- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019042
Virkning og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske mave-tarmsygdomme
Effekt og sikkerhed af Hou Gu Mi Xi hos patienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske gastrointestinale lidelser er et af de største sundhedsproblemer rundt om i verden. Det årlige antal patienter med kroniske gastrointestinale lidelser var omkring 60 til 70 millioner i amerikanske. Ifølge den amerikanske statistik i 2014 døde 4,6 millioner indlæggelser og 230 tusinde patienter på grund af kroniske mave-tarmlidelser. De direkte eller indirekte omkostninger forårsaget af kroniske gastrointestinale lidelser nåede op på 142 milliarder dollars. I Kina er forekomsten af kroniske gastrointestinale lidelser 7,3‰ blandt byboere, hvilket rangerer som nr. 5 blandt alle sygdomme og fører til 975 dollars årlige medicinske omkostninger pr. patient.
Sammen med udviklingen af lægevidenskaben spiller traditionel kinesisk medicin (TCM) en stadig større regel i behandlingen af kroniske mave-tarmlidelser, især for disse milde mave-tarmlidelser, som er svære at opnå effekt i vestlig medicin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medicinformel oprindeligt beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensat af ginseng, tuckahoe, attractylodes, bagt lakrids, coixenolide, kinesisk yam, lotus frø, shrinkage fructus amomi, platycodon grandiflorum, hvid hyacintbønne og tørret appelsinskal. Det har virkninger af genopfyldning af qi og forfriskende milt (milt er en TCM-opfattelse, der er forskellig fra vestlig medicin), samt penetrerende våd og antidiarré. Det bruges hovedsageligt til behandling af syndromet af milt-qi-mangel, herunder dyspepsi, bryst- og mavebesvær, borborygmus og diarré, lemmersvaghed, tynd krop, gul teint, bleg tunge med hvid og fedtet belægning og svag og langsom puls osv. I teorien om TCM er milten kilden til at producere qi og blod og er dermed roden til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne puste liv i milten ved at tilføre milt og fjerne vådt og til sidst nære maven og tarmen.
Til dato er Shen Ling Bai Zhu San hovedsageligt brugt til at behandle mild gastrointestinale lidelse som irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi hos patienter med et TCM-syndrom med milt-qi-mangel. Farmakologisk undersøgelse viste, at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funktionen af anaerobe og aerobe bakterier i mave-tarmkanalen; specifikt kunne det forbedre spredningen af probiotika (såsom bifidobacterium) og hæmme de vigtigste resistensstammer (såsom enterococcus) og har således en effekt til at forbedre gastrointestinale symptomer.
Hou Gu Mi Xi er en kostterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter, der ikke kunne bruges som mad) fra Shen Ling Bai Zhu San, og tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi. . Hou Gu Mi Xi brugte hovedformlen fra Shen Ling Bai Zhu San, så den teoretisk kunne opretholde behandlingseffekterne. Selvom de pålidelige sundhedseffekter af Shen Ling Bai Zhu San er blevet bevist i tidligere undersøgelser, er Hou Gu Mi Xi optimeret i formel, og dens præparater ændret fra electuary til rispasta, så dens funktionelle mekanisme og effektivitet kan også være anderledes. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg, indskrive patienter fra fem hospitaler i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Hou Gu Mi Xi på gastrointestinale symptomer og indikatorer hos patienter med milt-Qi-mangel. og mild gastrointestinal lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have mild gastrointestinal lidelse uden organiske patologiske ændringer (se eksklusionskriterier) ved diagnose af gastroskopi inden for 6 måneder, som hovedsageligt omfatter kronisk ikke-atrofisk gastritis, funktionelle mave-tarmlidelser, irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi
Patienten skal have status for milt-qi-mangel, dvs. opfylde 2 hovedsymptomer på miltmangel og 2 hovedsymptomer på qi-mangel, eller have 2 hovedsymptomer på miltmangel, 1 hovedsymptomer på qi-mangel og 1 tungesymptom, eller have 1 hovedsymptom på miltmangel + 1 hovedsymptom på qi-mangel + 2 sekundære symptom + 1 tungesymptom som følger:
- Vigtigste symptomer på miltmangel: a) dårlig appetit; b) unormal afføring (løs, diarré); c) abdominal udspilning efter måltid eller eftermiddag
- Vigtigste symptomer på qi-mangel: a) træthed; b) træt sind og tavshed
- Sekundære symptomer: a) smagløshed, hypodipsi, som varm drik eller polysialia; b) mavesmerter, som følge heraf enten patienter kan lide varme eller presse, eller forfalde efter måltid, eller opstår under arbejde; c) kvalme og opkastning; d) fylde i maven; e) unormale tarmlyde; f) mager eller hævelser; g) gul teint; h) magtesløs afføringssvaghed; i) ødem
- Tungesymptomer: bleg eller hævet eller tandprintet tunge med tynd og hvid pels
- Fjorten år eller mere
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har organiske patologiske forandringer, herunder mavesår, gastrointestinale erosioner, gastroøsofageal reflukssygdom, akut gastrointestinal blødning eller perforation, strukturelle ændringer i mave-tarmstrukturen, gastrointestinale vaskulære sygdomme, ileus og godartet tumor
- Graviditet eller ammende kvinder
- Allergisk over for prøve eller prøvesammensætning
- nedsat leverfunktion, herunder en af følgende tilstande: a) total bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN); b) alanintransaminase >2 ULN; eller c) aspartataminotransferase >2 ULN
- nedsat nyrefunktion, det vil sige serumkreatinin >2 ULN
- åbenbart unormalt elektrokardiogram
- patienter, der har taget medicin, der kan forårsage skader i mave og tarm, eller patienter oplever bivirkninger af dyspepsi, da de tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, theophyllin, orale antibiotika eller kaliumtilskud inden for 3 måneder
- patienter, der modtager midler eller anden intervention til behandling af hans/hendes mave-tarmlidelse
- patienter med enhver malign tumor
- patienter, der har alvorlige psykiske lidelser, så de ikke kunne kontrollere hans/hendes handling og koordinere behandlingen i dette forsøg.
- patienter, der ikke er villige til at give personlige oplysninger og deltage i dette forsøg
- patienter, der ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hou Gu Mi Xi
Patienter i denne arm modtager Hou Gu Mi Xi med oral dosis på 30 g/dag (indeholder 10,1 urtematerialer) under hele opfølgningsperioden (2 år).
HGMX er sammensat af 10 kinesiske urter (inklusive ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk yam (Shanyao), lotusfrø (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), hvid hyacintbønne (Baibiandou), lakrids (Gancao) og appelsinskal (Jupi)), tidlige ris og havre.
|
Hou Gu Mi Xi er en diætterapiform af Shen Ling Bai Zhu San, hvoraf fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, tilføjer perillablade til at tilpasse en diætterapi.
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter i denne arm får placebo med oral dosis på 30 g/dag under hele opfølgningsperioden (2 år).
Placeboen består kun af tidlige ris og havre.
|
Placeboen har samme udseende, smag og lugt som Hou Gu Mi Xi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i samlede score for milt-Qi-mangelsymptomer Gradering og Kvantificeringsskala (enheder på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
Højere score indikerer sværere symptomer på milt Qi-mangel.
Måleenheder (enheder på en skala)
|
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
AE'er, der fører til ny eller længerevarende hospitalsindlæggelse, handicap, indlæggelse på intensiv afdeling, livsfare og død
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Dette resultat vurderes af blindede klinikere i hvert forskningscenter
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
Forekomst af tilbagetrækning på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
|
For at afgøre, om indgrebene forbedrer mavefunktionen
|
Ved baseline og 52 og 104 uger
|
|
Kvantitative resultater af gastroskopi
Tidsramme: Ved baseline og 104 uger
|
At vurdere patologiske ændringer
|
Ved baseline og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
|
For at afgøre, om interventionerne forbedrer kropsvægten
|
Ved baseline og 52 og 104 uger
|
|
Ændringer fra baseline i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uger
|
For at afgøre, om interventionerne forbedrer body mass index
|
Ved baseline og 52 og 104 uger
|
|
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Vurdering ved unormale resultater (angivet med mere eller mindre end 2 × normalt referenceinterval) i rutinemæssige blod-, urin- og afføringsprøver, leverfunktionstests (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunktionstests (serum kreatinin [SCr] og urea nitrogen [BUN]), og elektrokardiogram samt læge-evaluerede og patientrapporterede bivirkninger
|
Fra den første interventionsdosis op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JXUTCM-EBM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater