Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци Селезенки и неорганическими желудочно-кишечными расстройствами

7 мая 2020 г. обновлено: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци селезенки и неорганическими желудочно-кишечными расстройствами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли Хоу Гу Ми Си эффективным средством для улучшения симптомов и показателей у пациентов с дефицитом ци селезенки и легкими желудочно-кишечными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта являются одной из основных проблем здравоохранения во всем мире. Ежегодное число пациентов с хроническими желудочно-кишечными расстройствами в США составляло от 60 до 70 миллионов человек. Согласно американской статистике, в 2014 г. 4,6 млн госпитализаций и 230 тыс. пациентов умерли из-за хронических желудочно-кишечных заболеваний. Прямые или косвенные затраты, вызванные хроническими желудочно-кишечными расстройствами, достигли 142 миллиардов долларов. В Китае заболеваемость хроническими желудочно-кишечными заболеваниями среди городских жителей составляет 7,3‰, что занимает 5-е место среди всех болезней и приводит к 975 долларам ежегодных медицинских расходов на одного больного.

Наряду с развитием медицинской науки, традиционная китайская медицина (ТКМ) играет все более важную роль в лечении хронических желудочно-кишечных расстройств, особенно легких желудочно-кишечных расстройств, эффективность которых трудно достичь в западной медицине. Shen Ling Bai Zhu San, классическая китайская лекарственная формула, первоначально описанная в Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang во времена династии Fang Song (1102 г. н.э.), состоит из женьшеня, tuckahoe, atractylodes, запеченной солодки, coixenolide, китайского ямса, лотоса семена, усыхающий фрукт амоми, платикодон крупноцветковый, белая фасоль гиацинта и сушеная апельсиновая корка. Он обладает эффектом пополнения ци и бодрости селезенки (селезенка - это концепция традиционной китайской медицины, отличной от западной медицины), а также проникающего влажного и противодиарейного действия. Он в основном используется для лечения синдрома дефицита ци селезенки, включая диспепсию, расстройство грудной клетки и желудка, урчание и диарею, слабость конечностей, худое тело, землистый цвет лица, бледный язык с белым и жирным налетом, а также слабый и медленный пульс и т. д. В теории традиционной китайской медицины селезенка является источником производства ци и крови и, таким образом, источником жизни. Шэнь Линг Бай Чжу Сан мог оживить селезенку, питая селезенку и удаляя влагу, и, наконец, питая желудок и кишечник.

На сегодняшний день Shen Ling Bai Zhu San в основном используется для лечения легких желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника и функциональная диспепсия, у пациентов с синдромом ТКМ дефицита Ци селезенки. Фармакологическое исследование показало, что Shen Ling Bai Zhu San может регулировать функцию анаэробных и аэробных бактерий в желудочно-кишечном тракте; в частности, он может улучшить пролиферацию пробиотиков (таких как бифидобактерии) и ингибировать основные штаммы резистентности (такие как энтерококки) и, таким образом, улучшить желудочно-кишечные симптомы.

Хоу Гу Ми Си - это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, в которой из Shen Ling Bai Zhu San удалены атрактилы и платикодон крупноцветковый (две травы, которые нельзя использовать в пищу) и добавлен лист периллы для адаптации диетической терапии. . Хоу Гу Ми Си использовала основную формулу Shen Ling Bai Zhu San, чтобы теоретически поддерживать эффект лечения. Хотя достоверное влияние Shen Ling Bai Zhu San на здоровье было доказано в предыдущих исследованиях, формула Hou Gu Mi Xi оптимизирована, а его препараты изменены с электуария на рисовую пасту, так что его функциональный механизм и эффективность также могут быть другими. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование на базе больницы, в которое будут включены пациенты из пяти больниц города Наньчан провинции Цзянси в Китае, для оценки эффективности и безопасности Хоу Гу Ми Си в отношении желудочно-кишечных симптомов и показателей у пациентов с дефицитом ци селезенки. и легкое желудочно-кишечное расстройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть легкое желудочно-кишечное расстройство без каких-либо органических патологических изменений (см. критерии исключения) по диагнозу гастроскопии в течение 6 месяцев, которые в основном включают хронический неатрофический гастрит, функциональные желудочно-кишечные расстройства, синдром раздраженного кишечника и функциональную диспепсию.
  • Пациент должен иметь статус дефицита ци селезенки, то есть иметь 2 основных симптома дефицита селезенки и 2 основных симптома дефицита ци, или иметь 2 основных симптома дефицита селезенки, 1 основной симптом дефицита ци и 1 симптом языка, или иметь 1 основной симптом дефицита селезенки + 1 основной симптом дефицита ци + 2 вторичных симптома + 1 симптом языка следующим образом:

    1. Основные симптомы дефицита селезенки: а) плохой аппетит; б) патологический стул (жидкий, понос); в) вздутие живота после еды или во второй половине дня
    2. Основные симптомы дефицита ци: а) усталость; б) усталость ума и неразговорчивость
    3. Вторичные симптомы: а) безвкусие, гиподипсия, как горячее питье, или полисиалия; б) боли в животе, в результате чего больные либо любят согреться или давить, либо стихают после еды, либо возникают при работе; в) тошнота и рвота; г) полнота в желудке; д) патологические кишечные шумы; f) сухощавость или отечность; ж) землистый цвет лица; з) слабость при бессильной дефекации; и) отек
    4. Языковые симптомы: бледный или опухший язык с отпечатками зубов и тонким белым налетом.
  • Четырнадцать лет или больше
  • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с органическими патологическими изменениями, в том числе язвенной болезнью, эрозиями желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, острым желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, структурными изменениями в структуре желудочно-кишечного тракта, заболеваниями желудочно-кишечных сосудов, кишечной непроходимостью и доброкачественной опухолью.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на образец или состав образца
  • нарушение функции печени, в том числе одно из следующих состояний: а) общий билирубин > 2 верхней границы нормы (ВГН); б) аланинтрансаминаза >2 ВГН; или c) аспартатаминотрансфераза >2 ВГН
  • нарушение функции почек, то есть креатинин сыворотки >2 ВГН
  • явно ненормальная электрокардиограмма
  • пациенты, которые принимали лекарства, которые могут вызвать повреждение желудка и кишечника, или пациенты, у которых возникают побочные эффекты диспепсии при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, теофиллина, пероральных антибиотиков или добавок калия в течение 3 месяцев.
  • пациенты, получающие какие-либо препараты или другие вмешательства для лечения своего желудочно-кишечного расстройства
  • больные любой злокачественной опухолью
  • пациентов с тяжелыми психическими расстройствами, которые не могли контролировать свои действия и координировать лечение в этом испытании.
  • пациенты, которые не желают предоставлять личную информацию и участвовать в этом испытании
  • пациенты, которые не могут понять и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хоу Гу Ми Си
Пациенты в этой группе получают Хоу Гу Ми Си перорально в дозе 30 г/день (содержит 10,1 растительного сырья) в течение всего периода наблюдения (2 года). HGMX состоит из 10 диетических китайских трав (включая женьшень (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), китайский ямс (Shanyao), семена лотоса (Lianzi), амомум (Sharen), платикодон (Jiegen), белые гиацинтовые бобы). (Baibiandou), солодка (Gancao) и апельсиновая корка (Jupi)), ранний рис и овес.
Hou Gu Mi Xi - это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, из которой удаляются атрактилоды и платикодон крупноцветковый, а для адаптации диетической терапии добавляется лист периллы.
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты в этой группе получают плацебо в дозе 30 г/сут перорально в течение всего периода наблюдения (2 года). Плацебо состоит только из раннего риса и овса.
Плацебо имеет тот же внешний вид, вкус и запах, что и Хоу Гу Ми Си.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества баллов по Шкале оценки и количественной оценки симптомов дефицита Ци селезенки (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы дефицита Ци Селезенки. Единицы измерения (Единицы измерения)
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
НЯ, которые приводят к новой или длительной госпитализации, инвалидности, госпитализации в отделение интенсивной терапии, опасности для жизни и смерти
От первой дозы вмешательства до 104 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
Этот результат оценивается ослепленными клиницистами в каждом исследовательском центре.
От первой дозы вмешательства до 104 недель
Частота выбытия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
От первой дозы вмешательства до 104 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гастрина-17 (нг/л)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства функцию желудка
Исходно и в 52 и 104 недели
Количественные результаты гастроскопии
Временное ограничение: Исходно и в 104 недели
Для оценки патологических изменений
Исходно и в 104 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства массу тела
Исходно и в 52 и 104 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства индекс массы тела
Исходно и в 52 и 104 недели
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
Оценка по аномальным результатам (на что указывает более или менее 2-кратный референтный интервал) в обычных анализах крови, мочи и кала, тестах функции печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], общий билирубин [ОБЛ], прямой билирубин [DBIL], непрямой билирубин [IBIL]), тесты функции почек (креатинин сыворотки [SCr] и азот мочевины [BUN]), электрокардиограмма, а также побочные эффекты, оцененные врачом и сообщаемые пациентами.
От первой дозы вмешательства до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках не планируется разглашать.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться