- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019042
Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци Селезенки и неорганическими желудочно-кишечными расстройствами
Эффективность и безопасность Хоу Гу Ми Си у пациентов с дефицитом Ци селезенки и неорганическими желудочно-кишечными расстройствами: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта являются одной из основных проблем здравоохранения во всем мире. Ежегодное число пациентов с хроническими желудочно-кишечными расстройствами в США составляло от 60 до 70 миллионов человек. Согласно американской статистике, в 2014 г. 4,6 млн госпитализаций и 230 тыс. пациентов умерли из-за хронических желудочно-кишечных заболеваний. Прямые или косвенные затраты, вызванные хроническими желудочно-кишечными расстройствами, достигли 142 миллиардов долларов. В Китае заболеваемость хроническими желудочно-кишечными заболеваниями среди городских жителей составляет 7,3‰, что занимает 5-е место среди всех болезней и приводит к 975 долларам ежегодных медицинских расходов на одного больного.
Наряду с развитием медицинской науки, традиционная китайская медицина (ТКМ) играет все более важную роль в лечении хронических желудочно-кишечных расстройств, особенно легких желудочно-кишечных расстройств, эффективность которых трудно достичь в западной медицине. Shen Ling Bai Zhu San, классическая китайская лекарственная формула, первоначально описанная в Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang во времена династии Fang Song (1102 г. н.э.), состоит из женьшеня, tuckahoe, atractylodes, запеченной солодки, coixenolide, китайского ямса, лотоса семена, усыхающий фрукт амоми, платикодон крупноцветковый, белая фасоль гиацинта и сушеная апельсиновая корка. Он обладает эффектом пополнения ци и бодрости селезенки (селезенка - это концепция традиционной китайской медицины, отличной от западной медицины), а также проникающего влажного и противодиарейного действия. Он в основном используется для лечения синдрома дефицита ци селезенки, включая диспепсию, расстройство грудной клетки и желудка, урчание и диарею, слабость конечностей, худое тело, землистый цвет лица, бледный язык с белым и жирным налетом, а также слабый и медленный пульс и т. д. В теории традиционной китайской медицины селезенка является источником производства ци и крови и, таким образом, источником жизни. Шэнь Линг Бай Чжу Сан мог оживить селезенку, питая селезенку и удаляя влагу, и, наконец, питая желудок и кишечник.
На сегодняшний день Shen Ling Bai Zhu San в основном используется для лечения легких желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника и функциональная диспепсия, у пациентов с синдромом ТКМ дефицита Ци селезенки. Фармакологическое исследование показало, что Shen Ling Bai Zhu San может регулировать функцию анаэробных и аэробных бактерий в желудочно-кишечном тракте; в частности, он может улучшить пролиферацию пробиотиков (таких как бифидобактерии) и ингибировать основные штаммы резистентности (такие как энтерококки) и, таким образом, улучшить желудочно-кишечные симптомы.
Хоу Гу Ми Си - это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, в которой из Shen Ling Bai Zhu San удалены атрактилы и платикодон крупноцветковый (две травы, которые нельзя использовать в пищу) и добавлен лист периллы для адаптации диетической терапии. . Хоу Гу Ми Си использовала основную формулу Shen Ling Bai Zhu San, чтобы теоретически поддерживать эффект лечения. Хотя достоверное влияние Shen Ling Bai Zhu San на здоровье было доказано в предыдущих исследованиях, формула Hou Gu Mi Xi оптимизирована, а его препараты изменены с электуария на рисовую пасту, так что его функциональный механизм и эффективность также могут быть другими. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование на базе больницы, в которое будут включены пациенты из пяти больниц города Наньчан провинции Цзянси в Китае, для оценки эффективности и безопасности Хоу Гу Ми Си в отношении желудочно-кишечных симптомов и показателей у пациентов с дефицитом ци селезенки. и легкое желудочно-кишечное расстройство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента должно быть легкое желудочно-кишечное расстройство без каких-либо органических патологических изменений (см. критерии исключения) по диагнозу гастроскопии в течение 6 месяцев, которые в основном включают хронический неатрофический гастрит, функциональные желудочно-кишечные расстройства, синдром раздраженного кишечника и функциональную диспепсию.
Пациент должен иметь статус дефицита ци селезенки, то есть иметь 2 основных симптома дефицита селезенки и 2 основных симптома дефицита ци, или иметь 2 основных симптома дефицита селезенки, 1 основной симптом дефицита ци и 1 симптом языка, или иметь 1 основной симптом дефицита селезенки + 1 основной симптом дефицита ци + 2 вторичных симптома + 1 симптом языка следующим образом:
- Основные симптомы дефицита селезенки: а) плохой аппетит; б) патологический стул (жидкий, понос); в) вздутие живота после еды или во второй половине дня
- Основные симптомы дефицита ци: а) усталость; б) усталость ума и неразговорчивость
- Вторичные симптомы: а) безвкусие, гиподипсия, как горячее питье, или полисиалия; б) боли в животе, в результате чего больные либо любят согреться или давить, либо стихают после еды, либо возникают при работе; в) тошнота и рвота; г) полнота в желудке; д) патологические кишечные шумы; f) сухощавость или отечность; ж) землистый цвет лица; з) слабость при бессильной дефекации; и) отек
- Языковые симптомы: бледный или опухший язык с отпечатками зубов и тонким белым налетом.
- Четырнадцать лет или больше
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с органическими патологическими изменениями, в том числе язвенной болезнью, эрозиями желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, острым желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, структурными изменениями в структуре желудочно-кишечного тракта, заболеваниями желудочно-кишечных сосудов, кишечной непроходимостью и доброкачественной опухолью.
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на образец или состав образца
- нарушение функции печени, в том числе одно из следующих состояний: а) общий билирубин > 2 верхней границы нормы (ВГН); б) аланинтрансаминаза >2 ВГН; или c) аспартатаминотрансфераза >2 ВГН
- нарушение функции почек, то есть креатинин сыворотки >2 ВГН
- явно ненормальная электрокардиограмма
- пациенты, которые принимали лекарства, которые могут вызвать повреждение желудка и кишечника, или пациенты, у которых возникают побочные эффекты диспепсии при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, теофиллина, пероральных антибиотиков или добавок калия в течение 3 месяцев.
- пациенты, получающие какие-либо препараты или другие вмешательства для лечения своего желудочно-кишечного расстройства
- больные любой злокачественной опухолью
- пациентов с тяжелыми психическими расстройствами, которые не могли контролировать свои действия и координировать лечение в этом испытании.
- пациенты, которые не желают предоставлять личную информацию и участвовать в этом испытании
- пациенты, которые не могут понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хоу Гу Ми Си
Пациенты в этой группе получают Хоу Гу Ми Си перорально в дозе 30 г/день (содержит 10,1 растительного сырья) в течение всего периода наблюдения (2 года).
HGMX состоит из 10 диетических китайских трав (включая женьшень (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), китайский ямс (Shanyao), семена лотоса (Lianzi), амомум (Sharen), платикодон (Jiegen), белые гиацинтовые бобы). (Baibiandou), солодка (Gancao) и апельсиновая корка (Jupi)), ранний рис и овес.
|
Hou Gu Mi Xi - это диетическая терапевтическая форма Shen Ling Bai Zhu San, из которой удаляются атрактилоды и платикодон крупноцветковый, а для адаптации диетической терапии добавляется лист периллы.
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты в этой группе получают плацебо в дозе 30 г/сут перорально в течение всего периода наблюдения (2 года).
Плацебо состоит только из раннего риса и овса.
|
Плацебо имеет тот же внешний вид, вкус и запах, что и Хоу Гу Ми Си.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества баллов по Шкале оценки и количественной оценки симптомов дефицита Ци селезенки (единицы по шкале)
Временное ограничение: Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы дефицита Ци Селезенки.
Единицы измерения (Единицы измерения)
|
Исходно и через 2, 4, 8, 26, 52, 78 и 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
НЯ, которые приводят к новой или длительной госпитализации, инвалидности, госпитализации в отделение интенсивной терапии, опасности для жизни и смерти
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Этот результат оценивается ослепленными клиницистами в каждом исследовательском центре.
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Частота выбытия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гастрина-17 (нг/л)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства функцию желудка
|
Исходно и в 52 и 104 недели
|
Количественные результаты гастроскопии
Временное ограничение: Исходно и в 104 недели
|
Для оценки патологических изменений
|
Исходно и в 104 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства массу тела
|
Исходно и в 52 и 104 недели
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Исходно и в 52 и 104 недели
|
Чтобы определить, улучшают ли вмешательства индекс массы тела
|
Исходно и в 52 и 104 недели
|
Частота любых нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Оценка по аномальным результатам (на что указывает более или менее 2-кратный референтный интервал) в обычных анализах крови, мочи и кала, тестах функции печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], общий билирубин [ОБЛ], прямой билирубин [DBIL], непрямой билирубин [IBIL]), тесты функции почек (креатинин сыворотки [SCr] и азот мочевины [BUN]), электрокардиограмма, а также побочные эффекты, оцененные врачом и сообщаемые пациентами.
|
От первой дозы вмешательства до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUTCM-EBM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница