- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03084341
Wirksamkeit zweier Dehntechniken bei gesunden Freiwilligen mit verkürzter Oberschenkelmuskulatur
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung und die Dauer der neuromuskulären elektrischen Elongationstechnik (NMEE) im Vergleich zur PNF-Technik und im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Dehnbarkeit der Oberschenkelmuskulatur zu vergleichen.
Hypothese:
NMEE der verkürzten Oberschenkelmuskulatur bei gesunden Probanden führt im Vergleich zu PNF und der Kontrollgruppe zu einer signifikanten Steigerung der Dehnbarkeit der Oberschenkelmuskulatur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, bei der es sich bei den Probanden um gesunde Freiwillige aus der Stadt Saragossa handelt, die älter als 18 Jahre sind. Alle Probanden werden zum Zeitpunkt der Studie verletzungsfrei sein und dürfen keine Vorgeschichte von Knie- oder Hüftoperationen haben. Sie müssen körperlich aktiv sein, jedoch keinen Wettkampfsport betreiben, und Flexibilitätsdefizite aufweisen, gemessen in der AKE-Testposition und der SLK-Testposition (<60° AKE; < 80° SLK).
Es wird eine NMEE-Gruppe (Neuromuscular Electrical Elongation), eine PNF-Gruppe (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) und eine Kontrollgruppe (No Invervention) geben.
Intervention:
Bei der NMEE-Technik wird der Muskel bis zum Widerstand gedehnt und ein bipolarer Interferenzstrom angelegt, um eine unwillkürliche Kontraktion des Muskels zu erzeugen, die 3 Sekunden lang aufrechterhalten wird. Danach kontrahiert der Proband den Antagonistenmuskel (Quadrizeps) aktiv, bis er wieder Widerstand verspürt. Anschließend wird die Intensität des elektrischen Stroms wieder erhöht. Dieser Zyklus wird viermal wiederholt.
Bei der PNF-Technik wird der Muskel gedehnt, bis ein Widerstand spürbar ist. Anschließend muss der Patient 3 Sekunden lang eine isometrische Kontraktion des Muskels (gegen Widerstand) durchführen. Danach kontrahiert der Proband den Antagonistenmuskel (Quadrizeps) aktiv, bis er wieder Widerstand verspürt. Dieser Kontrakt-Streck-Zyklus wird viermal wiederholt.
Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält kein Trainingsprogramm.
Im Falle einer Verkürzung wird der zugewiesene Eingriff durchgeführt, bis die Werte als normal angesehen werden, mit maximal 8 Dehnsitzungen (2 pro Woche). Andernfalls endet der Eingriff in diesem Moment, wenn keine Verkürzung erfolgt.
Bewertung:
Um die Wirksamkeit dieser Techniken zu beurteilen, werden mehrere Tests an den Probanden durchgeführt.
Für die Dehnbarkeit der Oberschenkelmuskulatur:
- Die Ergebnisse des Active-Knee-Extension-Tests (AKE) liefern Informationen über den Bewegungsbereich der Kniestreckung.
- Die Ergebnisse des Straight-Leg-Raise-Tests (SLR) liefern Informationen über den Bewegungsbereich der Hüftbeugung.
Für die Dehnbarkeit des Quadrizeps:
- Goniometrische Messung der Kniebeugung.
- Abstand von Ferse bis Gesäßmuskel mit einem Maßband messen.
Viskoelastische Eigenschaften der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps:
- Myotonometrische Messung mit einem Myotonometer zur Ermittlung von Frequenz, Dekrement (Elastizität) und Steifheit.
Zur neuronalen Beurteilung:
- Der Slump-Test ist ein neuronaler Spannungstest, mit dem veränderte Neurodynamiken oder die Empfindlichkeit des Nervengewebes festgestellt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zaragoza
-
Villanueva de Gallego, Zaragoza, Spanien, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Älter als 18 Jahre
- Beidseitig verkürzte hintere Oberschenkelmuskulatur mit einer Kniestreckung unter 60° (TEAR, Neto et al., 2015) und einem ROM unter 80° in der Hüfte (Testwinkel zum Anheben des geraden Beins, Espejo-Antúnez et al., 2015)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Muskeldehnungsprogramm während des Studiums
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an der Hüfte, der Enge oder dem Knie
- Muskel-Skelett-Schmerzen oder Verletzungen im unteren Rücken oder in den unteren Gliedmaßen
- Bauch- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
Abbruchkriterium:
- Petition des Patienten
- Veränderung des regulären körperlichen Aktivitätsniveaus während des Studienzeitraums
- Auftreten einer Verletzung, die den Einsatz von Dehntechniken kontraindizieren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Aktiver Komparator: NMEE-Gruppe
Neuromuskuläre elektrische Dehnung
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Es werden Elektrotherapiegeräte verwendet, die durch bipolare Anwendung einen Interferenzstrom mit einer Frequenz von 4 kHz und einer Frequenzmodulationsamplitude von 100 Hz wählen.
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|
Aktiver Komparator: PNF-Gruppe
Propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsdehnung
|
Hold-Relax-Technik, bei der der Muskel bis zur Begrenzung gedehnt wird. An diesem Punkt führt die Person eine isometrische Kontraktion für bis zu 10 Sekunden aus, gefolgt von einer passiven Bewegung der Extremität in den neuen Endbereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung beim Active-Knee-Extension-Test (AKE)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Die AKE wird mit einer speziell für diese Untersuchung entwickelten Versuchsapparatur durchgeführt. Es besteht aus einem rechteckigen Holzrahmen, der an einem Untersuchungstisch befestigt wird. Das getestete Glied wird gebeugt, bis der Oberschenkel den Holzrahmen berührt und sich im 90°-Winkel zum Tisch befindet. Das kontralaterale Glied wird von einem zweiten Untersucher vollständig gestreckt und in neutraler Rotation stabilisiert. Bei neutralem Fuß und um 90° gebeugtem Knie wird ein Standard-Universal-Goniometer über dem lateralen Femurkondylus platziert, wobei ein Arm entlang des Oberschenkels in Richtung des Trochanter major und der andere Arm in dieser Richtung über dem Bein ausgerichtet wird des lateralen Malleolus. Von dieser Position aus und ohne vorheriges Aufwärmen werden die Probanden angewiesen, das Knie zu strecken, bis sie einen starken Widerstand spüren, und diese Endposition 2 bis 3 Sekunden lang zu halten, um die goniometrische Messung zu ermöglichen. |
Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
|
|
Änderung beim Straight-Leg-Raise-Test (SLR)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
|
Für den SLR-Test wird ein normaler Untersuchungstisch verwendet. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken und müssen während des Tests entspannt sein. Das getestete Glied wird vom Untersucher gebeugt, wobei das Knie vollständig gestreckt und der Fuß in einer entspannten Position ist. Das kontralaterale Glied wird von einem zweiten Untersucher gesichert, vollständig gestreckt und in neutraler Rotation. Die Bewegung stoppt, wenn der Tester einen starken Widerstand spürt oder eine Beckenrotation beobachtet. Das Goniometer wird über dem Trochanter major platziert, wobei ein Arm auf den lateralen Femurkondylus ausgerichtet ist und der andere Arm parallel zum Tisch in Richtung der Mittelaxillarlinie ausgerichtet ist. |
Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dehnbarkeit des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
|
Der Prüfer beugt langsam das Knie des Probanden, sodass die Ferse sich dem Gesäß nähert.
Es wird darauf geachtet, dass es zu keiner Bewegung der Lendenwirbelsäule oder des Beckens oder zu Verkrampfungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur kommt und dass die Oberschenkel parallel bleiben.
Der Proband wird gebeten, sich zu melden, sobald ein erstes Dehnungsgefühl im Quadrizepsmuskel auftritt.
Der kürzeste Abstand vom entspannten Gesäß zur Ferse bei passiv plantar gebeugtem Knöchel wird mit einem Goniometer gemessen.
Durch Halten des Knöchels und das Gewicht des Unterschenkels stellt der Untersucher sicher, dass der Quadrizeps selbst während dieses Eingriffs in keiner Weise gedehnt wird, da dies eher als Behandlung denn als Beurteilung interpretiert werden könnte.
|
Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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|
Änderung der Frequenz
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Die Frequenz der Muskelschwingungen (Hz) ist ein Indikator für den Tonus. Dieses Ergebnismaß wird von einem Gerät namens MyotonPro ermittelt.
Es handelt sich um ein nicht-invasives kommerzielles Gerät zur Berechnung der myotonometrischen Eigenschaften des Muskels.
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Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Änderung der Steifigkeit
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Die Muskelsteifheit spiegelt den Widerstand des Muskels gegen die Kraft wider, die seine Form verändert (Nm).
Dieses Ergebnismaß wird von einem Gerät namens MyotonPro ermittelt.
Es handelt sich um ein nicht-invasives kommerzielles Gerät zur Berechnung der myotonometrischen Eigenschaften des Muskels.
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Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Änderung des Dekrements (Elastizität)
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Die logarithmische Abnahme der Dämpfung von Muskelschwingungen ist ein Indikator für die Elastizität.
Dieses Ergebnismaß wird von einem Gerät namens MyotonPro ermittelt.
Es handelt sich um ein nicht-invasives kommerzielles Gerät zur Berechnung der myotonometrischen Eigenschaften des Muskels.
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Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Veränderung neuronaler Maßnahmen
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Um mit dem Test zu beginnen, muss der Patient mit den Händen hinter dem Rücken sitzen, um eine neutrale Wirbelsäule zu erreichen. Der erste Schritt besteht darin, den Patienten an der Brust- und Lendenwirbelsäule nach vorne sinken zu lassen. Wenn diese Position keine Schmerzen verursacht, muss der Patient den Hals beugen, indem er das Kinn auf die Brust legt und dann ein Knie so weit wie möglich streckt. Wenn das Strecken des Knies Schmerzen verursacht, muss der Patient den Hals in die Neutralstellung strecken. Kann der Patient das Knie aufgrund von Schmerzen immer noch nicht strecken, gilt der Test als positiv. Wenn die Streckung des Knies keine Schmerzen verursacht, muss der Patient eine aktive Dorsalflexion des Knöchels durchführen. Wenn die Dorsalflexion Schmerzen verursacht, lassen Sie den Patienten das Knie leicht beugen, während er noch dorsalflexiert ist. Wenn der Schmerz reproduziert wird, gilt der Test als positiv. |
Vorintervention; Nach dem Eingriff (30 Minuten nach dem Eingriff); Follow-up (4 Wochen nach dem letzten Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Ortiz-Lucas, Universidad San Jorge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 04/2016
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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