- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03084341
Účinnost dvou strečinkových technik na zdravé dobrovolníky se zkrácenými hamstringy
Hlavním cílem této studie je porovnat účinek a dobu trvání techniky neuromuskulárního elektrického prodlužování (NMEE) oproti technice PNF a proti kontrolní skupině na roztažitelnost svalů hamstringů.
Hypotéza:
NMEE zkrácených svalů hamstringů u zdravých subjektů ve srovnání s PNF a kontrolní skupinou vede k významnému zvýšení roztažnosti hamstringů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, kde jsou subjekty zdraví dobrovolníci z města Zaragoza starší 18 let. Všichni jedinci budou v době studie bez zranění a nesmí mít v anamnéze operaci kolena nebo kyčle. Musí být fyzicky aktivní, ale bez zapojování se do sportů na soutěžní úrovni a musí mít deficit flexibility, měřeno v pozici testu AKE a pozici testu SLK (<60º AKE; < 80º SLK).
Bude existovat skupina NMEE (neuromuskulární elektrická elongace), skupina PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) a kontrolní skupina (žádná invence).
Zásah:
Technika NMEE bude provedena natažením svalu až do odporu a aplikací bipolárního interferenčního proudu k vyvolání nedobrovolné kontrakce svalu, která bude udržována po dobu 3 sekund. Poté bude subjekt aktivně kontrahovat antagonistický sval (quadriceps), dokud znovu neucítí odpor. Poté se intenzita elektrického proudu opět zvýší. Tento cyklus se bude opakovat 4x.
Technika PNF bude prováděna protahováním svalu, dokud neucítíte odpor. Poté bude muset pacient provést izometrickou kontrakci svalu (proti odporu) během 3 sekund. Poté bude subjekt aktivně kontrahovat antagonistický sval (quadriceps), dokud znovu neucítí odpor. Tento cyklus natažení smlouvy se bude opakovat 4krát.
Kontrolní skupina: Tato skupina neobdrží tréninkový program.
V případě zkrácení bude přidělená intervence provedena do hodnot považovaných za normální s maximálně 8 strečinky (2 týdně). V opačném případě, pokud nedojde ke zkrácení, zásah v tu chvíli skončí.
Posouzení:
Pro posouzení účinnosti těchto technik bude na subjektech provedeno několik testů.
Pro rozšiřitelnost hamstringů:
- Výsledky testu Active-Knee-Extension Test (AKE) přinesou informace o rozsahu pohybu extenze kolene.
- Výsledky testu Straight-Leg-Raise Test (SLR) přinesou informace o rozsahu pohybu flexe v kyčli.
Pro roztažitelnost kvadricepsu:
- Goniometrické měření flexe kolene.
- Vzdálenost od paty k gluteu pomocí metru.
Vlastnosti viskoelasticity hamstringů a kvadricepsů:
- Myotonometrické měření pomocí myotonometru k získání frekvence, úbytku (elasticity) a tuhosti.
Pro nervové hodnocení:
- Slump Test je test nervového napětí používaný k detekci změněné neurodynamiky nebo citlivosti nervové tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Španělsko, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Starší 18 let
- Bilaterální zkrácené svaly hamstringů s extenzí v koleni pod 60º (TEAR, Neto et al., 2015) a ROM pod 80º v kyčli (testovací úhel zvedání rovné nohy, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Kritéria vyloučení:
- Účast na programu svalového strečinku během studia
- Předchozí anamnéza chirurgického zákroku v kyčli, sevřeném nebo kolenním kloubu
- Svalová-kosterní bolest nebo poranění v dolní části zad nebo dolních končetin
- Operace břicha nebo páteře do tří měsíců před zahájením studie.
Výstupní kritéria:
- Petice pacienta
- Změna úrovně pravidelné fyzické aktivity během studijního období
- Objevení se zranění, které by kontraindikovalo použití protahovacích technik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NMEE
Neuromuskulární elektrická elongace
|
Použije se elektroléčebné zařízení s volbou interferenčního proudu bipolární aplikací s frekvencí 4 kHz a amplitudou frekvenční modulace 100 Hz.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PNF
Proprioceptivní neuromuskulární facilitace protahování
|
Technika hold-relax, která zahrnuje prodloužení svalu až do bodu omezení, kdy jedinec provádí izometrickou kontrakci po dobu až 10 s, po níž následuje pasivní pohyb končetiny do nového koncového rozsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu aktivního prodlužování kolen (AKE)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
AKE se provádí pomocí experimentálního zařízení navrženého speciálně pro toto vyšetřování. Skládá se z obdélníkového dřevěného rámu, který je připevněn k vyšetřovacímu stolu. Testovaná končetina se ohýbá, dokud se stehno nedotkne dřevěného rámu, přičemž je se stolem v úhlu 90°. Kontralaterální končetina je plně natažena a stabilizována v neutrální rotaci druhým vyšetřujícím. S chodidlem v neutrální poloze a kolenem ohnutým o 90° se přes laterální kondyl femuru umístí standardní univerzální goniometr s 1 paží zarovnanou podél stehna ve směru k velkému trochanteru a druhou paží zarovnanou přes nohu ve směru laterálního kotníku. Z této pozice a bez jakéhokoli předchozího zahřátí budou subjekty instruovány, aby natáhly koleno, dokud neucítily silný odpor, přičemž tuto konečnou pozici udrží po dobu 2 až 3 sekund, aby bylo umožněno goniometrické čtení. |
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
|
Změna v testu zvednutí rovné nohy (SLR)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Pro test SLR se používá běžný vyšetřovací stůl. Účastníci leželi na zádech a během testu musí být uvolnění. Testovanou končetinu vyšetřující flektuje, koleno má plně natažené a chodidlo v uvolněné poloze. Kontralaterální končetina je zajištěna druhým vyšetřujícím, plně natažená a v neutrální rotaci. Pohyb se zastaví, když testující ucítí silný odpor nebo když je pozorována rotace pánve. Goniometr se umístí nad velký trochanter, přičemž 1 rameno je zarovnáno s laterálním kondylem femuru a druhé je vyrovnáno rovnoběžně se stolem ve směru středoaxilární linie. |
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v roztažitelnosti čtyřhlavého svalu
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Hodnotitel pomalu ohýbá koleno subjektu tak, aby se pata blížila k hýždím.
Je třeba dbát na to, aby nedocházelo k pohybu bederní páteře, pánve nebo křečí hamstringů a aby stehna zůstala rovnoběžná.
Subjekt je požádán, aby podal zprávu, jakmile zažije první pocit natažení čtyřhlavého svalu stehenního.
Nejbližší vzdálenost od uvolněné hýždě k patě s pasivně plantárně flektovaným kotníkem se měří goniometrem.
Držením kotníku a vahou bérce se hodnotitel ujistí, že samotný kvadriceps není během tohoto postupu žádným způsobem natažen, protože by to mohlo být interpretováno jako léčba, spíše než hodnocení.
|
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
|
Změna frekvence
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Frekvence svalových oscilací (Hz) je indikátorem tonusu. Tuto výslednou míru získává zařízení s názvem MyotonPro.
Jedná se o neinvazivní komerční zařízení určené k výpočtu myotonometrických vlastností svalu.
|
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
|
Změna tuhosti
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Svalová ztuhlost odráží svalový odpor vůči síle, která mění jeho tvar (Nm).
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Jedná se o neinvazivní komerční zařízení určené k výpočtu myotonometrických vlastností svalu.
|
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
|
Změna dekrementu (elasticita)
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Logaritmický dekrement tlumení svalových oscilací je indikátorem elasticity.
Tato výsledná míra je získána zařízením s názvem MyotonPro.
Jedná se o neinvazivní komerční zařízení určené k výpočtu myotonometrických vlastností svalu.
|
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
|
Změna v nervových měřeních
Časové okno: Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Pro zahájení testu musí pacient sedět s rukama za zády, aby se dosáhlo neutrální páteře. Prvním krokem je, aby se pacient svalil dopředu v oblasti hrudní a bederní páteře. Pokud tato poloha nezpůsobuje bolest, musí pacient ohnout krk tak, že položí bradu na hrudník a poté natáhne jedno koleno co nejvíce. Pokud natažení kolena způsobuje bolest, pacient musí natáhnout krk do neutrální polohy. Pokud pacient stále není schopen prodloužit koleno kvůli bolesti, je test považován za pozitivní. Pokud natažení kolena nezpůsobuje bolest, musí pacient aktivně provádět dorzální flexi kotníku. Pokud dorzální flexe způsobuje bolest, nechte pacienta mírně pokrčit koleno, zatímco je stále v dorzální flexi. Pokud je bolest reprodukována, je test považován za pozitivní. |
Předzásah; Po intervenci (30 minut po intervenci); Sledování (4 týdny po poslední intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická elongace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno