Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af vitamin D-tilskud i skizofreni

10. februar 2024 opdateret af: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

D-vitamintilskuds rolle i skizofreni i første episode: En dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Behandlingen af ​​skizofreni er udfordrende, da den eksisterende medicin kun forbedrer de positive symptomer med den begrænsede fordel på kognitive og negative symptomer, som har stor betydning for det funktionelle resultat. Nyere forskning har foreslået sammenhængen mellem lavt niveau af D-vitamin og skizofreni, men undersøgelser er få og skæmmet af blandede resultater. Vi foreslår således at evaluere effekten af ​​ugentlig D3-vitamintilskud hos patienter med skizofreni i første episode gennem et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design. 56 deltagere af begge køn (19 - 50 år) med skizofreni med D-vitaminmangel/mangel (< 30 ng/ml) vil blive tilfældigt suppleret med vitamin D3 eller placebo i 8 uger i 1:1 mønster. Den kliniske behandling, dvs. antipsykotisk medicin, vil blive videreført som sædvanligt inden for de to grupper. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet ved studiestart i slutningen af ​​uge 04 og 08 (efter at have afsluttet tilskud) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) underskala (CGI-I). Bedømmere vil være blinde over for den gruppe, der er tildelt deltagerne. Bivirkninger vil blive overvåget ved hvert besøg. Serumniveauerne af D-vitamin vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​08 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med skizofreni som deres første episode (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Begge køn mellem 19-50 år
  3. Første episode skizofreni med sygdom (< 7 år) i døgnbehandling
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af co-morbid psykiatrisk lidelse
  2. Historie om stofbrug, der opfylder afhængighedskriterier med undtagelse af koffein
  3. Komorbid medicinsk sygdom eller medicin, der vides at påvirke D-vitamin, f.eks. Hypothyroidisme, Gigt, Osteoporose, Rakitis, Slutstadie Nyresygdom, Malabsorptionssyndromer, Kortikosteroidbehandling
  4. Patienter, der allerede får D-vitamintilskud
  5. Patienter med BMI over 30 kg/m² og kvinder, der har nået overgangsalderen, da de har højere kostbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antipsykotisk og D3-vitamin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til vitamin D3-armen, vil modtage en tablet indeholdende 60.000 IE vitamin D3 fra den første besøgsdag og derefter blive indtaget gennem munden på faste dage hver uge, svarende til en samlet varighed på 08 uger. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage antipsykotika i henhold til det behandlende teams beslutning
Medicin: Vitamin D3 cholecalciferol
Som nævnt i beskrivelsen af ​​studiearmen
Placebo komparator: Antipsykotisk og B-kompleks
Forsøgspersoner, der er randomiseret til B Complex-armen, vil modtage en tablet med identisk størrelse, form, farve og vægt fra den første dag af besøget og derefter tages gennem munden på faste dage hver uge, svarende til en samlet varighed på 08 uger. Forsøgspersonerne vil fortsat modtage antipsykotika i henhold til det behandlende teams beslutning
Medicin: B Kompleks oral tablet
Som nævnt i beskrivelsen af ​​studiearmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomdimensionerne ved skizofreni
Tidsramme: Begge vurderinger (PANSS & CNB) ville blive udført ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Resultatet vil blive vurderet som en ændring i de positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer på skizofreni. Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at evaluere ændringen i de positive symptomer og de negative symptomer. Det computeriserede neurokognitive batteri (CNB) vil blive brugt til at vurdere ændringen i de kognitive symptomer på skizofreni
Begge vurderinger (PANSS & CNB) ville blive udført ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Vurderingen ville blive foretaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomæne af skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens globale funktion efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
Vurderingen ville blive foretaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Begge vurderinger ville blive foretaget ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Tjeklisten over D-vitaminbivirkninger vil blive administreret for at vurdere de negative virkninger forbundet med D-vitamintilskud. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​de neuroleptiske bivirkninger
Begge vurderinger ville blive foretaget ved baseline (ved studiestart) og gentaget i slutningen af ​​henholdsvis 4 uger og 8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen.
Blodniveauer af serum 25 (OH) D, calcium og phosphor
Tidsramme: Blodet ville blive udtaget til vurdering i slutningen af ​​8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen
Blodprøven vil blive taget tidligt om morgenen før morgenmaden ved venipunture i en vacutainer (ca. 05 ml) til vurderingerne.
Blodet ville blive udtaget til vurdering i slutningen af ​​8 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner