- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03084341
Két nyújtási technika hatékonysága egészséges önkénteseken, akiknek combizomja rövidült
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a neuromuszkuláris elektromos megnyúlás (NMEE) technikának a PNF technikával és a kontrollcsoporttal összehasonlított hatásának és időtartamának összehasonlítása a combhajlító izmok nyújthatóságára vonatkozóan.
Hipotézis:
Az egészséges alanyoknál a lerövidült combhajlító izmok NMEE-je a PNF-hez és a kontrollcsoporthoz képest jelentős növekedést eredményez a combizom nyújthatóságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben az alanyok Zaragoza városából származó, 18 évnél idősebb egészséges önkéntesek. A vizsgálat időpontjában minden alany sérülésmentes, és nem szerepelhet térd- vagy csípőműtéten. Fizikailag aktívaknak kell lenniük, de nem kell versenyszintű sportokat folytatniuk, és rugalmasságbeli hiányaik kell, hogy legyenek, az AKE tesztpozícióban és az SLK tesztpozícióban mérve (<60º AKE; < 80º SLK).
Lesz egy NMEE-csoport (Neuromuscularis elektromos megnyúlás), egy PNF-csoport (Proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció) és egy Kontrollcsoport (No Invervention).
Közbelépés:
Az NMEE technikát úgy hajtják végre, hogy az izom ellenállásig megnyújtják, és bipoláris interferenciaáramot alkalmaznak az izom akaratlan összehúzódása érdekében, amely 3 másodpercig fennmarad. Ezt követően az alany aktívan összehúzza az antagonista izmot (négyfejű izom), amíg ismét ellenállást nem érez. Ezután az elektromos áram intenzitása ismét megnő. Ez a ciklus 4-szer megismétlődik.
A PNF technikát az izom megnyújtásával hajtják végre, amíg ellenállást nem érez. Ezután a páciensnek izometrikus összehúzódást kell végrehajtania (az ellenállás ellen) 3 másodpercen keresztül. Ezt követően az alany aktívan összehúzza az antagonista izmot (négyfejű izom), amíg ismét ellenállást nem érez. Ez a kontraktus-nyújtási ciklus 4-szer megismétlődik.
Kontroll csoport: Ez a csoport nem kap képzési programot.
Rövidítés esetén a hozzárendelt beavatkozás a normálisnak ítélt értékekig, maximum 8 nyújtással (heti 2 alkalommal) történik. Ellenkező esetben, ha nincs rövidítés, a beavatkozás abban a pillanatban véget ér.
Értékelés:
E technikák hatékonyságának felmérésére több tesztet is végeznek az alanyokon.
A combizmok nyújthatóságához:
- Az Active-Knee-Extension Test (AKE) eredményei információt szolgáltatnak a térdnyújtás mozgási tartományáról.
- A Straight-Leg-Raise Test (SLR) eredményei információt szolgáltatnak a csípőhajlítási mozgástartományról.
A négyfejű izom nyújthatóságához:
- A térdhajlítás goniometrikus mértéke.
- A sarok és a farizmok közötti távolság mérőszalag segítségével.
A combhajlító izmok és a négyfejű izmok viszkoelaszticitási tulajdonságai:
- Myotonometriás mérés myotonométerrel a frekvencia, a csökkenés (rugalmasság) és a merevség mérésére.
Neurális értékeléshez:
- A Slump Test egy idegi feszültségteszt, amelyet a megváltozott neurodinamika vagy az idegszövet érzékenységének kimutatására használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spanyolország, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 18 évnél idősebb
- Kétoldali rövidített combhajlító izmok térdnyújtással 60° alatt (TEAR, Neto et al., 2015) és ROM-mal 80° alatt a csípőben (egyenes lábemelés tesztszög, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel izomfeszítő programban a vizsgálat során
- Korábbi sebészeti beavatkozások a csípőben, a szorítóban vagy a térdben
- Izom-csontrendszeri fájdalom vagy sérülés a deréktájban vagy az alsó végtagokban
- Hasi vagy gerincműtét a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal.
Kilépési feltételek:
- A beteg kérvénye
- A rendszeres fizikai aktivitás szintjének változása a vizsgálati időszak alatt
- Olyan sérülés megjelenése, amely ellenjavallt nyújtó technikák alkalmazásának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: NMEE csoport
Neuromuszkuláris elektromos megnyúlás
|
Elektroterápiás berendezést fognak használni, bipoláris alkalmazáson keresztül, 4 kHz frekvenciájú és 100 Hz frekvenciamodulációs amplitúdójú interferencia áramot választva.
|
|
Aktív összehasonlító: PNF csoport
Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs nyújtás
|
Hold-relax technika, amely magában foglalja az izom meghosszabbítását a határig, ekkor az egyén izometrikus összehúzódást hajt végre legfeljebb 10 másodpercig, majd a végtag passzív mozgását az új végtartományba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aktív térdnyújtási tesztben (AKE)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Az AKE-t kifejezetten erre a vizsgálatra tervezett kísérleti berendezéssel végezzük. Egy téglalap alakú fakeretből áll, amely egy vizsgálóasztalhoz van rögzítve. A vizsgált végtagot addig hajlítjuk, amíg a comb hozzá nem ér a fa kerethez, 90°-ban az asztallal. Az ellenoldali végtagot egy második vizsgáló teljesen kinyújtja és semleges forgásban stabilizálja. A lábfej semleges helyzetben és a térd 90°-ban behajlítva, egy szabványos univerzális goniométert helyezünk a combcsont oldalsó condylusára, úgy, hogy az egyik kar a comb mentén a nagyobb trochanter irányába, a másik kar pedig a láb fölött van egy vonalban. az oldalsó malleolus. Ebből a pozícióból, előzetes bemelegítés nélkül, az alanyok arra utasítják, hogy nyújtsák ki a térdüket, amíg erős ellenállást nem éreznek, és tartsák ezt a végső pozíciót 2-3 másodpercig, hogy lehetővé tegye a goniometrikus leolvasást. |
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
|
Változás az egyenes lábemelés tesztben (SLR)
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
A tükörreflexes teszthez normál vizsgálóasztalt használunk. A résztvevők hanyatt fekszenek, és a teszt alatt ellazulniuk kell. A vizsgált végtagot a vizsgáló hajlítja meg úgy, hogy a térd teljesen ki van nyújtva, a láb pedig ellazult helyzetben van. Az ellenoldali végtagot egy második vizsgáló rögzíti, teljesen kinyújtva és semleges forgásban. A mozgás leáll, ha a teszter erős ellenállást érez, vagy ha a medence forgása figyelhető meg. A goniométert a nagyobb trochanter fölé helyezzük úgy, hogy az egyik kar az oldalsó femorális condylushoz, a másik pedig az asztallal párhuzamosan a középső hónalj irányába kerüljön. |
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Quadriceps izomzat nyújthatóságában
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Az értékelő lassan behajlítja az alany térdét úgy, hogy a sarok közelítsen a fenékhez.
Figyelni kell arra, hogy ne legyen az ágyéki gerinc vagy a medence mozgása vagy a combhajlító izmok görcsössége, és hogy a combok párhuzamosak maradjanak.
Az alanynak azonnal jelentkeznie kell, amint a négyfejű izom nyújtás első érzése tapasztalható.
Goniométerrel mérjük meg az elernyedt fenék és a sarok közötti legközelebbi távolságot passzívan talphajlított bokával.
A boka és az alsó láb súlyának megtartásával az értékelő biztosítja, hogy a négyfejű izom semmilyen módon ne nyúljon meg az eljárás során, mivel ez inkább kezelésként értelmezhető, nem pedig értékelés.
|
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
|
Frekvencia változás
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Az izomrezgések frekvenciája (Hz) a tónus mutatója. Ezt az eredményt a MyotonPro nevű eszköz határozza meg.
Ez egy nem invazív kereskedelmi eszköz az izom myotonometrikus tulajdonságainak kiszámítására.
|
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
|
A merevség változása
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Az izommerevség tükrözi az izom ellenállását az alakját megváltoztató erővel szemben (Nm).
Ezt az eredménymérést a MyotonPro nevű eszköz adja.
Ez egy nem invazív kereskedelmi eszköz az izom myotonometrikus tulajdonságainak kiszámítására.
|
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
|
Csökkenés (rugalmasság) változása
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Az izomrezgések csillapításának logaritmikus csökkenése a rugalmasság mutatója.
Ezt az eredménymérést a MyotonPro nevű eszköz adja.
Ez egy nem invazív kereskedelmi eszköz az izom myotonometrikus tulajdonságainak kiszámítására.
|
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
|
Változás a neurális mérésekben
Időkeret: Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
A vizsgálat megkezdéséhez a páciensnek hátra kell ülnie, hogy a gerinc semleges legyen. Az első lépés az, hogy a páciens a mellkasi és ágyéki gerincnél előre zuhanjon. Ha ez a pozíció nem okoz fájdalmat, a páciensnek hajlítania kell a nyakát úgy, hogy az állát a mellkasra helyezi, majd az egyik térdét amennyire csak lehet nyújtja. Ha a térd kiterjesztése fájdalmat okoz, a páciensnek semlegesbe kell nyújtania a nyakát. Ha a beteg még mindig nem tudja kiterjeszteni a térdét a fájdalom miatt, a teszt pozitívnak minősül. Ha a térd meghosszabbítása nem okoz fájdalmat, akkor a betegnek aktívan el kell végeznie a boka dorziflexióját. Ha a dorsiflexió fájdalmat okoz, a páciens kissé hajlítsa meg a térdét, miközben továbbra is dorsiflexet hajt végre. Ha a fájdalom ismétlődik, a teszt pozitívnak minősül. |
Előzetes beavatkozás; Beavatkozás utáni (30 perccel a beavatkozás után); Nyomon követés (4 héttel az utolsó beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .