Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hou Gu Mi Xin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pernan Qi-puutos ja ei-orgaaniset maha-suolikanavan häiriöt

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Hou Gu Mi Xin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pernan Qi-puutos ja ei-orgaaniset maha-suolikanavan häiriöt: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Hou Gu Mi Xi tehokas hoitomuoto oireiden ja indikaattoreiden parantamiseen potilailla, joilla on pernan qi-puutos ja lievä maha-suolikanavan häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet ovat yksi suurimmista terveysongelmista ympäri maailmaa. Vuosittainen potilaiden määrä, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, oli noin 60-70 miljoonaa amerikkalaisella. Amerikkalaisten tilastojen mukaan vuonna 2014 kroonisiin ruoansulatuskanavan sairauksiin kuoli 4,6 miljoonaa vastaanottoa ja 230 tuhatta potilasta. Kroonisten maha-suolikanavan sairauksien aiheuttamat suorat tai välilliset kustannukset nousivat 142 miljardiin dollariin. Kiinassa kroonisten maha-suolikanavan sairauksien ilmaantuvuus kaupunkilaisten keskuudessa on 7,3‰, mikä on sijalla 5 kaikkien sairauksien joukossa ja johtaa 975 dollarin vuosittaisiin hoitokuluihin potilasta kohden.

Lääketieteen kehityksen myötä perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on yhä enemmän sääntönä kroonisten maha-suolikanavan sairauksien hoidossa, erityisesti näissä lievissä ruoansulatuskanavan sairauksissa, joita on vaikea saavuttaa länsimaisessa lääketieteessä. Shen Ling Bai Zhu San, klassinen kiinalainen lääkevalmiste, joka on alun perin kuvattu Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fangissa Fang Song -dynastiassa (1102 jKr.), koostuu ginsengistä, tuckahoesta, atractylodeista, leivotusta lakritsista, koiksenolidista, kiinalaisesta jamsista ja lootuksesta. siemen, kutistuva fructus amomi, platycodon grandiflorum, valkoinen hyasinttipapu ja kuivattu appelsiinin kuori. Sillä on qi:tä täydentäviä ja pernaa virkistäviä vaikutuksia (perna on länsimaisesta lääketieteestä poikkeava TCM-käsitys) sekä läpäisevä märkä ja ripulia ehkäisevä vaikutus. Sitä käytetään pääasiassa pernan qi-puutoksen oireyhtymän hoitoon, mukaan lukien dyspepsia, rinta- ja vatsakipu, borborygmus ja ripuli, raajojen heikkous, ohut vartalo, kellertävä iho, vaalea kieli, jossa on valkoinen ja rasvainen pinnoite, sekä heikko ja hidas pulssi jne. TCM:n teoriassa perna on qin ja veren tuotannon lähde ja siten elämän juuri. Shen Ling Bai Zhu San voisi virkistää pernaa toimittamalla pernaa ja poistamalla sen märkänä ja lopuksi ravitsemalla vatsaa ja suolistoa.

Tähän mennessä Shen Ling Bai Zhu Sania on käytetty pääasiassa lievien maha-suolikanavan häiriöiden, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän ja toiminnallisen dyspepsian, hoitoon potilailla, joilla on pernan qi-puutoksen TCM-oireyhtymä. Farmakologinen tutkimus paljasti, että Shen Ling Bai Zhu San pystyi säätämään anaerobisten ja aerobisten bakteerien toimintaa maha-suolikanavassa; erityisesti se voisi parantaa probioottien (kuten bifidobakteerin) lisääntymistä ja estää tärkeimpiä vastustuskykykantoja (kuten enterokokki) ja siten vaikuttaa ruoansulatuskanavan oireita parantavaan.

Hou Gu Mi Xi on Shen Ling Bai Zhu Sanin ravintoterapiamuoto, joka poistaa Shen Ling Bai Zhu Sanista atractylodes ja platycodon grandiflorumin (kaksi yrttiä, joita ei voitu käyttää ravinnoksi) ja lisää perillanlehteä ravitsemusterapian mukauttamiseen. . Hou Gu Mi Xi käytti Shen Ling Bai Zhu Sanin pääkaavaa, jotta se voisi teoreettisesti ylläpitää hoitovaikutuksia. Vaikka Shen Ling Bai Zhu Sanin luotettavat terveysvaikutukset on todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa, Hou Gu Mi Xi on optimoitu kaavassa ja sen valmisteet muutettu electuarysta riisipastaksi, joten sen toimintamekanismi ja teho voivat myös olla erilaisia. Siksi tutkijat aikovat suorittaa sairaalapohjaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, ottaa mukaan potilaita viidestä sairaalasta Nanchangin kaupungissa Jiangxin maakunnassa Kiinassa arvioidakseen Hou Gu Mi Xin tehoa ja turvallisuutta maha-suolikanavan oireiden ja indikaattoreiden suhteen potilailla, joilla on pernan Qi-puutos. ja lievä maha-suolikanavan häiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330004
        • Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla lievä maha-suolikanavan häiriö ilman orgaanisia patologisia muutoksia (katso poissulkemiskriteerit) gastroskopiadiagnoosin perusteella 6 kuukauden sisällä. Näitä ovat pääasiassa krooninen ei-atrofinen gastriitti, toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä ja toiminnallinen dyspepsia

  • Potilaan tulee olla pernan qi-puutoksen tila, eli hänellä tulee olla 2 pernan puutteen pääoiretta ja 2 qi-puutteen pääoiretta, tai hänellä tulee olla 2 pernan puutteen pääoiretta, 1 qi-puutoksen pääoire ja 1 kielen oire. pernan puutteen pääoire + 1 qi-puutteen pääoire + 2 toissijainen oire + 1 kielen oire seuraavasti:

    1. Tärkeimmät pernan puutteen oireet: a) huono ruokahalu; b) epänormaali uloste (löysä, ripuli); c) vatsan turvotus aterian tai iltapäivän jälkeen
    2. Qi-puutoksen tärkeimmät oireet: a) väsymys; b) väsynyt mieli ja hiljaisuus
    3. Toissijaiset oireet: a) mauttomuus, hypodipsia, kuten kuuma juoma tai polysialia; b) vatsakipu, jonka seurauksena potilaat pitävät lämpimästä tai puristamisesta tai lievittyvät aterian jälkeen tai ilmaantuvat työskennellessäsi; c) pahoinvointi ja oksentelu; d) vatsan täyteys; e) epänormaalit suolen äänet; f) laiha tai turvotus; g) kellertävä iho; h) voimaton ulostamisen heikkous; i) turvotus
    4. Kielen oireet: vaalea tai turvonnut tai hampaisiin painettu kieli, jossa on ohut ja valkoinen turkki
  • Neljätoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on orgaanisia patologisia muutoksia, mukaan lukien mahahaava, maha-suolikanavan eroosiot, gastroesofageaalinen refluksitauti, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, rakenteelliset muutokset ruoansulatuskanavan rakenteessa, maha-suolikanavan verisuonisairaudet, ileus ja hyvänlaatuinen kasvain
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen näytteelle tai näytteen koostumukselle
  • maksan vajaatoiminta, mukaan lukien yksi seuraavista tiloista: a) kokonaisbilirubiini > 2 normaalin ylärajaa (ULN); b) alaniinitransaminaasi > 2 ULN; tai c) aspartaattiaminotransferaasi > 2 ULN
  • munuaisten vajaatoiminta, eli seerumin kreatiniini > 2 ULN
  • selvästi epänormaali EKG
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa mahaa ja suolistoa, tai potilaat kokevat dyspepsian sivuvaikutuksia ottaessaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, teofylliiniä, oraalista antibioottia tai kaliumlisää 3 kuukauden sisällä
  • potilaat, jotka saavat aineita tai muita toimenpiteitä ruoansulatuskanavan sairautensa hoitamiseksi
  • potilailla, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • potilaita, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi hallita toimintaansa ja koordinoida hoitoa tässä tutkimuksessa.
  • potilaat, jotka eivät halua antaa henkilökohtaisia ​​tietoja ja osallistua tähän tutkimukseen
  • potilaat, jotka eivät voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hou Gu Mi Xi
Tämän haaran potilaat saavat Hou Gu Mi Xi -valmistetta suun kautta 30 g/päivä (sisältää 10,1 yrttimateriaalia) koko seurantajakson (2 vuotta) ajan. HGMX koostuu 10 kiinalaisesta ravintoyrtistä (mukaan lukien ginseng (Renshen), tuckahoe (Fuling), koiksenolidi (Yiyiren), kiinalainen jamssi (Shanyao), lootuksensiemen (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), valkoinen hyasinttipapu (Baibiandou), lakritsi (Gancao) ja appelsiinin kuori (Jupi)), varhainen riisi ja kaura.
Ravintolisä: Hou Gu Mi Xi
Hou Gu Mi Xi on Shen Ling Bai Zhu Sanin ravintoterapiamuoto, joka poistaa atractylodeja ja platycodon grandiflorumin sekä lisää perillanlehteä ravitsemusterapian mukauttamiseen.
Placebo Comparator: plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 30 g/vrk koko seurantajakson ajan (2 vuotta). Plasebo koostuu vain varhaisesta riisistä ja kaurasta.
Muut: plasebo
Plasebolla on sama ulkonäkö, maku ja tuoksu kuin Hou Gu Mi Xi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pernan Qi-puutosoireiden luokitus- ja kvantifiointiasteikon kokonaispisteissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että spleen Qi -puutoksen oireet ovat vakavampia. Mittayksiköt (Asteikon yksiköt)
Lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 26, 52, 78 ja 104 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
AE, jotka johtavat uuteen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, vammaisuuteen, tehohoitoon pääsyyn, hengenvaaraan ja kuolemaan
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Tämän tuloksen arvioivat sokeat kliinikot kussakin tutkimuskeskuksessa
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Peruuttamisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta gastriini-17:ssä (ng/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet mahalaukun toimintaa
Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Gastroskopian kvantitatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 104 viikkoa
Patologisten muutosten arviointi
Lähtötilanteessa ja 104 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet ruumiinpainoa
Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Sen selvittämiseksi, parantavatko toimenpiteet painoindeksiä
Lähtötilanteessa ja viikkoina 52 ja 104
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti
Arviointi epänormaaleilla tuloksilla (jota osoittaa enemmän tai vähemmän kuin 2-kertainen normaali vertailuväli) rutiininomaisissa veri-, virtsa- ja ulostekokeissa, maksan toimintakokeissa (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kokonaisbilirubiini [TBIL], suora bilirubiini [DBIL], epäsuora bilirubiini [IBIL]), munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini [SCr] ja ureatyppi [BUN]) ja EKG sekä lääkärin arvioimat ja potilaan ilmoittamat haittatapahtumat
Ensimmäisestä interventioannoksesta 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine
Nanchang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JXUTCM-EBM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa