- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019042
Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con deficiencia de Qi de Bazo y trastornos gastrointestinales no orgánicos
Eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en pacientes con deficiencia de Qi de Bazo y trastornos gastrointestinales no orgánicos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales crónicos son uno de los principales problemas de salud en todo el mundo. El número anual de pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos fue de aproximadamente 60 a 70 millones en Estados Unidos. Según las estadísticas estadounidenses en 2014, 4,6 millones de admisiones y 230 mil pacientes fallecieron debido a trastornos gastrointestinales crónicos. Los costos directos o indirectos ocasionados por los trastornos gastrointestinales crónicos alcanzaron los 142 mil millones de dólares. En China, la incidencia de trastornos gastrointestinales crónicos es del 7,3‰ entre los residentes urbanos, lo que ocupa el quinto lugar entre todas las enfermedades y genera 975 dólares de costos médicos anuales por paciente.
Junto con el desarrollo de la ciencia médica, la medicina tradicional china (MTC) juega un papel cada vez más importante en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales crónicos, especialmente para estos trastornos gastrointestinales leves que son difíciles de lograr en la medicina occidental. Shen Ling Bai Zhu San, una fórmula medicinal china clásica descrita originalmente en Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fang en la dinastía Fang Song (1102 d. C.), está compuesta de ginseng, tuckahoe, atractylodes, regaliz horneado, coixenolida, ñame chino, flor de loto semilla, encogimiento de fructus amomi, platycodon grandiflorum, frijol jacinto blanco y cáscara de naranja seca. Tiene efectos de reponer el qi y tonificar el bazo (el bazo es una concepción de la MTC diferente de la medicina occidental), así como penetrante húmedo y antidiarreico. Se utiliza principalmente para tratar el síndrome de deficiencia de qi del bazo, que incluye dispepsia, malestar torácico y estomacal, borborigmos y diarrea, debilidad de las extremidades, cuerpo delgado, tez cetrina, lengua pálida con saburra blanca y grasosa, pulso débil y lento, etc. En la teoría de la MTC, el bazo es la fuente de producción de qi y sangre y, por lo tanto, es la raíz de la vida. Shen Ling Bai Zhu San podría vigorizar el bazo al suministrar bazo y eliminar la humedad, y finalmente nutrir el estómago y el intestino.
Hasta la fecha, Shen Ling Bai Zhu San se usa principalmente para tratar trastornos gastrointestinales leves como el síndrome del intestino irritable y la dispepsia funcional en pacientes con síndrome de TCM de deficiencia de qi del bazo. El estudio farmacológico reveló que Shen Ling Bai Zhu San podría ajustar la función de las bacterias anaeróbicas y aeróbicas en el tracto gastrointestinal; en concreto, podría mejorar la proliferación de probióticos (como las bifidobacterias) e inhibir las principales cepas de resistencia (como los enterococos) y por tanto tiene un efecto de mejora de los síntomas gastrointestinales.
Hou Gu Mi Xi es una forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, de la cual elimina atractylodes y platycodon grandiflorum (dos hierbas que no podrían usarse como alimento) de Shen Ling Bai Zhu San, y agrega hojas de perilla para adaptar una terapia dietética. . Hou Gu Mi Xi usó la fórmula principal de Shen Ling Bai Zhu San, por lo que teóricamente podría mantener los efectos del tratamiento. Aunque los efectos confiables para la salud de Shen Ling Bai Zhu San se han demostrado en estudios previos, Hou Gu Mi Xi tiene una fórmula optimizada y sus preparaciones cambiaron de electuario a pasta de arroz, por lo que su mecanismo funcional y eficacia también pueden ser diferentes. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en un hospital, inscribir a pacientes de cinco hospitales en la ciudad de Nanchang de la provincia de Jiangxi en China, para evaluar la eficacia y seguridad de Hou Gu Mi Xi en síntomas e indicadores gastrointestinales en pacientes con deficiencia de Qi de Bazo. y trastorno gastrointestinal leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un trastorno gastrointestinal leve sin cambios patológicos orgánicos (ver criterios de exclusión) por diagnóstico de gastroscopia dentro de los 6 meses, que incluyen principalmente gastritis crónica no atrófica, trastornos gastrointestinales funcionales, síndrome del intestino irritable y dispepsia funcional.
El paciente debe tener un estado de deficiencia de qi de bazo, es decir, cumplir 2 síntomas principales de deficiencia de bazo y 2 síntomas principales de deficiencia de qi, o tener 2 síntomas principales de deficiencia de bazo, 1 síntoma principal de deficiencia de qi y 1 síntoma de lengua, o tener 1 síntoma principal de deficiencia de bazo + 1 síntoma principal de deficiencia de qi + 2 síntomas secundarios + 1 síntoma de lengua de la siguiente manera:
- Principales síntomas de deficiencia de bazo: a) falta de apetito; b) heces anormales (sueltas, diarrea); c) distensión abdominal después de la comida o por la tarde
- Principales síntomas de la deficiencia de qi: a) fatiga; b) mente cansada y taciturnidad
- Síntomas secundarios: a) mal gusto, hipodipsia, como bebida caliente o polisialia; b) dolor abdominal, como resultado de que a los pacientes les gusta calentar o presionar, o remiten después de comer, o ocurren cuando trabajan; c) náuseas y vómitos; d) plenitud en el estómago; e) sonidos intestinales anormales; f) magra o hinchada; g) tez cetrina; h) debilidad de defecación impotente; yo) edema
- Síntomas de la lengua: lengua pálida o hinchada o con dientes impresos con pelaje fino y blanco
- Catorce años o más
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cambios patológicos orgánicos, que incluyen úlcera péptica, erosiones gastrointestinales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia o perforación gastrointestinal aguda, cambios estructurales en la estructura gastrointestinal, enfermedades vasculares gastrointestinales, íleo y tumor benigno
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alérgico a la muestra o a la composición de la muestra
- alteración de la función hepática, incluida una de las siguientes condiciones: a) bilirrubina total > 2 del límite superior normal (LSN); b) alanina transaminasa >2 LSN; o c) aspartato aminotransferasa >2 ULN
- deterioro de la función renal, es decir, creatinina sérica >2 ULN
- electrocardiograma obviamente anormal
- pacientes que toman medicamentos que pueden causar daño en el estómago y el intestino, o pacientes que experimentan efectos secundarios de dispepsia al tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, teofilina, antibióticos orales o suplementos de potasio dentro de los 3 meses
- pacientes que están recibiendo cualquier agente u otra intervención para tratar su trastorno gastrointestinal
- pacientes con cualquier tumor maligno
- pacientes que tienen trastornos mentales severos por lo que no pudieron controlar su actuación y coordinar el tratamiento en este ensayo.
- pacientes que no están dispuestos a proporcionar información personal e ingresar a este ensayo
- pacientes que no pueden entender y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hou Gu Mi Xi
Los pacientes en este brazo reciben Hou Gu Mi Xi, con una dosis oral de 30 g/día (contienen 10,1 materiales de hierbas) durante todo el período de seguimiento (2 años).
HGMX se compone de 10 hierbas chinas dietéticas (que incluyen ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), ñame chino (Shanyao), semilla de loto (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), frijol jacinto blanco (Baibiandou), regaliz (Gancao) y piel de naranja (Jupi)), arroz temprano y avena.
|
Hou Gu Mi Xi es una forma de terapia dietética de Shen Ling Bai Zhu San, de la cual elimina atractylodes y platycodon grandiflorum, agrega hojas de perilla para adaptar una terapia dietética.
|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes de este brazo reciben placebo, con una dosis oral de 30 g/día durante todo el período de seguimiento (2 años).
El placebo solo consiste en arroz temprano y avena.
|
El placebo tiene la misma apariencia, sabor y olor que Hou Gu Mi Xi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación y cuantificación de síntomas de deficiencia de Qi de bazo (unidades en una escala)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de deficiencia de Qi de Bazo.
Unidades de medida (Unidades en una escala)
|
Al inicio y a las 2, 4, 8, 26, 52, 78 y 104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
EA que conducen a una hospitalización nueva o prolongada, discapacidad, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, peligro para la vida y muerte
|
Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Este resultado es evaluado por médicos cegados en cada centro de investigación.
|
Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Incidencia de retiros debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en Gastrina-17 (ng/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Determinar si las intervenciones mejoran la función gástrica
|
Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Resultados cuantitativos de la gastroscopia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 104 semanas
|
Para evaluar los cambios patológicos
|
Al inicio del estudio y 104 semanas
|
Cambios desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Determinar si las intervenciones mejoran el peso corporal
|
Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Determinar si las intervenciones mejoran el índice de masa corporal
|
Al inicio y a las 52 y 104 semanas
|
Incidencia de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Evaluación por resultados anormales (indicados por más o menos de 2 veces el intervalo de referencia normal) en las pruebas de rutina de sangre, orina y heces, pruebas de función hepática (alanina transaminasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina total [TBIL], bilirrubina directa [DBIL], bilirrubina indirecta [IBIL]), pruebas de función renal (creatinina sérica [SCr] y nitrógeno ureico [BUN]) y electrocardiograma, así como eventos adversos evaluados por el médico e informados por el paciente
|
Desde la primera dosis de intervención hasta las 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JXUTCM-EBM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia
-
Ain Shams UniversityReclutamientoHFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCISangrado gastrointestinal superiorEgipto
-
George Washington UniversityMedtronicTerminadoSangrado gastrointestinal superiorEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminado
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...ReclutamientoSangrado gastrointestinal oscuroPortugal
-
Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; University of Oxford; Western University... y otros colaboradoresTerminado