Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske mave-tarmsygdomme

7. maj 2020 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at afgøre, om Hou Gu Mi Xi er en effektiv behandling til at forbedre symptomer og indikatorer hos patienter med milt-qi-mangel og mild gastrointestinal lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kroniske gastrointestinale lidelser er et af de største sundhedsproblemer rundt om i verden. Det årlige antal patienter med kroniske gastrointestinale lidelser var omkring 60 til 70 millioner i amerikanske. Ifølge den amerikanske statistik i 2014 døde 4,6 millioner indlæggelser og 230 tusinde patienter på grund af kroniske mave-tarmlidelser. De direkte eller indirekte omkostninger forårsaget af kroniske gastrointestinale lidelser nåede op på 142 milliarder dollars. I Kina er forekomsten af ​​kroniske gastrointestinale lidelser 7,3‰ blandt byboere, hvilket rangerer som nr. 5 blandt alle sygdomme og fører til 975 dollars årlige medicinske omkostninger pr. patient.

Sammen med udviklingen af ​​lægevidenskaben spiller traditionel kinesisk medicin (TCM) en stadig større regel i behandlingen af ​​kroniske mave-tarmlidelser, især for disse milde mave-tarmlidelser, som er svære at opnå effekt i vestlig medicin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel oprindeligt beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensat af ginseng, tuckahoe, attractylodes, bagt lakrids, coixenolide, kinesisk yam, lotus frø, shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, hvid hyacintbønne og tørret appelsinskal. Det har virkninger af genopfyldning af qi og forfriskende milt (milt er en TCM-opfattelse, der er forskellig fra vestlig medicin), samt penetrerende våd og antidiarré. Det bruges hovedsageligt til behandling af syndromet af milt-qi-mangel, herunder dyspepsi, bryst- og mavebesvær, borborygmus og diarré, lemmersvaghed, tynd krop, gul teint, bleg tunge med hvid og fedtet belægning og svag og langsom puls osv. I teorien om TCM er milten kilden til at producere qi og blod og er dermed roden til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne puste liv i milten ved at tilføre milt og fjerne vådt og til sidst nære maven og tarmen.

Til dato er Shen Ling Bai Zhu San hovedsageligt brugt til at behandle mild gastrointestinale lidelse som irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi hos patienter med et TCM-syndrom med milt-qi-mangel. Farmakologisk undersøgelse viste, at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funktionen af ​​anaerobe og aerobe bakterier i mave-tarmkanalen; specifikt kunne det forbedre spredningen af ​​probiotika (såsom bifidobacterium) og hæmme de vigtigste resistensstammer (såsom enterococcus) og har således en effekt til at forbedre gastrointestinale symptomer.

Hou Gu Mi Xi er en kostterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter, der ikke kunne bruges som mad) fra Shen Ling Bai Zhu San, og tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi. . Hou Gu Mi Xi brugte hovedformlen fra Shen Ling Bai Zhu San, så den teoretisk kunne opretholde behandlingseffekterne. Selvom de pålidelige sundhedseffekter af Shen Ling Bai Zhu San er blevet bevist i tidligere undersøgelser, er Hou Gu Mi Xi optimeret i formel, og dens præparater ændret fra electuary til rispasta, så dens funktionelle mekanisme og effektivitet kan også være anderledes. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, indskrive patienter fra fem hospitaler i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hou Gu Mi Xi på gastrointestinale symptomer og indikatorer hos patienter med milt-Qi-mangel. og mild gastrointestinal lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have mild gastrointestinal lidelse uden organiske patologiske ændringer (se eksklusionskriterier) ved diagnose af gastroskopi inden for 6 måneder, som hovedsageligt omfatter kronisk ikke-atrofisk gastritis, funktionelle mave-tarmlidelser, irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi
  • Patienten skal have status for milt-qi-mangel, dvs. opfylde 2 hovedsymptomer på miltmangel og 2 hovedsymptomer på qi-mangel, eller have 2 hovedsymptomer på miltmangel, 1 hovedsymptomer på qi-mangel og 1 tungesymptom, eller have 1 hovedsymptom på miltmangel + 1 hovedsymptom på qi-mangel + 2 sekundære symptom + 1 tungesymptom som følger:

    1. Vigtigste symptomer på miltmangel: a) dårlig appetit; b) unormal afføring (løs, diarré); c) abdominal udspilning efter måltid eller eftermiddag
    2. Vigtigste symptomer på qi-mangel: a) træthed; b) træt sind og tavshed
    3. Sekundære symptomer: a) smagløshed, hypodipsi, som varm drik eller polysialia; b) mavesmerter, som følge heraf enten patienter kan lide varme eller presse, eller forfalde efter måltid, eller opstår under arbejde; c) kvalme og opkastning; d) fylde i maven; e) unormale tarmlyde; f) mager eller hævelser; g) gul teint; h) magtesløs afføringssvaghed; i) ødem
    4. Tungesymptomer: bleg eller hævet eller tandprintet tunge med tynd og hvid pels
  • Fjorten år eller mere
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har organiske patologiske forandringer, herunder mavesår, gastrointestinale erosioner, gastroøsofageal reflukssygdom, akut gastrointestinal blødning eller perforation, strukturelle ændringer i mave-tarmstrukturen, gastrointestinale vaskulære sygdomme, ileus og godartet tumor
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Allergisk over for prøve eller prøvesammensætning
  • nedsat leverfunktion, herunder en af ​​følgende tilstande: a) total bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN); b) alanintransaminase >2 ULN; eller c) aspartataminotransferase >2 ULN
  • nedsat nyrefunktion, det vil sige serumkreatinin >2 ULN
  • åbenbart unormalt elektrokardiogram
  • patienter, der har taget medicin, der kan forårsage skader i mave og tarm, eller patienter oplever bivirkninger af dyspepsi, da de tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, theophyllin, orale antibiotika eller kaliumtilskud inden for 3 måneder
  • patienter, der modtager midler eller anden intervention til behandling af hans/hendes mave-tarmlidelse
  • patienter med enhver malign tumor
  • patienter, der har alvorlige psykiske lidelser, så de ikke kunne kontrollere hans/hendes handling og koordinere behandlingen i dette forsøg.
  • patienter, der ikke er villige til at give personlige oplysninger og deltage i dette forsøg
  • patienter, der ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denne arm modtager Hou Gu Mi Xi med oral dosis på 30 g/dag (indeholder 10,1 urtematerialer) under hele opfølgningsperioden (2 år). HGMX er sammensat af 10 kinesiske urter (inklusive ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk yam (Shanyao), lotusfrø (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), hvid hyacintbønne (Baibiandou), lakrids (Gancao) og appelsinskal (Jupi)), tidlige ris og havre.
Hou Gu Mi Xi er en diætterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, hvoraf fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi.
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne arm får placebo med oral dosis på 30 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år). Placeboen består kun af tidlige ris og havre.
Placeboen har samme udseende, smag og lugt som Hou Gu Mi Xi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlede score for milt-Qi-mangelsymptomer Gradering og Kvantificeringsskala (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
Højere score indikerer sværere symptomer på milt Qi-mangel. Måleenheder (enheder på en skala)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
AE'er, der fører til ny eller længerevarende hospitalsindlæggelse, handicap, indlæggelse på intensiv afdeling, livsfare og død
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Dette resultat vurderes af blindede klinikere i hvert forskningscenter
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Forekomst af tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Ændring fra baseline i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
For at afgøre, om indgrebene forbedrer mavefunktionen
Ved baseline og 52 og 104 uger
Kvantitative resultater af gastroskopi
Tidsramme: Ved baseline og 104 uger
At vurdere patologiske ændringer
Ved baseline og 104 uger
Ændringer fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
For at afgøre, om interventionerne forbedrer kropsvægten
Ved baseline og 52 og 104 uger
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
For at afgøre, om interventionerne forbedrer body mass index
Ved baseline og 52 og 104 uger
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
Vurdering ved unormale resultater (angivet med mere eller mindre end 2 × normalt referenceinterval) i rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, leverfunktionstests (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunktionstests (serum kreatinin [SCr] og urea nitrogen [BUN]), og elektrokardiogram samt læge-evaluerede og patientrapporterede bivirkninger
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata er ikke planlagt at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Abonner