- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03084341
Efficacia di due tecniche di stretching su volontari sani con muscoli posteriori della coscia accorciati
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto e la durata della tecnica di allungamento elettrico neuromuscolare (NMEE) rispetto alla tecnica PNF e rispetto a un gruppo di controllo, sull'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia.
Ipotesi:
L'NMEE dei muscoli posteriori della coscia accorciati in soggetti sani, rispetto al PNF e al gruppo di controllo, produce un aumento significativo dell'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui i soggetti sono volontari sani della città di Saragozza di età superiore ai 18 anni. Tutti i soggetti saranno liberi da lesioni al momento dello studio e non devono avere una storia di chirurgia del ginocchio o dell'anca. Devono essere fisicamente attivi, ma senza praticare sport a livello agonistico, e devono avere deficit di flessibilità, misurati nella posizione di test AKE e nella posizione di test SLK (<60º AKE; < 80º SLK).
Ci sarà un gruppo NMEE (allungamento elettrico neuromuscolare), un gruppo PNF (facilitazione neuromuscolare propriocettiva) e un gruppo di controllo (nessuna invenzione).
Intervento:
La tecnica NMEE sarà eseguita allungando il muscolo fino alla resistenza e applicando una corrente bipolare interferenziale per produrre una contrazione involontaria del muscolo che sarà mantenuta per 3 secondi. Successivamente, il soggetto contrarrà attivamente il muscolo antagonista (quadricipite) fino a quando non sentirà nuovamente resistenza. Quindi, l'intensità della corrente elettrica viene nuovamente aumentata. Questo ciclo verrà ripetuto 4 volte.
La tecnica PNF verrà eseguita allungando il muscolo fino a sentire resistenza. Quindi il paziente dovrà eseguire una contrazione isometrica del muscolo (contro resistenza) per 3 secondi. Successivamente, il soggetto contrarrà attivamente il muscolo antagonista (quadricipite) fino a quando non sentirà nuovamente resistenza. Questo ciclo di allungamento del contratto verrà ripetuto 4 volte.
Gruppo di controllo: questo gruppo non riceverà un programma di formazione.
In caso di accorciamento, l'intervento assegnato verrà eseguito fino ai valori ritenuti normali con un massimo di 8 sedute di stretching (2 a settimana). Altrimenti, se non c'è accorciamento, l'intervento terminerà in quel momento.
Valutazione:
Per valutare l'efficacia di queste tecniche verranno eseguiti diversi test sui soggetti.
Per l'estensibilità dei muscoli posteriori della coscia:
- I risultati del test di estensione del ginocchio attivo (AKE) forniranno informazioni sulla gamma di movimento dell'estensione del ginocchio.
- I risultati dello Straight-Leg-Raise Test (SLR) forniranno informazioni sulla gamma di movimento della flessione dell'anca.
Per l'estensibilità del quadricipite:
- Misura goniometrica della flessione del ginocchio.
- Distanza dal tallone al gluteo usando un metro a nastro.
Proprietà di viscoelasticità dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite:
- Misura miotonometrica utilizzando un miotonometro per ottenere frequenza, decremento (elasticità) e rigidità.
Per la valutazione neurale:
- Lo Slump Test è un test di tensione neurale utilizzato per rilevare la neurodinamica alterata o la sensibilità del tessuto neurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spagna, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Più vecchio di 18 anni
- Muscoli dei muscoli posteriori della coscia accorciati bilateralmente con un'estensione del ginocchio inferiore a 60º (TEAR, Neto et al., 2015) e un ROM inferiore a 80º nell'anca (angolo di prova per il sollevamento della gamba tesa, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma di stretching muscolare durante lo studio
- Storia precedente di intervento chirurgico all'anca, alla coscia o al ginocchio
- Dolore o lesione muscolo-scheletrica alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori
- Chirurgia addominale o spinale entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di uscita:
- La petizione del paziente
- Variazione del livello di attività fisica regolare durante il periodo di studio
- Comparsa di una lesione che controindica l'uso di tecniche di stretching
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo NMEE
Allungamento elettrico neuromuscolare
|
Verranno utilizzate apparecchiature per elettroterapia, scegliendo una corrente interferenziale tramite applicazione bipolare, con frequenza di 4 kHz e ampiezza di modulazione di frequenza di 100 Hz.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PNF
Stiramento di facilitazione neuromuscolare propriocettiva
|
Tecnica di mantenimento-rilassamento che prevede l'allungamento del muscolo fino al punto di limitazione, a quel punto l'individuo esegue una contrazione isometrica per un massimo di 10 s, seguita da un movimento passivo dell'arto nella nuova gamma finale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del test di estensione del ginocchio attivo (AKE)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
L'AKE viene eseguito utilizzando un apparato sperimentale progettato specificamente per questa indagine. Consiste in un telaio rettangolare in legno fissato a un lettino da visita. L'arto testato viene flesso fino a che la coscia tocca il telaio di legno, trovandosi a 90° con il tavolo. L'arto controlaterale è completamente esteso e stabilizzato in rotazione neutra da un secondo esaminatore. Con il piede in posizione neutra e il ginocchio flesso a 90°, si posiziona un goniometro universale standard sopra il condilo femorale laterale, con 1 braccio allineato lungo la coscia in direzione del grande trocantere e l'altro braccio allineato sopra la gamba in direzione del malleolo laterale. Da questa posizione, e senza alcun precedente riscaldamento, ai soggetti verrà chiesto di estendere il ginocchio fino a quando non avvertono una forte resistenza, mantenendo questa posizione finale per 2 o 3 secondi per consentire la lettura goniometrica. |
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
|
Modifica nel test di sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Per il test SLR viene utilizzato un normale lettino da visita. I partecipanti giacciono supini e devono essere rilassati per tutta la durata del test. L'arto testato viene flesso dall'esaminatore, con il ginocchio completamente esteso e il piede in posizione rilassata. L'arto controlaterale è assicurato da un secondo esaminatore, completamente esteso e in rotazione neutra. Il movimento si interrompe quando il tester avverte una forte resistenza o quando si osserva una rotazione pelvica. Il goniometro è posizionato sopra il grande trocantere, con 1 braccio allineato con il condilo femorale laterale e l'altro allineato parallelamente al tavolo, in direzione della linea medioascellare. |
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'estensibilità muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Il valutatore piega lentamente il ginocchio del soggetto in modo che il tallone si avvicini al gluteo.
Si presta attenzione assicurandosi che non vi siano movimenti della colonna lombare o pelvici o crampi dei muscoli posteriori della coscia e che le cosce rimangano parallele.
Al soggetto viene chiesto di riferire non appena si avverte una prima sensazione di allungamento del muscolo quadricipite.
La distanza minima dal gluteo rilassato al tallone con la caviglia flessa passivamente plantare, viene misurata con un goniometro.
Tenendo la caviglia e il peso della parte inferiore della gamba, il valutatore assicura che il quadricipite stesso non sia allungato in alcun modo durante questa procedura poiché ciò potrebbe essere interpretato come un trattamento, piuttosto che una valutazione.
|
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
|
Cambio di frequenza
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
La frequenza delle oscillazioni muscolari (Hz) è un indicatore del tono. Questa misura dell'esito è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro.
Si tratta di un dispositivo commerciale non invasivo realizzato per calcolare le proprietà miotonometriche del muscolo.
|
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
|
Cambiamento di rigidità
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
La rigidità muscolare riflette la resistenza del muscolo alla forza che ne modifica la forma (Nm).
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro.
Si tratta di un dispositivo commerciale non invasivo realizzato per calcolare le proprietà miotonometriche del muscolo.
|
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
|
Variazione del decremento (elasticità)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Il decremento logaritmico dello smorzamento delle oscillazioni muscolari è un indicatore dell'elasticità.
Questa misura del risultato è ottenuta da un dispositivo chiamato MyotonPro.
Si tratta di un dispositivo commerciale non invasivo realizzato per calcolare le proprietà miotonometriche del muscolo.
|
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
|
Cambiamento nelle misure neurali
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Per iniziare il test, il paziente deve essere seduto con le mani dietro la schiena per ottenere una colonna vertebrale neutra. Il primo passo è far piegare il paziente in avanti a livello della colonna toracica e lombare. Se questa posizione non provoca dolore, il paziente deve flettere il collo appoggiando il mento sul petto e poi estendendo un ginocchio il più possibile. Se l'estensione del ginocchio provoca dolore, il paziente deve estendere il collo in posizione neutra. Se il paziente non è ancora in grado di estendere il ginocchio a causa del dolore, il test è considerato positivo. Se l'estensione del ginocchio non provoca dolore, il paziente deve eseguire attivamente la dorsiflessione della caviglia. Se la dorsiflessione provoca dolore, chiedere al paziente di flettere leggermente il ginocchio mentre è ancora in dorsiflessione. Se il dolore si riproduce, il test è considerato positivo. |
Pre-intervento; Post-intervento (30 minuti dopo l'intervento); Follow-up (4 settimane dopo l'ultimo intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allungamento elettrico neuromuscolare
-
University of Colorado, DenverBinghamton UniversityAttivo, non reclutanteCommozione cerebraleStati Uniti
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento