- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03084341
Эффективность двух методов растяжки у здоровых добровольцев с укороченными подколенными сухожилиями
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние и продолжительность метода нервно-мышечного электрического удлинения (NMEE) по сравнению с методом PNF и по сравнению с контрольной группой на растяжимость мышц задней поверхности бедра.
Гипотеза:
NMEE укороченных мышц задней поверхности бедра у здоровых лиц по сравнению с PNF и контрольной группой приводит к значительному увеличению растяжимости задней поверхности бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором участвуют здоровые добровольцы из Сарагосы старше 18 лет. Все испытуемые не должны иметь травм на момент исследования и не должны иметь в анамнезе операций на колено или бедро. Они должны быть физически активными, но не заниматься спортом на уровне соревнований, и должны иметь дефицит гибкости, измеренный в тестовом положении AKE и тестовом положении SLK (<60º AKE; < 80º SLK).
Будет группа NMEE (нейромышечное электрическое удлинение), группа PNF (проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация) и контрольная группа (без инверсии).
Вмешательство:
Техника NMEE будет выполняться путем растяжения мышцы до сопротивления и применения биполярного интерференционного тока для создания непроизвольного сокращения мышцы, которое будет поддерживаться в течение 3 секунд. После этого испытуемый будет активно сокращать мышцу-антагонист (квадрицепс) до тех пор, пока снова не почувствует сопротивление. Затем снова увеличивают силу электрического тока. Этот цикл будет повторяться 4 раза.
Техника PNF будет выполняться путем растяжения мышц до тех пор, пока не почувствуется сопротивление. Затем пациент должен будет произвести изометрическое сокращение мышцы (против сопротивления) в течение 3 секунд. После этого испытуемый будет активно сокращать мышцу-антагонист (квадрицепс) до тех пор, пока снова не почувствует сопротивление. Этот цикл сжатия-растяжения будет повторяться 4 раза.
Контрольная группа: Эта группа не будет получать программу обучения.
В случае укорочения назначенное вмешательство будет выполняться до значений, считающихся нормальными, с максимум 8 сеансами растяжки (2 в неделю). В противном случае, если укорочения нет, вмешательство закончится в этот момент.
Оценка:
Для оценки эффективности этих методов на испытуемых будет проведено несколько тестов.
Для растяжки подколенных сухожилий:
- Результаты теста Active-Knee-Extension Test (AKE) предоставят информацию о диапазоне движения разгибания колена.
- Результаты теста с поднятием прямой ноги (SLR) дадут информацию о диапазоне движения сгибания бедра.
Для растяжки четырехглавой мышцы:
- Гониометрическая мера сгибания колена.
- Расстояние от пятки до ягодичных с помощью рулетки.
Вязкоупругие свойства подколенных сухожилий и четырехглавых мышц:
- Миотонометрическое измерение с использованием миотонометра для получения частоты, декремента (эластичности) и жесткости.
Для нейронной оценки:
- Тест на спад — это тест нервного напряжения, используемый для выявления измененной нейродинамики или чувствительности нервной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Испания, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- старше 18 лет
- Двустороннее укорочение подколенных сухожилий при разгибании колена менее 60º (TEAR, Neto et al., 2015) и амплитуде движения бедра менее 80º (тестовый угол подъема прямой ноги, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Критерий исключения:
- Участие в программе мышечной растяжки во время исследования
- Хирургическое вмешательство в тазобедренном, тугом или коленном суставе в анамнезе
- Скелетно-мышечная боль или травма нижней части спины или нижних конечностей
- Хирургия брюшной полости или позвоночника в течение трех месяцев до начала исследования.
Критерии выхода:
- Ходатайство пациента
- Изменение уровня регулярной физической активности за период исследования
- Появление травмы, которая противопоказала бы использование техник растяжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Группа NMEE
Нервно-мышечное электрическое удлинение
|
Будет использоваться электротерапевтическое оборудование, выбирающее интерференционный ток посредством биполярного приложения, с частотой 4 кГц и амплитудой частотной модуляции 100 Гц.
|
|
Активный компаратор: Группа ПНФ
Растяжка проприоцептивной нейромышечной фасилитации
|
Техника задержки-расслабления, которая включает удлинение мышцы до точки ограничения, после чего человек выполняет изометрическое сокращение до 10 с, после чего следует пассивное движение конечности в новый конечный диапазон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте активного разгибания колена (АКЕ)
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
АКЭ проводится с использованием экспериментального аппарата, разработанного специально для этого исследования. Он состоит из прямоугольной деревянной рамы, прикрепленной к смотровому столу. Испытуемую конечность сгибают до касания бедром деревянного каркаса, находящегося под углом 90° к столу. Противоположная конечность полностью разгибается и стабилизируется в нейтральном вращении вторым исследователем. Со стопой в нейтральном положении и согнутым в колене под углом 90° стандартный универсальный гониометр размещают над латеральным мыщелком бедра, при этом одна рука выровнена вдоль бедра в направлении большого вертела, а другая рука выровнена над ногой в направлении латеральной лодыжки. Из этого положения и без какой-либо предварительной разминки испытуемые будут проинструктированы разгибать колено до тех пор, пока они не почувствуют сильное сопротивление, удерживая это конечное положение в течение 2–3 секунд, чтобы обеспечить гониометрические показания. |
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
|
Изменения в тесте с поднятием прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Для теста SLR используется обычный экзаменационный стол. Участники лежат на спине и должны быть расслаблены на протяжении всего теста. Исследователь сгибает исследуемую конечность, при этом колено полностью выпрямлено, а ступня находится в расслабленном положении. Противоположная конечность фиксируется вторым исследователем, полностью выпрямлена и находится в нейтральном вращении. Движение прекращается, когда испытуемый чувствует сильное сопротивление или когда наблюдается поворот таза. Гониометр помещают над большим вертелом, при этом 1 плечо совмещено с латеральным мыщелком бедра, а другое — параллельно столу в направлении средней подмышечной линии. |
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение растяжимости четырехглавой мышцы
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Оценщик медленно сгибает колено испытуемого так, чтобы пятка приблизилась к ягодице.
Обращают внимание на то, чтобы поясничный отдел позвоночника или таза не двигались или судороги подколенных сухожилий, а бедра оставались параллельными.
Испытуемого просят сообщить, как только возникнет первое ощущение растяжения в четырехглавой мышце.
Ближайшее расстояние от расслабленной ягодицы до пятки при пассивно подошвенно согнутой лодыжке измеряется гониометром.
Удерживая лодыжку и вес голени, оценщик следит за тем, чтобы четырехглавая мышца сама по себе никоим образом не растягивалась во время этой процедуры, поскольку это может быть интерпретировано как лечение, а не оценка.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
|
Изменение частоты
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Частота мышечных колебаний (Гц) является индикатором тонуса. Эта мера результата получается с помощью устройства под названием MyotonPro.
Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
|
Изменение жесткости
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Жесткость мышц отражает сопротивление мышцы силе, изменяющей ее форму (Нм).
Эта мера результата получена устройством под названием MyotonPro.
Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
|
Изменение декремента (эластичность)
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Логарифмический декремент затухания мышечных колебаний является показателем эластичности.
Эта мера результата получена устройством под названием MyotonPro.
Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
|
Изменение нейронных показателей
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Перед началом теста пациент должен сесть, заложив руки за спину, чтобы добиться нейтрального положения позвоночника. Первым шагом является наклон пациента вперед в грудном и поясничном отделах позвоночника. Если это положение не вызывает боли, пациент должен согнуть шею, положив подбородок на грудь, а затем максимально разогнув одно колено. Если разгибание колена вызывает боль, пациент должен разогнуть шею в нейтральное положение. Если пациент по-прежнему не может разогнуть колено из-за боли, тест считается положительным. Если разгибание колена не вызывает боли, пациент должен активно выполнять тыльное сгибание голеностопного сустава. Если тыльное сгибание вызывает боль, попросите пациента слегка согнуть колено, сохраняя при этом тыльное сгибание. Если боль воспроизводится, тест считается положительным. |
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (через 4 недели после последнего вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аномалии мышечного тонуса
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция