blod och är därmed roten till livet. Shen Ling Bai Zhu San kunde stärka mjälten genom att tillföra mjälte och ta bort vått, och slutligen ge näring åt magen och tarmen.

Hittills används Shen Ling Bai Zhu San främst för att behandla mild gastrointestinala störning som colon irritabile och funktionell dyspepsi hos patienter med TCM-syndrom med mjälte-qi-brist. Farmakologisk studie visade att Shen Ling Bai Zhu San kunde justera funktionen hos anaeroba och aeroba bakterier i mag-tarmkanalen; specifikt kan det förbättra spridningen av probiotika (som bifidobacterium) och hämma de viktigaste resistensstammarna (som enterokocker) och har därmed en effekt för att förbättra gastrointestinala symtom.

Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum (två örter som inte kunde användas som mat) från Shen Ling Bai Zhu San, och tillsätter perillablad för att anpassa en kostterapi . Hou Gu Mi Xi använde huvudformeln för Shen Ling Bai Zhu San, så att den teoretiskt kunde bibehålla behandlingseffekterna. Även om de pålitliga hälsoeffekterna av Shen Ling Bai Zhu San har bevisats i tidigare studier, är Hou Gu Mi Xi optimerad i formeln och dess förberedelser ändras från electuary till rispasta, så att dess funktionella mekanism och effekt också kan vara annorlunda. Därför planerar utredarna att utföra en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie, registrera patienter från fem sjukhus i staden Nanchang i Jiangxi-provinsen i Kina, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hou Gu Mi Xi på gastrointestinala symtom och indikatorer hos patienter med mjält-Qi-brist. och mild gastrointestinal störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha mild gastrointestinal störning utan några organiska patologiska förändringar (se uteslutningskriterier) genom diagnos av gastroskopi inom 6 månader, vilket huvudsakligen inkluderar kronisk icke-atrofisk gastrit, funktionella gastrointestinala störningar, irritabel tarm och funktionell dyspepsi.
  • Patienten ska ha status av mjälte-qi-brist, det vill säga möta 2 huvudsymtom på mjältbrist och 2 huvudsymtom på qi-brist, eller ha 2 huvudsymtom på mjältbrist, 1 huvudsymtom på qi-brist och 1 tungsymtom, eller ha 1 huvudsymptom på mjältebrist + 1 huvudsymptom på qi-brist + 2 sekundära symptom + 1 tungsymptom enligt följande:

    1. Huvudsakliga symtom på mjältbrist: a) dålig aptit; b) onormal avföring (lös, diarré); c) utspänd buk efter måltid eller eftermiddag
    2. Huvudsakliga symtom på qi-brist: a) trötthet; b) trött sinne och tystlåtenhet
    3. Sekundära symtom: a) smaklöshet, hypodipsi, som varm dryck eller polysialia; b) buksmärtor, som ett resultat av antingen patienter som varm eller press, eller släpper efter måltid, eller uppstår under arbete; c) illamående och kräkningar; d) fullhet i magen; e) onormala tarmljud; f) mager eller svullnader; g) gul hy; h) kraftlös avföringssvaghet; i) ödem
    4. Tungasymtom: blek eller svullen eller tandtryckt tunga med tunn och vit päls
  • Fjorton år eller äldre
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har organiska patologiska förändringar, inklusive magsår, gastrointestinala erosioner, gastroesofageal refluxsjukdom, akut gastrointestinal blödning eller perforation, strukturella förändringar i gastrointestinal struktur, gastrointestinala vaskulära sjukdomar, ileus och godartade tumörer
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot prov eller provsammansättning
  • nedsatt leverfunktion, inklusive ett av följande tillstånd: a) totalt bilirubin > 2 övre normalgränsen (ULN); b) alanintransaminas >2 ULN; eller c) aspartataminotransferas >2 ULN
  • nedsatt njurfunktion, det vill säga serumkreatinin >2 ULN
  • uppenbarligen onormalt elektrokardiogram
  • patienter som tagit läkemedel som kan orsaka skador i mage och tarm, eller patienter som upplever biverkningar av dyspepsi som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, teofyllin, orala antibiotika eller kaliumtillskott inom 3 månader
  • patienter som får något medel eller annan intervention för att behandla hans/hennes gastrointestinala störning
  • patienter med någon maligna tumör
  • patienter som har allvarliga psykiska störningar så att de inte kunde kontrollera hans/hennes agerande och samordna behandlingen i denna studie.
  • patienter som inte är villiga att tillhandahålla personlig information och gå in i denna studie
  • patienter som inte kan förstå och underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi, med oral dos på 30 g/dag (innehåller 10,1 örtmaterial) under hela uppföljningsperioden (2 år). HGMX består av 10 kinesiska örter (inklusive ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk jams (Shanyao), lotusfrö (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), vit hyacintböna (Baibiandou), lakrits (Gancao) och apelsinskal (Jupi)), tidigt ris och havre.
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum, lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi.
Placebo-jämförare: placebo
Patienter i denna arm får placebo, med oral dos på 30 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år). Placebo består endast av tidigt ris och havre.
Placebo har samma utseende, smak och lukt som Hou Gu Mi Xi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Mjält Qi-bristsymtom Gradering och Kvantifieringsskala (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
Högre poäng indikerar svårare symtom på Mjält Qi-brist. Måttenheter (enheter på en skala)
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
AE som leder till ny eller långvarig sjukhusvistelse, funktionshinder, inläggning på intensivvårdsavdelning, livsfara och död
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Detta resultat bedöms av blinda läkare i varje forskningscenter
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förekomst av tillbakadragen på grund av biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Förändring från baslinjen i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar magfunktionen
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
Kvantitativa resultat av gastroskopi
Tidsram: Vid baslinjen och 104 veckor
För att bedöma patologiska förändringar
Vid baslinjen och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar kroppsvikten
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
Förändringar från baslinjen i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
För att avgöra om interventionerna förbättrar body mass index
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
Bedömning genom onormala resultat (indikeras med mer eller mindre än 2 × normalt referensintervall) i rutinmässiga blod-, urin- och avföringstest, leverfunktionstester (alanintransaminas [ALT], aspartataminotransferas [AST], total bilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), njurfunktionstester (serumkreatinin [SCr] och ureakväve [BUN]), och elektrokardiogram samt läkare-utvärderade och patientrapporterade biverkningar
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna är inte planerade att dela.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar

Kliniska prövningar på placebo

Prenumerera