- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019042
Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjält Qi-brist och icke-organiska gastrointestinala störningar
Effekt och säkerhet av Hou Gu Mi Xi hos patienter med mjälte Qi-brist och icke-organiska gastrointestinala störningar: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska gastrointestinala störningar är ett av de stora hälsoproblemen runt om i världen. Det årliga antalet patienter med kroniska gastrointestinala störningar var cirka 60 till 70 miljoner i amerikanska. Enligt den amerikanska statistiken 2014 dog 4,6 miljoner inläggningar och 230 tusen patienter på grund av kroniska gastrointestinala störningar. De direkta eller indirekta kostnaderna orsakade av kroniska gastrointestinala störningar nådde 142 miljarder dollar. I Kina är förekomsten av kroniska gastrointestinala störningar 7,3‰ bland stadsbor, vilket rankas som nummer 5 bland alla sjukdomar och leder till 975 dollar årliga medicinska kostnader för per patient.
Tillsammans med utvecklingen av medicinsk vetenskap spelar traditionell kinesisk medicin (TCM) en allt större regel vid behandling av kroniska gastrointestinala störningar, särskilt för dessa milda gastrointestinala störningar som är svåra att få effekt inom västerländsk medicin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel som ursprungligen beskrevs i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastin (1102 e.Kr.), består av ginseng, tuckahoe, attractylodes, bakad lakrits, coixenolide, kinesisk jams, lotus frön, krympfructus amomi, platycodon grandiflorum, vit hyacintböna och torkat apelsinskal. Det har effekter på att fylla på qi och stärka mjälten (mjälte är en TCM-uppfattning som skiljer sig från västerländsk medicin), såväl som penetrerande våt och antidiarré. Det används främst för att behandla syndromet av mjälte-qi-brist, inklusive dyspepsi, bröst- och magbesvär, borborygmus och diarré, svaghet i armar och ben, tunn kropp, gul hy, blek tunga med vit och fet beläggning och svag och långsam puls, etc. I teorin om TCM är mjälten källan för att producera qi och blod och är därmed roten till livet. Shen Ling Bai Zhu San kunde stärka mjälten genom att tillföra mjälte och ta bort vått, och slutligen ge näring åt magen och tarmen.
Hittills används Shen Ling Bai Zhu San främst för att behandla mild gastrointestinala störning som colon irritabile och funktionell dyspepsi hos patienter med TCM-syndrom med mjälte-qi-brist. Farmakologisk studie visade att Shen Ling Bai Zhu San kunde justera funktionen hos anaeroba och aeroba bakterier i mag-tarmkanalen; specifikt kan det förbättra spridningen av probiotika (som bifidobacterium) och hämma de viktigaste resistensstammarna (som enterokocker) och har därmed en effekt för att förbättra gastrointestinala symtom.
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum (två örter som inte kunde användas som mat) från Shen Ling Bai Zhu San, och tillsätter perillablad för att anpassa en kostterapi . Hou Gu Mi Xi använde huvudformeln för Shen Ling Bai Zhu San, så att den teoretiskt kunde bibehålla behandlingseffekterna. Även om de pålitliga hälsoeffekterna av Shen Ling Bai Zhu San har bevisats i tidigare studier, är Hou Gu Mi Xi optimerad i formeln och dess förberedelser ändras från electuary till rispasta, så att dess funktionella mekanism och effekt också kan vara annorlunda. Därför planerar utredarna att utföra en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie, registrera patienter från fem sjukhus i staden Nanchang i Jiangxi-provinsen i Kina, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hou Gu Mi Xi på gastrointestinala symtom och indikatorer hos patienter med mjält-Qi-brist. och mild gastrointestinal störning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha mild gastrointestinal störning utan några organiska patologiska förändringar (se uteslutningskriterier) genom diagnos av gastroskopi inom 6 månader, vilket huvudsakligen inkluderar kronisk icke-atrofisk gastrit, funktionella gastrointestinala störningar, irritabel tarm och funktionell dyspepsi.
Patienten ska ha status av mjälte-qi-brist, det vill säga möta 2 huvudsymtom på mjältbrist och 2 huvudsymtom på qi-brist, eller ha 2 huvudsymtom på mjältbrist, 1 huvudsymtom på qi-brist och 1 tungsymtom, eller ha 1 huvudsymptom på mjältebrist + 1 huvudsymptom på qi-brist + 2 sekundära symptom + 1 tungsymptom enligt följande:
- Huvudsakliga symtom på mjältbrist: a) dålig aptit; b) onormal avföring (lös, diarré); c) utspänd buk efter måltid eller eftermiddag
- Huvudsakliga symtom på qi-brist: a) trötthet; b) trött sinne och tystlåtenhet
- Sekundära symtom: a) smaklöshet, hypodipsi, som varm dryck eller polysialia; b) buksmärtor, som ett resultat av antingen patienter som varm eller press, eller släpper efter måltid, eller uppstår under arbete; c) illamående och kräkningar; d) fullhet i magen; e) onormala tarmljud; f) mager eller svullnader; g) gul hy; h) kraftlös avföringssvaghet; i) ödem
- Tungasymtom: blek eller svullen eller tandtryckt tunga med tunn och vit päls
- Fjorton år eller äldre
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter som har organiska patologiska förändringar, inklusive magsår, gastrointestinala erosioner, gastroesofageal refluxsjukdom, akut gastrointestinal blödning eller perforation, strukturella förändringar i gastrointestinal struktur, gastrointestinala vaskulära sjukdomar, ileus och godartade tumörer
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Allergisk mot prov eller provsammansättning
- nedsatt leverfunktion, inklusive ett av följande tillstånd: a) totalt bilirubin > 2 övre normalgränsen (ULN); b) alanintransaminas >2 ULN; eller c) aspartataminotransferas >2 ULN
- nedsatt njurfunktion, det vill säga serumkreatinin >2 ULN
- uppenbarligen onormalt elektrokardiogram
- patienter som tagit läkemedel som kan orsaka skador i mage och tarm, eller patienter som upplever biverkningar av dyspepsi som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, teofyllin, orala antibiotika eller kaliumtillskott inom 3 månader
- patienter som får något medel eller annan intervention för att behandla hans/hennes gastrointestinala störning
- patienter med någon maligna tumör
- patienter som har allvarliga psykiska störningar så att de inte kunde kontrollera hans/hennes agerande och samordna behandlingen i denna studie.
- patienter som inte är villiga att tillhandahålla personlig information och gå in i denna studie
- patienter som inte kan förstå och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denna arm får Hou Gu Mi Xi, med oral dos på 30 g/dag (innehåller 10,1 örtmaterial) under hela uppföljningsperioden (2 år).
HGMX består av 10 kinesiska örter (inklusive ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk jams (Shanyao), lotusfrö (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), vit hyacintböna (Baibiandou), lakrits (Gancao) och apelsinskal (Jupi)), tidigt ris och havre.
|
Hou Gu Mi Xi är en kostterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som tar bort atractylodes och platycodon grandiflorum, lägger till perillablad för att anpassa en kostterapi.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienter i denna arm får placebo, med oral dos på 30 g/dag under hela uppföljningsperioden (2 år).
Placebo består endast av tidigt ris och havre.
|
Placebo har samma utseende, smak och lukt som Hou Gu Mi Xi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Mjält Qi-bristsymtom Gradering och Kvantifieringsskala (Enheter på en skala)
Tidsram: Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Högre poäng indikerar svårare symtom på Mjält Qi-brist.
Måttenheter (enheter på en skala)
|
Vid baslinjen och 2, 4, 8, 26, 52, 78 och 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
AE som leder till ny eller långvarig sjukhusvistelse, funktionshinder, inläggning på intensivvårdsavdelning, livsfara och död
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Detta resultat bedöms av blinda läkare i varje forskningscenter
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
Förekomst av tillbakadragen på grund av biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar magfunktionen
|
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
|
Kvantitativa resultat av gastroskopi
Tidsram: Vid baslinjen och 104 veckor
|
För att bedöma patologiska förändringar
|
Vid baslinjen och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar kroppsvikten
|
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i body mass index (kg/m2)
Tidsram: Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
För att avgöra om interventionerna förbättrar body mass index
|
Vid baslinjen och 52 och 104 veckor
|
|
Förekomst av eventuella biverkningar
Tidsram: Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Bedömning genom onormala resultat (indikeras med mer eller mindre än 2 × normalt referensintervall) i rutinmässiga blod-, urin- och avföringstest, leverfunktionstester (alanintransaminas [ALT], aspartataminotransferas [AST], total bilirubin [TBIL], direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), njurfunktionstester (serumkreatinin [SCr] och ureakväve [BUN]), och elektrokardiogram samt läkare-utvärderade och patientrapporterade biverkningar
|
Från den första interventionsdosen upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUTCM-EBM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala sjukdomar
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AvslutadFriska | Gastrointestinal matsmältning | Gastrointestinal välbefinnande | GastrointestinaltillskottKanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekryteringGastrointestinal motilitetsstörning | Avföringsstörning | Gastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenKalkon
-
Abbott NutritionRekryteringGastrointestinal toleransStorbritannien
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna