Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola suplementacji witaminy D w schizofrenii

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rola suplementacji witaminy D w pierwszym epizodzie schizofrenii: badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Leczenie schizofrenii jest trudne, ponieważ istniejące leki poprawiają jedynie objawy pozytywne z ograniczoną korzyścią w przypadku objawów poznawczych i negatywnych, które mają duży wpływ na wyniki funkcjonalne. Ostatnie badania sugerują związek niskiego poziomu witaminy D ze schizofrenią, ale badań jest niewiele i mają mieszane wyniki. W związku z tym proponujemy ocenę wpływu cotygodniowej suplementacji witaminy D3 u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu. Pięćdziesięciu sześciu uczestników obojga płci (19-50 lat) ze schizofrenią z niedoborem/niedoborem witaminy D (< 30 ng/ml) będą losowo uzupełniane witaminą D3 lub placebo przez 8 tygodni w stosunku 1:1. Leczenie kliniczne, tj. leki przeciwpsychotyczne, będzie kontynuowane jak zwykle w obu grupach. Uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie na początku badania, pod koniec 04 i 08 tygodnia (po zakończeniu suplementacji) na podstawie skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej (CNB) i ogólnej poprawy klinicznej (CGI) podskala (CGI-I). Oceniający będą ślepi na grupę przypisaną uczestnikom. Działania niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty. Poziomy witaminy D w surowicy będą mierzone na początku badania i pod koniec 08. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii jako pierwszego epizodu (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Dowolna płeć w wieku 19-50 lat
  3. Pierwszy epizod schizofrenii z chorobą (< 7 lat) leczony szpitalnie
  4. Surowica (25) OH D poniżej 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność współistniejących zaburzeń psychicznych
  2. Historia używania substancji spełniających kryteria uzależnienia z wyłączeniem kofeiny
  3. Współistniejąca choroba medyczna lub leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D, np. Niedoczynność tarczycy, Zapalenie stawów, Osteoporoza, Krzywica, Schyłkowa niewydolność nerek, Zespoły złego wchłaniania, Terapia kortykosteroidami
  4. Pacjenci już na suplementacji witaminy D
  5. Pacjenci z BMI powyżej 30kg/m² oraz kobiety po menopauzie ze względu na większe wymagania dietetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki przeciwpsychotyczne i witamina D3
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy witaminy D3 otrzymają tabletkę zawierającą 60 000 IU witaminy D3 począwszy od pierwszego dnia wizyty, a następnie będą przyjmowani doustnie w ustalone dni każdego tygodnia przez łączny czas trwania 08 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać leki przeciwpsychotyczne zgodnie z decyzją zespołu leczącego
Lek: Witamina D3 cholekalcyferol
Jak wspomniano w opisie ramienia badania
Komparator placebo: Leki przeciwpsychotyczne i kompleks B
Osoby przydzielone losowo do grupy B Complex otrzymają tabletki o identycznym rozmiarze, kształcie, kolorze i wadze począwszy od pierwszego dnia wizyty, a następnie będą przyjmowane doustnie w ustalone dni każdego tygodnia przez łączny czas trwania 08 tygodni. Pacjenci będą nadal otrzymywać leki przeciwpsychotyczne zgodnie z decyzją zespołu leczącego
Lek: B Złożona tabletka doustna
Jak wspomniano w opisie ramienia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów objawów schizofrenii
Ramy czasowe: Obie oceny (PANSS i CNB) byłyby przeprowadzane na początku badania (na początku badania) i powtarzane pod koniec, odpowiednio, 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Wynik byłby oceniany jako zmiana objawów pozytywnych, objawów negatywnych i objawów poznawczych schizofrenii. Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) byłaby stosowana do oceny zmiany objawów pozytywnych i negatywnych. Skomputeryzowana bateria neurokognitywna (CNB) zostałaby wykorzystana do oceny zmiany objawów poznawczych schizofrenii
Obie oceny (PANSS i CNB) byłyby przeprowadzane na początku badania (na początku badania) i powtarzane pod koniec, odpowiednio, 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona odpowiednio pod koniec 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Poddziedzina skali Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI — I) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego funkcjonowania pacjenta po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Ocena zostanie przeprowadzona odpowiednio pod koniec 4 tygodni i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Obie oceny byłyby przeprowadzane na początku badania (przy rozpoczęciu badania) i powtarzane pod koniec odpowiednio 4 i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Lista kontrolna skutków ubocznych witaminy D zostanie podana w celu oceny działań niepożądanych związanych z suplementacją witaminy D. Skala oceny skutków ubocznych neuroleptyków Uniwersytetu Liverpoolskiego (LUNSERS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia działań niepożądanych neuroleptyków
Obie oceny byłyby przeprowadzane na początku badania (przy rozpoczęciu badania) i powtarzane pod koniec odpowiednio 4 i 8 tygodni po otrzymaniu badanego leku.
Poziomy we krwi 25 (OH) D, wapnia i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana do oceny pod koniec 8 tygodni po otrzymaniu badanych leków
Próbka krwi zostanie pobrana wcześnie rano przed śniadaniem przez nakłucie żyły do ​​vacutainera (ok. 05 ml) do ocen.
Krew zostanie pobrana do oceny pod koniec 8 tygodni po otrzymaniu badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Krzesło do nauki: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Krzesło do nauki: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Krzesło do nauki: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Krzesło do nauki: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 cholekalcyferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj