Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i nieorganicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo Hou Gu Mi Xi u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i nieorganicznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo

Ta próba ma na celu ustalenie, czy Hou Gu Mi Xi jest skutecznym lekiem poprawiającym objawy i wskaźniki u pacjentów z niedoborem qi śledziony i łagodnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednym z głównych problemów zdrowotnych na całym świecie. Roczna liczba pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi wynosiła w Ameryce około 60 do 70 milionów. Według statystyk amerykańskich w 2014 r. 4,6 mln przyjęć i 230 tys. pacjentów zmarło z powodu przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bezpośrednie lub pośrednie koszty spowodowane przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi sięgnęły 142 miliardów dolarów. W Chinach częstość występowania przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wynosi 7,3 ‰ wśród mieszkańców miast, co plasuje się na 5. miejscu wśród wszystkich chorób i prowadzi do 975 dolarów rocznych kosztów leczenia na jednego pacjenta.

Wraz z rozwojem nauk medycznych tradycyjna medycyna chińska (TCM) odgrywa coraz większą rolę w leczeniu przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza tych łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które trudno uzyskać w medycynie zachodniej. Shen Ling Bai Zhu San, klasyczna chińska formuła lecznicza pierwotnie opisana w Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang z czasów dynastii Fang Song (1102 ne), składa się z żeń-szenia, tuckahoe, atractylodes, pieczonej lukrecji, koixenolidu, chińskiego ignamu, lotosu nasiona, skurcz fructus amomi, platycodon grandiflorum, hiacynt biały, suszona skórka pomarańczy. Ma działanie uzupełniające qi i pobudzające śledzionę (śledziona jest koncepcją TCM inną niż zachodnia medycyna), a także penetrujące nawilżanie i przeciwbiegunkowe. Stosowany jest głównie w leczeniu zespołu niedoboru qi śledziony, w tym niestrawności, zaburzeń w klatce piersiowej i żołądku, borborygmus i biegunki, osłabienia kończyn, szczupłego ciała, ziemistej cery, bladego języka z białym i tłustym nalotem oraz słabego i wolnego tętna itp. W teorii TCM śledziona jest źródłem produkcji qi i krwi, a zatem jest korzeniem życia. Shen Ling Bai Zhu San może ożywić śledzionę, dostarczając śledzionę i usuwając wilgoć, a na koniec odżywia żołądek i jelita.

Do tej pory Shen Ling Bai Zhu San stosuje się głównie w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego i niestrawność czynnościowa u pacjentów z zespołem TCM niedoboru qi śledziony. Badania farmakologiczne wykazały, że Shen Ling Bai Zhu San może regulować funkcję bakterii beztlenowych i tlenowych w przewodzie pokarmowym; w szczególności może poprawić proliferację probiotyków (takich jak bifidobakterie) i hamować główne szczepy oporności (takie jak enterokoki), a tym samym ma wpływ na poprawę objawów żołądkowo-jelitowych.

Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa atractylodes i platycodon grandiflorum (dwa zioła, których nie można używać jako pokarmu) z Shen Ling Bai Zhu San i dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej . Hou Gu Mi Xi wykorzystał główną formułę Shen Ling Bai Zhu San, aby teoretycznie mogła utrzymać efekty zabiegu. Chociaż niezawodne działanie zdrowotne Shen Ling Bai Zhu San zostało udowodnione w poprzednich badaniach, Hou Gu Mi Xi jest zoptymalizowany pod względem formuły, a jego preparaty zostały zmienione z eluaru na pastę ryżową, dzięki czemu jego mechanizm działania i skuteczność mogą być również inne. W związku z tym badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę szpitalną, zakwalifikować pacjentów z pięciu szpitali w mieście Nanchang w prowincji Jiangxi w Chinach, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Hou Gu Mi Xi na objawy i wskaźniki żołądkowo-jelitowe u pacjentów z niedoborem Qi śledziony i łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 6 miesięcy po rozpoznaniu gastroskopii u pacjenta powinny wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe bez jakichkolwiek organicznych zmian patologicznych (patrz kryteria wykluczenia), które obejmują głównie przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego i niestrawność czynnościową
  • Pacjent powinien być w stanie niedoboru qi śledziony, to znaczy spełniać 2 główne objawy niedoboru śledziony i 2 główne objawy niedoboru qi lub mieć 2 główne objawy niedoboru śledziony, 1 główny objaw niedoboru qi i 1 objaw języka lub mieć 1 główny objaw niedoboru śledziony + 1 główny objaw niedoboru qi + 2 drugorzędny objaw + 1 objaw językowy w następujący sposób:

    1. Główne objawy niedoboru śledziony: a) słaby apetyt; b) nieprawidłowy stolec (luźny, biegunka); c) wzdęcia brzucha po posiłku lub po południu
    2. Główne objawy niedoboru qi: a) zmęczenie; b) zmęczony umysł i małomówność
    3. Objawy wtórne: a) brak smaku, hipodypsja, jak przy gorącym napoju, lub polysialia; b) bóle brzucha, w wyniku których pacjenci lubią ciepło lub ucisk, albo ustępują po posiłku, albo pojawiają się podczas pracy; c) nudności i wymioty; d) uczucie pełności w żołądku; e) nieprawidłowe dźwięki jelit; f) chudość lub opuchlizna; g) ziemista cera; h) bezsilne osłabienie defekacji; i) obrzęk
    4. Objawy językowe: blady lub opuchnięty lub odciski zębów na języku z cienką i białą sierścią
  • Czternaście lat lub więcej
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z organicznymi zmianami patologicznymi, w tym chorobą wrzodową żołądka i jelit, nadżerkami żołądkowo-jelitowymi, chorobą refluksową przełyku, ostrym krwotokiem lub perforacją przewodu pokarmowego, zmianami strukturalnymi przewodu pokarmowego, chorobami naczyń żołądkowo-jelitowych, niedrożnością jelit i łagodnym nowotworem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulenie na próbkę lub skład próbki
  • zaburzenia czynności wątroby, w tym jeden z następujących stanów: a) bilirubina całkowita > 2 górna granica normy (GGN); b) transaminaza alaninowa >2 GGN; lub c) aminotransferaza asparaginianowa >2 GGN
  • zaburzenia czynności nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy >2 GGN
  • ewidentnie nieprawidłowy elektrokardiogram
  • pacjenci, którzy przyjmowali leki mogące powodować uszkodzenie żołądka i jelit lub pacjenci, u których wystąpiły objawy niepożądane niestrawności, takie jak przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny, doustnych antybiotyków lub suplementów potasu w ciągu 3 miesięcy
  • pacjentów, którzy otrzymują jakiekolwiek środki lub inną interwencję w celu leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • pacjentów z jakimkolwiek nowotworem złośliwym
  • pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie mogły kontrolować swojego działania i koordynować leczenia w tym badaniu.
  • pacjentów, którzy nie chcą podawać danych osobowych i biorą udział w tym badaniu
  • pacjentów, którzy nie mogą zrozumieć i podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hou Gu Mi Xi
Pacjenci w tej grupie otrzymują Hou Gu Mi Xi w dawce doustnej 30 g/dzień (zawiera 10,1 materiału ziołowego) przez cały okres obserwacji (2 lata). HGMX składa się z 10 dietetycznych ziół chińskich (m.in. (Baibiandou), lukrecja (Gancao) i skórka pomarańczy (Jupi)), wczesny ryż i owies.
Hou Gu Mi Xi to forma terapii dietetycznej Shen Ling Bai Zhu San, która usuwa atraktylody i platycodon grandiflorum, dodaje liść pachnotki w celu dostosowania terapii dietetycznej.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo w dawce doustnej 30 g/dobę przez cały okres obserwacji (2 lata). Placebo składa się tylko z wczesnego ryżu i owsa.
Placebo ma taki sam wygląd, smak i zapach jak Hou Gu Mi Xi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitych wynikach skali stopniowej i ilościowej objawów niedoboru Qi śledziony (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy Niedoboru Qi Śledziony. Jednostki miary (jednostki na skali)
Na początku badania oraz w 2, 4, 8, 26, 52, 78 i 104 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
AE, które prowadzą do nowej lub przedłużonej hospitalizacji, niepełnosprawności, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, zagrożenia życia i śmierci
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Wynik ten jest oceniany przez zaślepionych klinicystów w każdym ośrodku badawczym
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gastrynie-17 (ng/l)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają czynność żołądka
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Ilościowe wyniki gastroskopii
Ramy czasowe: Na początku i w 104 tygodniu
Aby ocenić zmiany patologiczne
Na początku i w 104 tygodniu
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają masę ciała
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Aby określić, czy interwencje poprawiają wskaźnik masy ciała
Na początku badania oraz w 52. i 104. tygodniu
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia
Ocena na podstawie nieprawidłowych wyników (na co wskazuje mniej więcej 2 × normalny przedział referencyjny) rutynowych badań krwi, moczu i kału, testów czynnościowych wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina całkowita [TBIL], bilirubina bezpośrednia [DBIL], bilirubina pośrednia [IBIL]), testy czynnościowe nerek (kreatynina [SCr] w surowicy i azot mocznikowy [BUN]) oraz elektrokardiogram, a także oceniane przez lekarza i zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane
Od pierwszej dawki interwencji do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są planowane do udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj