- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03019042
Eficácia e Segurança do Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Distúrbios Gastrointestinais Não Orgânicos
Eficácia e Segurança de Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Distúrbios Gastrointestinais Não-orgânicos: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios gastrointestinais crônicos são um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. O número anual de pacientes com distúrbios gastrointestinais crônicos era de cerca de 60 a 70 milhões nos Estados Unidos. Segundo as estatísticas americanas em 2014, 4,6 milhões de internações e 230 mil pacientes morreram devido a distúrbios gastrointestinais crônicos. Os custos diretos ou indiretos causados por distúrbios gastrointestinais crônicos chegaram a 142 bilhões de dólares. Na China, a incidência de distúrbios gastrointestinais crônicos é de 7,3‰ entre os residentes urbanos, ocupando o 5º lugar entre todas as doenças e levando a 975 dólares de custos médicos anuais por paciente.
Juntamente com o desenvolvimento da ciência médica, a medicina tradicional chinesa (MTC) está desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento de distúrbios gastrointestinais crônicos, especialmente para esses distúrbios gastrointestinais leves, difíceis de obter eficácia na medicina ocidental. Shen Ling Bai Zhu San, uma fórmula medicinal chinesa clássica originalmente descrita em Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang na Dinastia Fang Song (1102 dC), é composta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, alcaçuz assado, coixenolide, inhame chinês, lótus semente, encolhimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, jacinto branco e casca de laranja seca. Tem efeitos de reposição de qi e revigorante do baço (o baço é uma concepção da MTC diferente da medicina ocidental), bem como penetrante úmido e antidiarréico. É usado principalmente para tratar a síndrome de deficiência de qi do baço, incluindo dispepsia, desconforto torácico e estomacal, borborigmo e diarréia, fraqueza nos membros, corpo magro, pele pálida, língua pálida com saburra branca e gordurosa e pulso fraco e lento, etc. Na teoria da MTC, o baço é a fonte de produção de qi e sangue e, portanto, é a raiz da vida. Shen Ling Bai Zhu San poderia revigorar o baço, suprindo o baço e removendo a umidade e, finalmente, nutrindo o estômago e o intestino.
Até o momento, Shen Ling Bai Zhu San é usado principalmente para tratar distúrbios gastrointestinais leves, como síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional em pacientes com síndrome da MTC de deficiência de qi do baço. O estudo farmacológico revelou que Shen Ling Bai Zhu San pode ajustar a função de bactérias anaeróbicas e aeróbicas no trato gastrointestinal; especificamente, pode melhorar a proliferação de probióticos (como bifidobactérias) e inibir as principais cepas de resistência (como enterococos) e, portanto, tem um efeito para melhorar os sintomas gastrointestinais.
Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, da qual remove atractylodes e platycodon grandiflorum (duas ervas que não podem ser usadas como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San e adiciona folha de perilla para adaptar uma terapia dietética . Hou Gu Mi Xi usou a fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, para que teoricamente pudesse manter os efeitos do tratamento. Embora os efeitos de saúde confiáveis de Shen Ling Bai Zhu San tenham sido comprovados em estudos anteriores, Hou Gu Mi Xi é otimizado em fórmula e suas preparações mudaram de electuário para pasta de arroz, de modo que seu mecanismo funcional e eficácia também podem ser diferentes. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado controlado baseado em hospital, inscrever pacientes de cinco hospitais na cidade de Nanchang, na província de Jiangxi, na China, para avaliar a eficácia e segurança de Hou Gu Mi Xi em sintomas e indicadores gastrointestinais em pacientes com deficiência de Qi do baço e Distúrbio Gastrointestinal Leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter distúrbio gastrointestinal leve sem quaisquer alterações patológicas orgânicas (ver critérios de exclusão) pelo diagnóstico de gastroscopia dentro de 6 meses, que incluem principalmente gastrite crônica não atrófica, distúrbios gastrointestinais funcionais, síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional
O paciente deve apresentar deficiência de qi do baço, ou seja, apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço e 2 sintomas principais de deficiência de qi, ou apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço, 1 sintoma principal de deficiência de qi e 1 sintoma de língua, ou apresentar 1 sintoma principal de deficiência de baço + 1 sintoma principal de deficiência de qi + 2 sintomas secundários + 1 sintoma de língua como segue:
- Principais sintomas da deficiência do baço: a) falta de apetite; b) fezes anormais (soltas, diarreia); c) distensão abdominal após refeição ou tarde
- Principais sintomas de deficiência de qi: a) fadiga; b) mente cansada e taciturnidade
- Sintomas secundários: a) falta de sabor, hipodipsia, como bebida quente ou polisialia; b) dor abdominal, como resultado, os pacientes gostam de calor ou pressão, ou remitem após a refeição, ou ocorrem durante o trabalho; c) náuseas e vômitos; d) plenitude no estômago; e) sons intestinais anormais; f) magra ou inchada; g) pele pálida; h) fraqueza de defecação impotente; e) edema
- Sintomas da língua: língua pálida ou inchada ou com marcas de dentes com pelo fino e branco
- Quatorze anos ou mais
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com alterações patológicas orgânicas, incluindo úlcera péptica, erosões gastrointestinais, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia ou perfuração gastrointestinal aguda, alterações estruturais na estrutura gastrointestinal, doenças vasculares gastrointestinais, íleo e tumor benigno
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico a amostra ou composição de amostra
- insuficiência hepática, incluindo uma das seguintes condições: a) bilirrubina total > 2 limite superior do normal (LSN); b) alanina transaminase >2 LSN; ou c) aspartato aminotransferase >2 LSN
- função renal prejudicada, ou seja, creatinina sérica > 2 LSN
- eletrocardiograma obviamente anormal
- pacientes que tomaram medicamentos que podem causar danos no estômago e intestino, ou pacientes que apresentam efeitos colaterais de dispepsia ao tomar anti-inflamatórios não esteróides, teofilina, antibióticos orais ou suplementos de potássio dentro de 3 meses
- pacientes que estão recebendo algum agente ou outra intervenção para tratar seu distúrbio gastrointestinal
- pacientes com qualquer tumor maligno
- pacientes que têm transtornos mentais graves, de modo que não puderam controlar sua ação e coordenar o tratamento neste estudo.
- pacientes que não estão dispostos a fornecer informações pessoais e entrar neste estudo
- pacientes que não conseguem entender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hou Gu Mi Xi
Os pacientes neste braço recebem Hou Gu Mi Xi, com dose oral de 30 g/dia (contém 10,1 materiais à base de ervas) durante todo o período de acompanhamento (2 anos).
HGMX é composto por 10 ervas chinesas dietéticas (incluindo ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), inhame chinês (Shanyao), semente de lótus (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), jacinto branco (Baibiandou), alcaçuz (Gancao) e casca de laranja (Jupi)), arroz precoce e aveia.
|
Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, da qual remove atractylodes e platycodon grandiflorum, acrescenta folha de perilla para adaptar uma terapia dietética.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes deste braço recebem placebo, com dose oral de 30 g/dia durante todo o período de acompanhamento (2 anos).
O placebo consiste apenas em arroz e aveia precoces.
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O placebo tem a mesma aparência, sabor e cheiro do Hou Gu Mi Xi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação e quantificação dos sintomas de deficiência de Qi do baço (unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
|
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves de Deficiência de Qi do Baço.
Unidades de medida (Unidades em uma escala)
|
No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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EAs que levam a hospitalização nova ou prolongada, incapacidade, admissão em unidade de terapia intensiva, risco de vida e morte
|
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
Este resultado é avaliado por médicos cegos em cada centro de pesquisa
|
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
Incidência de retirada devido a eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
|
Mudança da linha de base em gastrina-17 (ng/L)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
|
Para determinar se as intervenções melhoram a função gástrica
|
No início e 52 e 104 semanas
|
Resultados quantitativos da gastroscopia
Prazo: No início e 104 semanas
|
Para avaliar alterações patológicas
|
No início e 104 semanas
|
Alterações desde a linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
|
Para determinar se as intervenções melhoram o peso corporal
|
No início e 52 e 104 semanas
|
Alterações da linha de base no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
|
Para determinar se as intervenções melhoram o índice de massa corporal
|
No início e 52 e 104 semanas
|
Incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
Avaliação por resultados anormais (indicados por mais ou menos de 2 × intervalo de referência normal) nos exames de rotina de sangue, urina e fezes, testes de função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina total [TBIL], bilirrubina direta [DBIL], bilirrubina indireta [IBIL]), testes de função renal (creatinina sérica [SCr] e nitrogênio ureico [BUN]) e eletrocardiograma, bem como eventos adversos avaliados pelo médico e relatados pelo paciente
|
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUTCM-EBM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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