Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi bij patiënten met milt-Qi-deficiëntie en niet-organische gastro-intestinale aandoeningen

7 mei 2020 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi bij patiënten met milt-Qi-deficiëntie en niet-organische gastro-intestinale aandoeningen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie

Deze proef heeft tot doel vast te stellen of Hou Gu Mi Xi een effectieve behandeling is voor het verbeteren van symptomen en indicatoren bij patiënten met milt-qi-deficiëntie en milde gastro-intestinale stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische gastro-intestinale stoornissen zijn een van de grootste gezondheidsproblemen over de hele wereld. Het jaarlijkse aantal patiënten met chronische gastro-intestinale stoornissen was ongeveer 60 tot 70 miljoen in Amerika. Volgens de Amerikaanse statistieken waren er in 2014 4,6 miljoen opnames en stierven 230 duizend patiënten als gevolg van chronische maagdarmstoornissen. De directe of indirecte kosten veroorzaakt door chronische gastro-intestinale aandoeningen bereikten 142 miljard dollar. In China is de incidentie van chronische gastro-intestinale aandoeningen 7,3‰ onder stadsbewoners, wat de nummer 5 is van alle ziekten en leidt tot 975 dollar aan medische kosten per patiënt per jaar.

Samen met de ontwikkeling van de medische wetenschap speelt de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) een steeds grotere rol bij de behandeling van chronische gastro-intestinale aandoeningen, vooral voor deze milde gastro-intestinale aandoeningen die moeilijk te verkrijgen zijn in de westerse geneeskunde. Shen Ling Bai Zhu San, een klassieke Chinese geneeskrachtige formule oorspronkelijk beschreven in Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang in de Fang Song-dynastie (1102 AD), is samengesteld uit ginseng, tuckahoe, atractylodes, gebakken drop, coixenolide, Chinese yam, lotus zaad, krimpfructus amomi, platycodon grandiflorum, witte hyacintenboon en gedroogde sinaasappelschil. Het heeft effecten van het aanvullen van qi en verkwikkende milt (milt is een TCM-opvatting die verschilt van de westerse geneeskunde), evenals doordringend nat en tegen diarree. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de behandeling van het syndroom van milt-qi-deficiëntie, waaronder dyspepsie, borst- en maagklachten, borborygmus en diarree, zwakte van ledematen, dun lichaam, vale teint, bleke tong met witte en vettige coating en zwakke en langzame pols, enz. In de TCG-theorie is de milt de bron voor de productie van qi en bloed en daarmee de wortel van het leven. Shen Ling Bai Zhu San kon de milt versterken door de milt te voeden en nat te verwijderen, en uiteindelijk de maag en darmen te voeden.

Tot op heden wordt Shen Ling Bai Zhu San voornamelijk gebruikt voor de behandeling van milde gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom en functionele dyspepsie bij patiënten met een TCM-syndroom van milt-qi-deficiëntie. Farmacologische studie onthulde dat Shen Ling Bai Zhu San de functie van anaerobe en aerobe bacteriën in het maagdarmkanaal kon aanpassen; het zou met name de proliferatie van probiotica (zoals bifidobacterium) kunnen verbeteren en de belangrijkste resistentiestammen (zoals enterococcus) kunnen remmen en heeft dus een effect om gastro-intestinale symptomen te verbeteren.

Hou Gu Mi Xi is een vorm van dieettherapie van Shen Ling Bai Zhu San, waarvan atractylodes en platycodon grandiflorum (twee kruiden die niet als voedsel kunnen worden gebruikt) uit Shen Ling Bai Zhu San worden verwijderd en perillablad wordt toegevoegd voor het aanpassen van een dieettherapie . Hou Gu Mi Xi gebruikte de hoofdformule van Shen Ling Bai Zhu San, zodat het in theorie de behandelingseffecten kon behouden. Hoewel de betrouwbare gezondheidseffecten van Shen Ling Bai Zhu San in eerdere studies zijn bewezen, is Hou Gu Mi Xi qua formule geoptimaliseerd en zijn bereidingen veranderd van elektra in rijstpasta, zodat het functionele mechanisme en de werkzaamheid ook kunnen verschillen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie in het ziekenhuis uit te voeren, waarbij patiënten uit vijf ziekenhuizen in de stad Nanchang in de provincie Jiangxi in China worden ingeschreven voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Hou Gu Mi Xi op gastro-intestinale symptomen en indicatoren bij patiënten met milt-Qi-deficiëntie. en milde gastro-intestinale stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een milde gastro-intestinale stoornis hebben zonder enige organische pathologische veranderingen (zie uitsluitingscriteria) door diagnose van gastroscopie binnen 6 maanden, die voornamelijk chronische niet-atrofische gastritis, functionele gastro-intestinale stoornissen, prikkelbare darmsyndroom en functionele dyspepsie omvatten

  • De patiënt moet de status van milt-qi-deficiëntie hebben, dat wil zeggen voldoen aan 2 hoofdsymptomen van milt-deficiëntie en 2 hoofdsymptomen van qi-deficiëntie, of 2 hoofdsymptomen van miltdeficiëntie, 1 hoofdsymptomen van qi-deficiëntie en 1 tongsymptoom hebben, of 1 hoofdsymptoom van miltdeficiëntie + 1 hoofdsymptoom van qi-deficiëntie + 2 secundair symptoom + 1 tongsymptoom als volgt:

    1. Belangrijkste symptomen van miltdeficiëntie: a) slechte eetlust; b) abnormale ontlasting (los, diarree); c) opgezette buik na de maaltijd of middag
    2. Belangrijkste symptomen van qi-deficiëntie: a) vermoeidheid; b) vermoeide geest en zwijgzaamheid
    3. Secundaire symptomen: a) smaakloosheid, hypodipsie, zoals warme drank, of polysialie; b) buikpijn, als gevolg hiervan houden patiënten van warm of druk, of kwijtschelding na de maaltijd, of optreden tijdens het werk; c) misselijkheid en braken; d) vol gevoel in de maag; e) abnormale darmgeluiden; f) mager of gezwollen; g) vale teint; h) machteloze ontlastingszwakte; ik) oedeem
    4. Tongsymptomen: bleke of gezwollen of met tanden bedrukte tong met dunne en witte vacht
  • Veertien jaar of ouder
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische pathologische veranderingen, waaronder maagzweer, gastro-intestinale erosies, gastro-oesofageale refluxziekte, acute gastro-intestinale bloeding of perforatie, structurele veranderingen in gastro-intestinale structuur, gastro-intestinale vasculaire aandoeningen, ileus en goedaardige tumor
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Allergisch voor monster of monstersamenstelling
  • verminderde leverfunctie, waaronder een van de volgende aandoeningen: a) totaal bilirubine > 2 bovengrens van normaal (ULN); b) alaninetransaminase >2 ULN; of c) aspartaataminotransferase >2 ULN
  • verminderde nierfunctie, dat wil zeggen serumcreatinine >2 ULN
  • duidelijk abnormaal elektrocardiogram
  • patiënten die medicijnen hebben gebruikt die schade aan maag en darm kunnen veroorzaken, of patiënten die bijwerkingen van dyspepsie ervaren als ze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, theofylline, oraal antibioticum of kaliumsupplementen gebruiken binnen 3 maanden
  • patiënten die middelen of andere interventies krijgen voor de behandeling van zijn/haar gastro-intestinale stoornis
  • patiënten met een kwaadaardige tumor
  • patiënten die ernstige psychische stoornissen hebben, zodat ze hun actie niet konden beheersen en de behandeling in dit onderzoek konden coördineren.
  • patiënten die niet bereid zijn om persoonlijke informatie te verstrekken en deel te nemen aan deze studie
  • patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hou Gu Mi Xi
Patiënten in deze arm krijgen Hou Gu Mi Xi, met een orale dosis van 30 g/dag (bevat 10,1 kruiden) gedurende de gehele follow-upperiode (2 jaar). HGMX is samengesteld uit 10 Chinese voedingskruiden (waaronder ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), Chinese yam (Shanyao), lotuszaad (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), witte hyacintboon (Baibiandou), zoethout (Gancao) en sinaasappelschil (Jupi)), vroege rijst en haver.
Voedingssupplement: Hou Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi is een vorm van dieettherapie van Shen Ling Bai Zhu San, waarvan atractylodes en platycodon grandiflorum worden verwijderd, perillablad wordt toegevoegd voor het aanpassen van een dieettherapie.
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten in deze arm kregen een placebo met een orale dosis van 30 g/dag gedurende de gehele follow-upperiode (2 jaar). De placebo bestaat alleen uit vroege rijst en haver.
Ander: placebo
De placebo heeft hetzelfde uiterlijk, smaak en geur als Hou Gu Mi Xi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores van milt-qi-deficiëntiesymptomen Beoordelings- en kwantificeringsschaal (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van milt-qi-deficiëntie. Maateenheden (eenheden op een schaal)
Bij baseline en 2, 4, 8, 26, 52, 78 en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
AE's die leiden tot nieuwe of langdurige ziekenhuisopname, invaliditeit, opname op de intensive care-afdeling, levensgevaar en overlijden
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld door geblindeerde clinici in elk onderzoekscentrum
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Incidentie van terugtrekking vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Gastrine-17 (ng/L)
Tijdsspanne: Bij baseline en 52 en 104 weken
Om te bepalen of de ingrepen de maagfunctie verbeteren
Bij baseline en 52 en 104 weken
Kwantitatieve resultaten van gastroscopie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 104 weken
Om pathologische veranderingen te beoordelen
Bij aanvang en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij baseline en 52 en 104 weken
Om te bepalen of de ingrepen het lichaamsgewicht verbeteren
Bij baseline en 52 en 104 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Bij baseline en 52 en 104 weken
Om te bepalen of de interventies de body mass index verbeteren
Bij baseline en 52 en 104 weken
Incidentie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken
Beoordeling door abnormale resultaten (aangegeven door meer of minder dan 2 × normaal referentie-interval) in de routinematige bloed-, urine- en ontlastingstests, leverfunctietests (alaninetransaminase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], totaal bilirubine [TBIL], direct bilirubine [DBIL], indirect bilirubine [IBIL]), nierfunctietesten (serumcreatinine [SCr] en ureumstikstof [BUN]), en elektrocardiogram evenals door artsen beoordeelde en door patiënten gemelde bijwerkingen
Vanaf de eerste dosis interventie tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JXUTCM-EBM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zijn niet gepland om te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren