- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03019042
Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i nieorganicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i nieorganicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednym z głównych problemów zdrowotnych na całym świecie. Roczna liczba pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi wynosiła w Ameryce około 60 do 70 milionów. Według statystyk amerykańskich w 2014 r. 4,6 mln przyjęć i 230 tys. pacjentów zmarło z powodu przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bezpośrednie lub pośrednie koszty spowodowane przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi sięgnęły 142 miliardów dolarów. W Chinach częstość występowania przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wynosi 7,3 ‰ wśród mieszkańców miast, co plasuje się na 5. miejscu wśród wszystkich chorób i prowadzi do 975 dolarów rocznych kosztów leczenia na jednego pacjenta.
Wraz z rozwojem nauk medycznych tradycyjna medycyna chińska (TCM) odgrywa coraz większą rolę w leczeniu przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza tych łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które trudno uzyskać w medycynie zachodniej. Shen Ling Bai Zhu San, klasyczna chińska formuła lecznicza pierwotnie opisana w Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang z czasów dynastii Fang Song (1102 ne), składa się z żeń-szenia, tuckahoe, atractylodes, pieczonej lukrecji, koixenolidu, chińskiego ignamu, lotosu nasiona, skurcz fructus amomi, platycodon grandiflorum, hiacynt biały, suszona skórka pomarańczy. Ma działanie uzupełniające qi i pobudzające śledzionę (śledziona jest koncepcją TCM inną niż zachodnia medycyna), a także penetrujące nawilżanie i przeciwbiegunkowe. Stosowany jest głównie w leczeniu zespołu niedoboru qi śledziony, w tym niestrawności, zaburzeń w klatce piersiowej i żołądku, borborygmus i biegunki, osłabienia kończyn, szczupłego ciała, ziemistej cery, bladego języka z białym i tłustym nalotem oraz słabego i wolnego tętna itp. W teorii TCM śledziona jest źródłem produkcji qi i krwi, a zatem jest korzeniem życia. Shen Ling Bai Zhu San może ożywić śledzionę, dostarczając śledzionę i usuwając wilgoć, a na koniec odżywia żołądek i jelita.
Do tej pory Shen Ling Bai Zhu San stosuje się głównie w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego i niestrawność czynnościowa u pacjentów z zespołem TCM niedoboru qi śledziony. Badania farmakologiczne wykazały, że Shen Ling Bai Zhu San może regulować funkcję bakterii beztlenowych i tlenowych w przewodzie pokarmowym; w szczególności może poprawić proliferację probiotyków (takich jak bifidobakterie) i hamować główne szczepy oporności (takie jak enterokoki), a tym samym ma wpływ na poprawę objawów żołądkowo-jelitowych.
Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa atractylodes i platycodon grandiflorum (dwa zioła, których nie można używać jako pokarmu) z Shen Ling Bai Zhu San i dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej . Hou Gu Mi Xi wykorzystał główną formułę Shen Ling Bai Zhu San, aby teoretycznie mogła utrzymać efekty zabiegu. Chociaż niezawodne działanie zdrowotne Shen Ling Bai Zhu San zostało udowodnione w poprzednich badaniach, Hou Gu Mi Xi jest zoptymalizowany pod względem formuły, a jego preparaty zostały zmienione z eluaru na pastę ryżową, dzięki czemu jego mechanizm działania i skuteczność mogą być również inne. W związku z tym badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę szpitalną, zakwalifikować pacjentów z pięciu szpitali w mieście Nanchang w prowincji Jiangxi w Chinach, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Hou Gu Mi Xi na objawy i wskaźniki żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 6 miesięcy po rozpoznaniu gastroskopii u pacjenta powinny wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe bez jakichkolwiek organicznych zmian patologicznych (patrz kryteria wykluczenia), które obejmują głównie przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego i niestrawność czynnościową
Pacjent powinien być w stanie niedoboru qi śledziony, to znaczy spełniać 2 główne objawy niedoboru śledziony i 2 główne objawy niedoboru qi lub mieć 2 główne objawy niedoboru śledziony, 1 główny objaw niedoboru qi i 1 objaw języka lub mieć 1 główny objaw niedoboru śledziony + 1 główny objaw niedoboru qi + 2 drugorzędny objaw + 1 objaw językowy w następujący sposób:
- Główne objawy niedoboru śledziony: a) słaby apetyt; b) nieprawidłowy stolec (luźny, biegunka); c) wzdęcia brzucha po posiłku lub po południu
- Główne objawy niedoboru qi: a) zmęczenie; b) zmęczony umysł i małomówność
- Objawy wtórne: a) brak smaku, hipodypsja, jak przy gorącym napoju, lub polysialia; b) bóle brzucha, w wyniku których pacjenci lubią ciepło lub ucisk, albo ustępują po posiłku, albo pojawiają się podczas pracy; c) nudności i wymioty; d) uczucie pełności w żołądku; e) nieprawidłowe dźwięki jelit; f) chudość lub opuchlizna; g) ziemista cera; h) bezsilne osłabienie defekacji; i) obrzęk
- Objawy językowe: blady lub opuchnięty lub odciski zębów na języku z cienką i białą sierścią
- Czternaście lat lub więcej
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z organicznymi zmianami patologicznymi, w tym chorobą wrzodową żołądka i jelit, nadżerkami żołądkowo-jelitowymi, chorobą refluksową przełyku, ostrym krwotokiem lub perforacją przewodu pokarmowego, zmianami strukturalnymi przewodu pokarmowego, chorobami naczyń żołądkowo-jelitowych, niedrożnością jelit i łagodnym nowotworem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczulenie na próbkę lub skład próbki
- zaburzenia czynności wątroby, w tym jeden z następujących stanów: a) bilirubina całkowita > 2 górna granica normy (GGN); b) transaminaza alaninowa >2 GGN; lub c) aminotransferaza asparaginianowa >2 GGN
- zaburzenia czynności nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy >2 GGN
- ewidentnie nieprawidłowy elektrokardiogram
- pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące powodować uszkodzenie żołądka i jelit lub pacjenci, u których wystąpiły objawy niepożądane niestrawności, takie jak przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny, doustnych antybiotyków lub suplementów potasu w ciągu 3 miesięcy
- pacjentów, którzy otrzymują jakiekolwiek środki lub inną interwencję w celu leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- pacjentów z jakimkolwiek nowotworem złośliwym
- pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie mogły kontrolować swojego działania i koordynować leczenia w tym badaniu.
- pacjentów, którzy nie chcą podawać danych osobowych i biorą udział w tym badaniu
- pacjentów, którzy nie mogą zrozumieć i podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hou Gu Mi Xi
Pacjenci w tej grupie otrzymują Hou Gu Mi Xi w dawce doustnej 30 g/dzień (zawiera 10,1 materiału ziołowego) przez cały okres obserwacji (2 lata).
HGMX składa się z 10 dietetycznych ziół chińskich (m.in. (Baibiandou), lukrecja (Gancao) i skórka pomarańczy (Jupi)), wczesny ryż i owies.
|
Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa atraktylody i platycodon grandiflorum, dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej.
|
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo w dawce doustnej 30 g/dobę przez cały okres obserwacji (2 lata).
Placebo składa się tylko z wczesnego ryżu i owsa.
|
Placebo ma taki sam wygląd, smak i zapach jak Hou Gu Mi Xi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitych wynikach skali stopniowej i ilościowej objawów niedoboru Qi śledziony (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
|
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy Niedoboru Qi Śledziony.
Jednostki miary (jednostki na skali)
|
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
AE, które prowadzą do nowej lub przedłużonej hospitalizacji, niepełnosprawności, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, zagrożenia życia i śmierci
|
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Wynik ten jest oceniany przez zaślepionych klinicystów w każdym ośrodku badawczym
|
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gastrynie-17 (ng/l)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Aby określić, czy interwencje poprawiają czynność żołądka
|
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Ilościowe wyniki gastroskopii
Ramy czasowe: Na początku i w 104 tygodniu
|
Aby ocenić zmiany patologiczne
|
Na początku i w 104 tygodniu
|
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Aby określić, czy interwencje poprawiają masę ciała
|
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Aby określić, czy interwencje poprawiają wskaźnik masy ciała
|
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Ocena na podstawie nieprawidłowych wyników (na co wskazuje mniej więcej 2 × normalny przedział referencyjny) rutynowych badań krwi, moczu i kału, testów czynnościowych wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina całkowita [TBIL], bilirubina bezpośrednia [DBIL], bilirubina pośrednia [IBIL]), testy czynnościowe nerek (kreatynina [SCr] w surowicy i azot mocznikowy [BUN]) oraz elektrokardiogram, a także oceniane przez lekarza i zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane
|
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JXUTCM-EBM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy