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Eficácia e Segurança do Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Distúrbios Gastrointestinais Não Orgânicos

7 de maio de 2020 atualizado por: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e Segurança de Hou Gu Mi Xi em Pacientes com Deficiência de Qi do Baço e Distúrbios Gastrointestinais Não-orgânicos: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo

Este estudo visa determinar se o Hou Gu Mi Xi é um tratamento eficaz para melhorar os sintomas e indicadores em pacientes com deficiência de qi do baço e distúrbio gastrointestinal leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios gastrointestinais crônicos são um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. O número anual de pacientes com distúrbios gastrointestinais crônicos era de cerca de 60 a 70 milhões nos Estados Unidos. Segundo as estatísticas americanas em 2014, 4,6 milhões de internações e 230 mil pacientes morreram devido a distúrbios gastrointestinais crônicos. Os custos diretos ou indiretos causados ​​por distúrbios gastrointestinais crônicos chegaram a 142 bilhões de dólares. Na China, a incidência de distúrbios gastrointestinais crônicos é de 7,3‰ entre os residentes urbanos, ocupando o 5º lugar entre todas as doenças e levando a 975 dólares de custos médicos anuais por paciente.

Juntamente com o desenvolvimento da ciência médica, a medicina tradicional chinesa (MTC) está desempenhando um papel cada vez mais importante no tratamento de distúrbios gastrointestinais crônicos, especialmente para esses distúrbios gastrointestinais leves, difíceis de obter eficácia na medicina ocidental. Shen Ling Bai Zhu San, uma fórmula medicinal chinesa clássica originalmente descrita em Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang na Dinastia Fang Song (1102 dC), é composta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, alcaçuz assado, coixenolide, inhame chinês, lótus semente, encolhimento fructus amomi, platycodon grandiflorum, jacinto branco e casca de laranja seca. Tem efeitos de reposição de qi e revigorante do baço (o baço é uma concepção da MTC diferente da medicina ocidental), bem como penetrante úmido e antidiarréico. É usado principalmente para tratar a síndrome de deficiência de qi do baço, incluindo dispepsia, desconforto torácico e estomacal, borborigmo e diarréia, fraqueza nos membros, corpo magro, pele pálida, língua pálida com saburra branca e gordurosa e pulso fraco e lento, etc. Na teoria da MTC, o baço é a fonte de produção de qi e sangue e, portanto, é a raiz da vida. Shen Ling Bai Zhu San poderia revigorar o baço, suprindo o baço e removendo a umidade e, finalmente, nutrindo o estômago e o intestino.

Até o momento, Shen Ling Bai Zhu San é usado principalmente para tratar distúrbios gastrointestinais leves, como síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional em pacientes com síndrome da MTC de deficiência de qi do baço. O estudo farmacológico revelou que Shen Ling Bai Zhu San pode ajustar a função de bactérias anaeróbicas e aeróbicas no trato gastrointestinal; especificamente, pode melhorar a proliferação de probióticos (como bifidobactérias) e inibir as principais cepas de resistência (como enterococos) e, portanto, tem um efeito para melhorar os sintomas gastrointestinais.

Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, da qual remove atractylodes e platycodon grandiflorum (duas ervas que não podem ser usadas como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San e adiciona folha de perilla para adaptar uma terapia dietética . Hou Gu Mi Xi usou a fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, para que teoricamente pudesse manter os efeitos do tratamento. Embora os efeitos de saúde confiáveis ​​de Shen Ling Bai Zhu San tenham sido comprovados em estudos anteriores, Hou Gu Mi Xi é otimizado em fórmula e suas preparações mudaram de electuário para pasta de arroz, de modo que seu mecanismo funcional e eficácia também podem ser diferentes. Portanto, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado controlado baseado em hospital, inscrever pacientes de cinco hospitais na cidade de Nanchang, na província de Jiangxi, na China, para avaliar a eficácia e segurança de Hou Gu Mi Xi em sintomas e indicadores gastrointestinais em pacientes com deficiência de Qi do baço e Distúrbio Gastrointestinal Leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter distúrbio gastrointestinal leve sem quaisquer alterações patológicas orgânicas (ver critérios de exclusão) pelo diagnóstico de gastroscopia dentro de 6 meses, que incluem principalmente gastrite crônica não atrófica, distúrbios gastrointestinais funcionais, síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional
  • O paciente deve apresentar deficiência de qi do baço, ou seja, apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço e 2 sintomas principais de deficiência de qi, ou apresentar 2 sintomas principais de deficiência de baço, 1 sintoma principal de deficiência de qi e 1 sintoma de língua, ou apresentar 1 sintoma principal de deficiência de baço + 1 sintoma principal de deficiência de qi + 2 sintomas secundários + 1 sintoma de língua como segue:

    1. Principais sintomas da deficiência do baço: a) falta de apetite; b) fezes anormais (soltas, diarreia); c) distensão abdominal após refeição ou tarde
    2. Principais sintomas de deficiência de qi: a) fadiga; b) mente cansada e taciturnidade
    3. Sintomas secundários: a) falta de sabor, hipodipsia, como bebida quente ou polisialia; b) dor abdominal, como resultado, os pacientes gostam de calor ou pressão, ou remitem após a refeição, ou ocorrem durante o trabalho; c) náuseas e vômitos; d) plenitude no estômago; e) sons intestinais anormais; f) magra ou inchada; g) pele pálida; h) fraqueza de defecação impotente; e) edema
    4. Sintomas da língua: língua pálida ou inchada ou com marcas de dentes com pelo fino e branco
  • Quatorze anos ou mais
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alterações patológicas orgânicas, incluindo úlcera péptica, erosões gastrointestinais, doença do refluxo gastroesofágico, hemorragia ou perfuração gastrointestinal aguda, alterações estruturais na estrutura gastrointestinal, doenças vasculares gastrointestinais, íleo e tumor benigno
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alérgico a amostra ou composição de amostra
  • insuficiência hepática, incluindo uma das seguintes condições: a) bilirrubina total > 2 limite superior do normal (LSN); b) alanina transaminase >2 LSN; ou c) aspartato aminotransferase >2 LSN
  • função renal prejudicada, ou seja, creatinina sérica > 2 LSN
  • eletrocardiograma obviamente anormal
  • pacientes que tomaram medicamentos que podem causar danos no estômago e intestino, ou pacientes que apresentam efeitos colaterais de dispepsia ao tomar anti-inflamatórios não esteróides, teofilina, antibióticos orais ou suplementos de potássio dentro de 3 meses
  • pacientes que estão recebendo algum agente ou outra intervenção para tratar seu distúrbio gastrointestinal
  • pacientes com qualquer tumor maligno
  • pacientes que têm transtornos mentais graves, de modo que não puderam controlar sua ação e coordenar o tratamento neste estudo.
  • pacientes que não estão dispostos a fornecer informações pessoais e entrar neste estudo
  • pacientes que não conseguem entender e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hou Gu Mi Xi
Os pacientes neste braço recebem Hou Gu Mi Xi, com dose oral de 30 g/dia (contém 10,1 materiais à base de ervas) durante todo o período de acompanhamento (2 anos). HGMX é composto por 10 ervas chinesas dietéticas (incluindo ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), inhame chinês (Shanyao), semente de lótus (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), jacinto branco (Baibiandou), alcaçuz (Gancao) e casca de laranja (Jupi)), arroz precoce e aveia.
Hou Gu Mi Xi é uma forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, da qual remove atractylodes e platycodon grandiflorum, acrescenta folha de perilla para adaptar uma terapia dietética.
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes deste braço recebem placebo, com dose oral de 30 g/dia durante todo o período de acompanhamento (2 anos). O placebo consiste apenas em arroz e aveia precoces.
O placebo tem a mesma aparência, sabor e cheiro do Hou Gu Mi Xi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações totais da escala de classificação e quantificação dos sintomas de deficiência de Qi do baço (unidades em uma escala)
Prazo: No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves de Deficiência de Qi do Baço. Unidades de medida (Unidades em uma escala)
No início e 2, 4, 8, 26, 52, 78 e 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
EAs que levam a hospitalização nova ou prolongada, incapacidade, admissão em unidade de terapia intensiva, risco de vida e morte
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Este resultado é avaliado por médicos cegos em cada centro de pesquisa
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Incidência de retirada devido a eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Mudança da linha de base em gastrina-17 (ng/L)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
Para determinar se as intervenções melhoram a função gástrica
No início e 52 e 104 semanas
Resultados quantitativos da gastroscopia
Prazo: No início e 104 semanas
Para avaliar alterações patológicas
No início e 104 semanas
Alterações desde a linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
Para determinar se as intervenções melhoram o peso corporal
No início e 52 e 104 semanas
Alterações da linha de base no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: No início e 52 e 104 semanas
Para determinar se as intervenções melhoram o índice de massa corporal
No início e 52 e 104 semanas
Incidência de quaisquer eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas
Avaliação por resultados anormais (indicados por mais ou menos de 2 × intervalo de referência normal) nos exames de rotina de sangue, urina e fezes, testes de função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina total [TBIL], bilirrubina direta [DBIL], bilirrubina indireta [IBIL]), testes de função renal (creatinina sérica [SCr] e nitrogênio ureico [BUN]) e eletrocardiograma, bem como eventos adversos avaliados pelo médico e relatados pelo paciente
Desde a primeira dose de intervenção até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante não são planejados para compartilhar.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença gastrointestinal

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