Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-pótlás szerepe skizofréniában

2024. február 10. frissítette: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

A D-vitamin-pótlás szerepe a skizofrénia első epizódjában: kettős vak, kontrollált vizsgálat

A skizofrénia kezelése kihívást jelent, mivel a meglévő gyógyszerek csak a pozitív tüneteket javítják, és a kognitív és negatív tünetekre csak korlátozott előnyökkel járnak, amelyek nagymértékben befolyásolják a funkcionális eredményt. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy az alacsony D-vitamin szint összefüggésbe hozható a skizofréniával, de kevés tanulmány van, és vegyes eredményeket rontottak. Ezért azt javasoljuk, hogy értékeljük a heti D3-vitamin-pótlás hatását az első epizód skizofréniában szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszerrel. Bármelyik nemű (19-50 éves) skizofréniában szenvedő 56 résztvevő D-vitamin-hiányban/-hiányban szenved. (< 30 ng/ml) véletlenszerűen D3-vitaminnal vagy placebóval egészítik ki 8 hétig 1:1 arányban. A klinikai kezelés, azaz az antipszichotikus gyógyszerek a szokásos módon folytatódnak a két csoporton belül. Mindkét csoport résztvevőit a vizsgálatba való belépéskor, a 04. és 08. hét végén (a kiegészítés befejezése után) értékelik a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), számítógépes neurokognitív akkumulátor (CNB) és klinikai globális javulás (CGI) alapján. alskála (CGI-I). Az értékelők vakok lesznek a résztvevőkhöz rendelt csoportra. A mellékhatásokat minden látogatáskor ellenőrizni fogják. A D-vitamin szérumszintjét a kiinduláskor és a 08. hét végén mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél első epizódként skizofréniát diagnosztizáltak (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Bármelyik szex 19-50 év között
  3. Az első skizofrénia epizód betegséggel (< 7 év) fekvőbeteg kezelésben részesül
  4. Szérum (25) OH D 30 ng/ml alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbid pszichiátriai rendellenesség jelenléte
  2. A függőségi kritériumoknak megfelelő szerhasználat története a koffein kivételével
  3. Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamint, pl. Pajzsmirigy alulműködés, ízületi gyulladás, oszteoporózis, angolkór, végstádiumú vesebetegség, felszívódási zavarok, kortikoszteroid terápia
  4. Már D-vitamin-pótlást kapó betegek
  5. A 30 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek és a menopauzát elért nők, mivel magasabb étrendi igényük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antipszichotikum és D3-vitamin
A D3-vitamin-karba randomizált alanyok a látogatás első napjától kezdődően 60 000 NE D3-vitamint tartalmazó tablettát kapnak, majd szájon át minden héten meghatározott napokon, összesen 08 hétig. Az alanyok továbbra is antipszichotikumokat kapnak a kezelőcsoport döntése szerint
Drog: D3-vitamin kolekalciferol
Amint azt a tanulmányi kar leírásában említettük
Placebo Comparator: Antipszichotikum és B-komplex
A B Complex karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a látogatás első napjától kezdve egy azonos méretű, alakú, színű és súlyú tablettát kapnak, majd szájon át minden héten meghatározott napokon, összesen 08 hétig. Az alanyok továbbra is antipszichotikumokat kapnak a kezelőcsoport döntése szerint
Drog: B Komplex orális tabletta
Amint azt a tanulmányi kar leírásában említettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tüneti dimenzióinak változása
Időkeret: Mindkét értékelést (PANSS és CNB) a kiinduláskor (a vizsgálatba való belépéskor) kell elvégezni, és a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4, illetve 8 hét végén meg kell ismételni.
Az eredményt a skizofrénia pozitív tüneteinek, negatív tüneteinek és kognitív tüneteinek változásaként értékelnék. A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) használnák a pozitív és a negatív tünetek változásának értékelésére. A számítógépes neurokognitív akkumulátort (CNB) használnák a skizofrénia kognitív tüneteinek változásának felmérésére
Mindkét értékelést (PANSS és CNB) a kiinduláskor (a vizsgálatba való belépéskor) kell elvégezni, és a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4, illetve 8 hét végén meg kell ismételni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: Az értékelést a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hét, illetve 8 hét végén végezzük el.
A skála Clinical Global Impression – Improvement (CGI – I) altartománya a beteg globális működésének felmérésére szolgál a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után.
Az értékelést a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hét, illetve 8 hét végén végezzük el.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Mindkét értékelést a kiinduláskor (a vizsgálatba való belépéskor) kell elvégezni, és a vizsgálati gyógyszer bevétele után 4 hét, illetve 8 hét végén megismételni.
A D-vitamin mellékhatásainak ellenőrző listája a D-vitamin-pótlással kapcsolatos káros hatások felmérésére szolgál. A Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) segítségével mérik majd a neuroleptikus mellékhatások súlyosságát.
Mindkét értékelést a kiinduláskor (a vizsgálatba való belépéskor) kell elvégezni, és a vizsgálati gyógyszer bevétele után 4 hét, illetve 8 hét végén megismételni.
A szérum 25 (OH) D, kalcium és foszfor vérszintje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek beadását követő 8 hét elteltével vérvételre kerül sor
A vérmintát kora reggel, reggeli előtt veszik vénapusztítással egy vakutainerben (kb. 05 ml) az értékelésekhez.
A vizsgálati gyógyszerek beadását követő 8 hét elteltével vérvételre kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Együttműködők

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Tanulmányi szék: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Tanulmányi szék: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Tanulmányi szék: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Tanulmányi szék: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1D43TW009114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin kolekalciferol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel