- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03084341
Effectiviteit van twee rektechnieken bij gezonde vrijwilligers met verkorte hamstrings
Het hoofddoel van deze studie is om het effect en de duur van de Neuromuscular Electrical Elongation (NMEE) techniek te vergelijken met de PNF techniek en met een controlegroep op de rekbaarheid van de hamstrings.
Hypothese:
NMEE van verkorte hamstrings bij gezonde proefpersonen, vergeleken met PNF en controlegroep, produceert een significante toename van de rekbaarheid van de hamstrings.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarbij proefpersonen gezonde vrijwilligers zijn uit de stad Zaragoza ouder dan 18 jaar. Alle proefpersonen zullen ten tijde van het onderzoek letselvrij zijn en mogen geen voorgeschiedenis hebben van knie- of heupoperaties. Ze moeten fysiek actief zijn, maar mogen geen sport beoefenen op wedstrijdniveau, en moeten flexibiliteitstekorten hebben, zoals gemeten in de AKE-testpositie en SLK-testpositie (<60º AKE; < 80º SLK).
Er komt een NMEE-groep (Neuromuscular Electrical Elongation), een PNF-groep (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) en een controlegroep (No Invervention).
Interventie:
De NMEE-techniek wordt uitgevoerd door de spier uit te rekken tot weerstand en een bipolaire interferentiestroom toe te passen om een onwillekeurige samentrekking van de spier te produceren die 3 seconden zal worden aangehouden. Daarna zal de proefpersoon de antagonistische spier (quadriceps) actief samentrekken totdat hij weer weerstand voelt. Vervolgens wordt de intensiteit van de elektrische stroom weer verhoogd. Deze cyclus wordt 4 keer herhaald.
De PNF-techniek wordt uitgevoerd door de spier te strekken totdat weerstand wordt gevoeld. Vervolgens moet de patiënt gedurende 3 seconden een isometrische samentrekking van de spier (tegen weerstand in) maken. Daarna zal de proefpersoon de antagonistische spier (quadriceps) actief samentrekken totdat hij weer weerstand voelt. Deze contract-strekcyclus wordt 4 keer herhaald.
Controlegroep: Deze groep krijgt geen trainingsprogramma.
In geval van verkorting wordt de toegewezen ingreep uitgevoerd tot de waarden die als normaal worden beschouwd met een maximum van 8 reksessies (2 per week). Anders, als er geen verkorting is, stopt de interventie op dat moment.
Onderzoek:
Om de effectiviteit van deze technieken te beoordelen, zullen verschillende tests op de proefpersonen worden uitgevoerd.
Voor rekbaarheid van de hamstrings:
- De resultaten van de Active-Knee-Extension Test (AKE) geven informatie over het bewegingsbereik van de knie-extensie.
- De resultaten van de Straight-Leg-Raise Test (SLR) geven informatie over het bewegingsbereik van de heupflexie.
Voor quadriceps-uitbreidbaarheid:
- Goniometrische maat voor knieflexie.
- Afstand van hiel tot gluteus met behulp van een meetlint.
Visco-elasticiteitseigenschappen van hamstrings en quadriceps-spieren:
- Myotonometrische meting met behulp van een myotonometer om frequentie, afname (elasticiteit) en stijfheid te verkrijgen.
Voor neurale beoordeling:
- De Slump Test is een neurale spanningstest die wordt gebruikt om veranderde neurodynamica of gevoeligheid van zenuwweefsel te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spanje, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Ouder dan 18 jaar
- Bilateraal verkorte hamstrings met een knie-extensie onder de 60º (TEAR, Neto et al., 2015) en een ROM onder de 80º in de heup (testhoek gestrekt been omhoog, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een programma voor het strekken van de spieren tijdens de studie
- Voorgeschiedenis van chirurgische ingreep in de heup, strak of knie
- Spier-skeletpijn of letsel in de lage rug of inferieure ledematen
- Abdominale of wervelkolomoperatie binnen drie maanden voor aanvang van de studie.
Uitgangscriteria:
- Het verzoekschrift van de patiënt
- Verandering in het normale fysieke activiteitsniveau tijdens de onderzoeksperiode
- Verschijning van een verwonding die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van rektechnieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Actieve vergelijker: NMEE-groep
Neuromusculaire elektrische verlenging
|
Er zal gebruik worden gemaakt van elektrotherapie-apparatuur, waarbij een interferentiestroom wordt gekozen door middel van bipolaire toepassing, met een frequentie van 4 kHz en een frequentiemodulatie-amplitude van 100 Hz.
|
|
Actieve vergelijker: PNF-groep
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie stretching
|
Hold-relax-techniek waarbij de spier wordt verlengd tot het punt van beperking, waarna het individu een isometrische contractie uitvoert gedurende maximaal 10 seconden, gevolgd door een passieve beweging van het ledemaat naar het nieuwe eindbereik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actieve-knie-extensietest (AKE)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
De AKE wordt uitgevoerd met behulp van een experimenteel apparaat dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Het bestaat uit een rechthoekig houten frame dat bevestigd is aan een onderzoekstafel. Het geteste ledemaat wordt gebogen totdat de dij het houten frame raakt, in een hoek van 90° met de tafel. Het contralaterale been wordt volledig gestrekt en gestabiliseerd in neutrale rotatie door een tweede onderzoeker. Met de voet in neutrale positie en de knie 90° gebogen, wordt een standaard universele goniometer over de laterale femurcondylus geplaatst, met 1 arm uitgelijnd langs de dij in de richting van de trochanter major en de andere arm uitgelijnd over het been in de richting van de laterale malleolus. Vanuit deze positie, en zonder enige voorafgaande warming-up, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de knie te strekken totdat ze een sterke weerstand voelen, en deze laatste positie 2 tot 3 seconden vast te houden om de goniometrische lezing mogelijk te maken. |
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
|
Verandering in Straight-leg-raise-test (SLR)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Voor de SLR-test wordt een normale onderzoekstafel gebruikt. Deelnemers liggen op hun rug en moeten tijdens de test ontspannen zijn. Het geteste ledemaat wordt gebogen door de onderzoeker, met de knie volledig gestrekt en de voet in een ontspannen positie. Het contralaterale ledemaat wordt vastgezet door een tweede onderzoeker, volledig uitgestrekt en in neutrale rotatie. De beweging stopt wanneer de tester een sterke weerstand voelt of wanneer bekkenrotatie wordt waargenomen. De goniometer wordt over de trochanter major geplaatst, met 1 arm uitgelijnd met de laterale femurcondylus en de andere parallel aan de tafel, in de richting van de midaxillaire lijn. |
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieruitbreidbaarheid van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
De beoordelaar buigt langzaam de knie van de proefpersoon zodat de hiel de bil nadert.
Er wordt op gelet dat er geen lumbale wervelkolom- of bekkenbewegingen of verkramping van de hamstrings zijn en dat de dijen parallel blijven.
De proefpersoon wordt gevraagd zich te melden zodra een eerste gevoel van rek wordt ervaren in de quadricepsspier.
De kortste afstand van de ontspannen bil tot de hiel met de enkel passief plantair gebogen, wordt gemeten met een goniometer.
Door de enkel en het gewicht van het onderbeen vast te houden, zorgt de beoordelaar ervoor dat de quadriceps zelf op geen enkele manier wordt uitgerekt tijdens deze procedure, aangezien dit kan worden geïnterpreteerd als een behandeling in plaats van als een beoordeling.
|
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
|
Verandering in frequentie
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Frequentie van spiertrillingen (Hz) is een indicator van de toon. Deze uitkomstmaat wordt verkregen door een apparaat genaamd MyotonPro.
Het is een niet-invasief commercieel apparaat dat is gemaakt om de myotonometrische eigenschappen van de spier te berekenen.
|
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
|
Verandering in stijfheid
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
De spierstijfheid weerspiegelt de spierweerstand tegen de kracht die van vorm verandert (Nm).
Deze uitkomstmaat wordt verkregen door een apparaat genaamd MyotonPro.
Het is een niet-invasief commercieel apparaat dat is gemaakt om de myotonometrische eigenschappen van de spier te berekenen.
|
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
|
Verandering in afname (elasticiteit)
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Logaritmische afname van de demping van spiertrillingen is een indicator van de elasticiteit.
Deze uitkomstmaat wordt verkregen door een apparaat genaamd MyotonPro.
Het is een niet-invasief commercieel apparaat dat is gemaakt om de myotonometrische eigenschappen van de spier te berekenen.
|
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
|
Verandering in neurale maatregelen
Tijdsspanne: Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Om met de test te beginnen, moet de patiënt zitten met de handen achter de rug om een neutrale wervelkolom te bereiken. De eerste stap is om de patiënt naar voren te laten zakken bij de thoracale en lumbale wervelkolom. Als deze houding geen pijn veroorzaakt, moet de patiënt de nek buigen door de kin op de borst te plaatsen en vervolgens een knie zo ver mogelijk te strekken. Als het strekken van de knie pijn veroorzaakt, moet de patiënt de nek in neutraal strekken. Als de patiënt door pijn de knie nog steeds niet kan strekken, wordt de test als positief beschouwd. Als het strekken van de knie geen pijn veroorzaakt, moet de patiënt actieve dorsaalflexie van de enkel uitvoeren. Als dorsaalflexie pijn veroorzaakt, laat de patiënt dan de knie lichtjes buigen terwijl hij nog steeds in dorsaalflexie is. Als de pijn wordt gereproduceerd, wordt de test als positief beschouwd. |
Pre-interventie; Post-interventie (30 minuten na interventie); Follow-up (4 weken na laatste interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische verlenging
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganWervingCirroseVerenigde Staten
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidLast van mantelzorgers | Spinale spieratrofieKalkoen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | Milde cognitieve stoornis | Neurodegeneratie
-
R&D CardiologieWervingBoezemfibrillerenNederland
-
Biomind Labs Inc.Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga; Universidad Católica de CuyoVoltooidGezonde vrijwilligersArgentinië