后谷糜烂治疗脾气虚和非器质性胃肠病患者的疗效和安全性
2020年5月7日 更新者：Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
后谷糜烂对脾气虚和非器质性胃肠道疾病患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验
本试验旨在确定后谷糜烂是否是改善脾气虚和轻度胃肠道疾病患者症状和指标的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
慢性胃肠道疾病是全球主要的健康问题之一。 美国每年慢性胃肠道疾病患者人数约为60-7000万。 据美国统计，2014年有460万住院患者和23万患者死于慢性胃肠道疾病。 慢性胃肠道疾病造成的直接或间接成本高达1420亿美元。 在中国，慢性胃肠疾病在城市居民中的发病率为7.3‰，居所有疾病的第5位，每名患者每年的医疗费用为975美元。
随着医学科学的发展，中医在治疗慢性胃肠道疾病，尤其是西医难以取得疗效的轻度胃肠道疾病方面发挥着越来越大的作用。 参苓白术散，原载于方宋（公元1102年）太平惠民和济聚方的经典中药方剂，由人参、茯苓、白术、炙甘草、薏苡仁、山药、莲子组成种子、皱缩砂仁、桔梗、白扁豆、陈皮。 具有益气健脾（脾是不同于西医的中医概念），渗湿止泻的功效。 主治脾气虚证，如消化不良，胸腹闷闷，肠鸣泄泻，四肢无力，形体消瘦，面色萎黄，舌质淡苔白腻，脉细缓等。 在中医理论中，脾为气血生化之源，是生命之本。 参苓白术散健脾化湿，补胃肠。
目前参苓白术散主要用于治疗脾气虚证患者的肠易激综合征、功能性消化不良等轻度胃肠道疾病。 药理研究表明参苓白术散能调节胃肠道厌氧菌和需氧菌的功能；具体来说，它可以促进益生菌（如双歧杆菌）的增殖，抑制主要耐药菌株（如肠球菌），从而起到改善胃肠道症状的作用。
后谷秘习是参苓白术散的一种食疗方，其去除参苓白术散中的白术和桔梗（两种不能入药的药材），加入紫苏叶调理食疗。 . 后谷迷曦用的是神灵白术散的主方，理论上可以维持治疗效果。 虽然参苓白术散的可靠保健作用已在前人研究中得到证实，但后骨米稀在配方上进行了优化，制剂由冲剂改为米糊，其作用机制和功效也可能有所不同。 因此，研究者计划进行一项以医院为基础的随机对照试验，招募来自中国江西省南昌市五家医院的患者，以评估后谷秘稀对脾气虚证患者消化道症状和指标的疗效和安全性和轻度胃肠道疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月内胃镜检查诊断为轻度胃肠道疾病，无任何器质性病理改变（见排除标准），主要包括慢性非萎缩性胃炎、功能性胃肠疾病、肠易激综合征、功能性消化不良
患者应该是脾气虚的状态，即满足2个脾虚主证和2个气虚主证，或有2个脾虚主证，1个气虚主证和1个舌证，或有1个脾虚主证+1个气虚主证+2个副证+1个舌证如下：
- 脾虚的主要症状：a）食欲不振； b) 大便异常（松散、腹泻）； c) 饭后或午后腹胀
- 气虚的主要症状：a）乏力； b) 疲倦的头脑和沉默寡言
- 次要症状：a）味觉减退，嗜热饮，或多唾液腺； b) 腹痛，因患者喜欢暖和或按压，或饭后缓解，或工作时出现； c) 恶心和呕吐； d) 胃胀满； e) 肠鸣音异常； f) 消瘦或浮肿； g) 面色蜡黄； h) 无力排便无力； i) 水肿
- 舌象：舌质淡或肿胀或有齿印，苔薄白
- 十四岁或以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 器质性病变患者，包括消化性溃疡、消化道糜烂、胃食管反流病、急性消化道出血或穿孔、消化道结构改变、消化道血管疾病、肠梗阻、良性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对样品或样品成分过敏
- 肝功能受损，包括以下情况之一： a) 总胆红素> 2 正常上限（ULN）； b) 丙氨酸转氨酶 >2 ULN；或 c) 天冬氨酸氨基转移酶 >2 ULN
- 肾功能受损，即血清肌酐> 2 ULN
- 心电图明显异常
- 服用可能导致胃肠损伤的药物的患者，或服用非甾体类抗炎药、茶碱、口服抗生素或钾补充剂的患者在 3 个月内出现消化不良的副作用
- 正在接受任何药物或其他干预措施来治疗他/她的胃肠道疾病的患者
- 患有任何恶性肿瘤的患者
- 本试验中患有严重精神障碍，不能控制自己的行为和协调治疗的患者。
- 不愿提供个人信息而不愿参加本试验的患者
- 无法理解和签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：后谷密西
该组患者在整个随访期间（2 年）接受后谷糜喜，口服剂量为 30 克/天（含 10.1 种草药）。
HGMX 由 10 种膳食中草药组成（包括人参（人参）、茯苓（茯苓）、薏苡仁、山药（山药）、莲子（莲子）、砂仁（沙仁）、桔梗（桔梗）、白扁豆(Baibiandou)、甘草 (Gancao)、橙皮 (Jupi)、早稻和燕麦。
|
后骨糜烂是参苓白术散的食疗方，去白术、桔梗，加紫苏叶调理食疗。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组患者接受安慰剂，在整个随访期间（2 年）口服剂量为 30 克/天。
安慰剂仅由早稻和燕麦组成。
|
安慰剂的外观、味道和气味均与后谷秘稀相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脾气虚证分级量化量表总分较基线的变化（量表上的单位）
大体时间：在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
|
分数越高表示脾气虚证越严重。
计量单位（刻度上的单位）
|
在基线和第 2、4、8、26、52、78 和 104 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
|
导致新的或长期住院、残疾、入住重症监护病房、生命危险和死亡的不良事件
|
从第一次干预到 104 周
|
|
药物相关不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
|
该结果由每个研究中心的盲法临床医生评估
|
从第一次干预到 104 周
|
|
因不良事件退出的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
|
从第一次干预到 104 周
|
|
|
Gastrin-17 相对于基线的变化 (ng/L)
大体时间：在基线以及 52 周和 104 周时
|
确定干预措施是否改善胃功能
|
在基线以及 52 周和 104 周时
|
|
胃镜定量结果
大体时间：在基线和 104 周
|
评估病理变化
|
在基线和 104 周
|
|
体重相对于基线的变化 (kg)
大体时间：在基线以及 52 周和 104 周时
|
确定干预措施是否能改善体重
|
在基线以及 52 周和 104 周时
|
|
体重指数相对于基线的变化（kg/m2）
大体时间：在基线以及 52 周和 104 周时
|
确定干预措施是否改善了体重指数
|
在基线以及 52 周和 104 周时
|
|
任何不良事件的发生率
大体时间：从第一次干预到 104 周
|
通过血常规、尿常规、粪便常规检查、肝功能检查（谷丙转氨酶[ALT]、谷草转氨酶[AST]、总胆红素[TBIL]、直接胆红素 [DBIL]、间接胆红素 [IBIL]）、肾功能检查（血清肌酐 [SCr] 和尿素氮 [BUN]）、心电图以及医生评估和患者报告的不良事件
|
从第一次干预到 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Weifeng Zhu, Ph.D.、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的