Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser

7. mai 2020 oppdatert av: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av Hou Gu Mi Xi hos pasienter med milt Qi-mangel og ikke-organiske gastrointestinale lidelser: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å finne ut om Hou Gu Mi Xi er en effektiv behandling for å forbedre symptomer og indikatorer hos pasienter med milt-qi-mangel og mild gastrointestinal lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kroniske gastrointestinale lidelser er et av de største helseproblemene rundt om i verden. Det årlige antallet pasienter med kroniske gastrointestinale lidelser var omtrent 60 til 70 millioner i amerikanske. I følge den amerikanske statistikken i 2014 døde 4,6 millioner innleggelser og 230 tusen pasienter på grunn av kroniske gastrointestinale lidelser. De direkte eller indirekte kostnadene forårsaket av kroniske gastrointestinale lidelser nådde 142 milliarder dollar. I Kina er forekomsten av kroniske gastrointestinale lidelser 7,3‰ blant urbane innbyggere, som rangerer som nr. 5 blant alle sykdommer og fører til 975 dollar årlige medisinske kostnader for per pasient.

Sammen med utviklingen av medisinsk vitenskap spiller tradisjonell kinesisk medisin (TCM) en stadig større regel i behandling av kroniske gastrointestinale lidelser, spesielt for disse milde gastrointestinale lidelsene som er vanskelige å oppnå effekt i vestlig medisin. Shen Ling Bai Zhu San, en klassisk kinesisk medisinsk formel opprinnelig beskrevet i Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang i Fang Song-dynastiet (1102 e.Kr.), er sammensatt av ginseng, tuckahoe, atractylodes, bakt lakris, coixenolide, kinesisk yam, lotus frø, krympefructus amomi, platycodon grandiflorum, hvit hyasintbønne og tørket appelsinskall. Det har effekter på å fylle opp qi og forfriskende milt (milt er en TCM-oppfatning som er forskjellig fra vestlig medisin), samt penetrerende våt og antidiarré. Det brukes hovedsakelig for å behandle syndromet av milt-qi-mangel, inkludert dyspepsi, bryst- og mageproblemer, borborygmus og diaré, lemsvakhet, tynn kropp, gul hud, blek tunge med hvitt og fettete belegg, og svak og langsom puls, etc. I teorien om TCM er milten kilden for å produsere qi og blod og er dermed roten til livet. Shen Ling Bai Zhu San kunne styrke milten ved å tilføre milt og fjerne vått, og til slutt gi næring til magen og tarmen.

Til dags dato er Shen Ling Bai Zhu San hovedsakelig brukt til å behandle mild gastrointestinal lidelse som irritabel tarmsyndrom og funksjonell dyspepsi hos pasienter med et TCM-syndrom med milt-qi-mangel. Farmakologisk studie viste at Shen Ling Bai Zhu San kunne justere funksjonen til anaerobe og aerobe bakterier i mage-tarmkanalen; spesifikt kan det forbedre spredningen av probiotika (som bifidobacterium) og hemme de viktigste resistensstammene (som enterococcus) og har dermed en effekt for å forbedre gastrointestinale symptomer.

Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum (to urter som ikke kunne brukes som mat) fra Shen Ling Bai Zhu San, og legger til perillablad for å tilpasse en diettbehandling . Hou Gu Mi Xi brukte hovedformelen til Shen Ling Bai Zhu San, slik at den teoretisk kunne opprettholde behandlingseffektene. Selv om de pålitelige helseeffektene av Shen Ling Bai Zhu San har blitt bevist i tidligere studier, er Hou Gu Mi Xi optimalisert i formelen og preparatene endret fra electuary til rispasta, slik at dens funksjonelle mekanisme og effektivitet også kan være annerledes. Derfor planlegger etterforskerne å utføre en sykehusbasert randomisert kontrollert studie, melde inn pasienter fra fem sykehus i Nanchang City i Jiangxi-provinsen i Kina, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hou Gu Mi Xi på gastrointestinale symptomer og indikatorer hos pasienter med milt-Qi-mangel. og mild gastrointestinal lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør ha mild gastrointestinal lidelse uten noen organiske patologiske endringer (se eksklusjonskriterier) ved diagnose av gastroskopi innen 6 måneder, som hovedsakelig inkluderer kronisk ikke-atrofisk gastritt, funksjonelle gastrointestinale lidelser, irritabel tarm-syndrom og funksjonell dyspepsi.
  • Pasienten skal ha status for milt-qi-mangel, det vil si møte 2 hovedsymptomer på miltmangel og 2 hovedsymptomer på qi-mangel, eller ha 2 hovedsymptomer på miltmangel, 1 hovedsymptomer på qi-mangel og 1 tungesymptom, eller ha 1 hovedsymptom på miltmangel + 1 hovedsymptom på qi-mangel + 2 sekundærsymptom + 1 tungesymptom som følger:

    1. Hovedsymptomer på miltmangel: a) dårlig appetitt; b) unormal avføring (løs, diaré); c) abdominal oppblåsthet etter måltid eller ettermiddag
    2. Hovedsymptomer på qi-mangel: a) tretthet; b) trøtt sinn og taushet
    3. Sekundære symptomer: a) smakløshet, hypodipsi, som varm drikke, eller polysialia; b) magesmerter, som et resultat enten pasienter liker varme eller trykk, eller remitterer etter måltid, eller oppstår under arbeid; c) kvalme og oppkast; d) fylde i magen; e) unormale tarmlyder; f) mager eller hevelser; g) gul hudfarge; h) kraftløs avføringssvakhet; i) ødem
    4. Tungesymptomer: blek eller hoven eller tanntrykt tunge med tynn og hvit pels
  • Fjorten år eller mer
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har organiske patologiske endringer, inkludert magesår, gastrointestinale erosjoner, gastroøsofageal reflukssykdom, akutt gastrointestinal blødning eller perforering, strukturelle endringer i gastrointestinal struktur, gastrointestinale vaskulære sykdommer, ileus og godartet svulst
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Allergisk mot prøve eller prøvesammensetning
  • nedsatt leverfunksjon, inkludert en av følgende tilstander: a) total bilirubin > 2 øvre normalgrense (ULN); b) alanintransaminase >2 ULN; eller c) aspartataminotransferase >2 ULN
  • nedsatt nyrefunksjon, det vil si serumkreatinin >2 ULN
  • åpenbart unormalt elektrokardiogram
  • pasienter som tok legemidler som kan forårsake skade i mage og tarm, eller pasienter opplever bivirkninger av dyspepsi som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, teofyllin, oral antibiotika eller kaliumtilskudd innen 3 måneder
  • pasienter som mottar midler eller annen intervensjon for å behandle hans/hennes gastrointestinale lidelse
  • pasienter med ondartet svulst
  • pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som ikke kunne kontrollere handlingen hans/hennes og koordinere behandlingen i denne studien.
  • pasienter som ikke er villige til å gi personlig informasjon og delta i denne studien
  • pasienter som ikke kan forstå og signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hou Gu Mi Xi
Pasienter i denne armen får Hou Gu Mi Xi, med oral dose på 30 g/dag (inneholder 10,1 urtematerialer) under hele oppfølgingsperioden (2 år). HGMX er sammensatt av 10 kinesiske urter (inkludert ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kinesisk yam (Shanyao), lotusfrø (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), hvit hyasintbønne (Baibiandou), lakris (Gancao) og appelsinskall (Jupi)), tidlig ris og havre.
Hou Gu Mi Xi er en kostholdsterapiform av Shen Ling Bai Zhu San, som fjerner atractylodes og platycodon grandiflorum, legger til perillablad for å tilpasse en diettterapi.
Placebo komparator: placebo
Pasienter i denne armen får placebo, med oral dose på 30 g/dag under hele oppfølgingsperioden (2 år). Placeboen består kun av tidlig ris og havre.
Placeboen har samme utseende, smak og lukt som Hou Gu Mi Xi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalpoengsum for milt-Qi-mangelsymptomer gradering og kvantifiseringsskala (enheter på en skala)
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker
Høyere poengsum indikerer alvorligere symptomer på milt Qi-mangel. Måleenheter (enheter på en skala)
Ved baseline og 2, 4, 8, 26, 52, 78 og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Ulykker som fører til ny eller langvarig sykehusinnleggelse, funksjonshemming, innleggelse på intensivavdeling, livsfare og død
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Dette resultatet vurderes av blindede klinikere i hvert forskningssenter
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Forekomst av tilbaketrekking på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Endring fra baseline i Gastrin-17 (ng/L)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
For å avgjøre om intervensjonene forbedrer magefunksjonen
Ved baseline og 52 og 104 uker
Kvantitative resultater av gastroskopi
Tidsramme: Ved baseline og 104 uker
For å vurdere patologiske endringer
Ved baseline og 104 uker
Endringer fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsvekten
Ved baseline og 52 og 104 uker
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Ved baseline og 52 og 104 uker
For å finne ut om intervensjonene forbedrer kroppsmasseindeksen
Ved baseline og 52 og 104 uker
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker
Vurdering av unormale resultater (indikert med mer eller mindre enn 2 × normalt referanseintervall) i rutinemessige blod-, urin- og avføringsprøver, leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartataminotransferase [AST], total bilirubin [TBIL], direkte bilirubin [DBIL], indirekte bilirubin [IBIL]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin [SCr] og urea nitrogen [BUN]), og elektrokardiogram samt lege-evaluerte og pasientrapporterte bivirkninger
Fra første intervensjonsdose opp til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene er ikke planlagt å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom

Kliniske studier på placebo

Abonnere