Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suplementace vitaminu D u schizofrenie

10. února 2024 aktualizováno: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Role suplementace vitaminu D v první epizodě schizofrenie: dvojitě slepá kontrolovaná studie

Léčba schizofrenie je náročná, protože stávající léky zlepšují pouze pozitivní symptomy s omezeným přínosem na kognitivní a negativní symptomy, které mají velký vliv na funkční výsledek. Nedávný výzkum naznačil souvislost nízké hladiny vitaminu D se schizofrenií, ale studií je málo a jsou poznamenány smíšenými výsledky. Navrhujeme tedy vyhodnotit účinek týdenní suplementace vitaminu D3 u pacientů s první epizodou schizofrenie prostřednictvím randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného designu. (< 30 ng/ml) bude náhodně suplementován vitamínem D3 nebo placebem po dobu 8 týdnů v poměru 1:1. Klinická léčba, tj. antipsychotická medikace, bude pokračovat jako obvykle v rámci dvou skupin. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni při vstupu do studie, na konci 4. a 8. týdne (po dokončení suplementace) na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS), počítačové neurokognitivní baterie (CNB) a klinického globálního zlepšení (CGI). subškála (CGI-I). Hodnotitelé budou slepí ke skupině přidělené účastníkům. Nežádoucí účinky budou sledovány při každé návštěvě. Sérové ​​hladiny vitaminu D budou měřeny na začátku a na konci 8. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou schizofrenie jako jejich první epizoda (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indie, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pohlaví mezi 19-50 lety
  3. První epizoda schizofrenie s nemocí (< 7 let) v ústavní léčbě
  4. Sérum (25) OH D pod 30 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost komorbidní psychiatrické poruchy
  2. Historie užívání látky splňující kritéria závislosti s výjimkou kofeinu
  3. Komorbidní onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují vitamín D, např. Hypotyreóza, artritida, osteoporóza, křivice, konečné stadium renálního onemocnění, malabsorpční syndromy, kortikosteroidní terapie
  4. Pacienti již užívají suplementaci vitaminu D
  5. Pacientky s BMI vyšším než 30 kg/m² a ženy, které dosáhly menopauzy, protože mají vyšší dietní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antipsychotika a vitamín D3
Subjekty randomizované do ramene s vitaminem D3 dostanou tabletu obsahující 60 000 IU vitaminu D3 počínaje prvním dnem návštěvy a poté budou užívány ústy ve stanovené dny každý týden v celkové délce 8 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat antipsychotika podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Lék: Vitamín D3 cholekalciferol
Jak je uvedeno v popisu studijního ramene
Komparátor placeba: Antipsychotika a B komplex
Subjekty randomizované do ramene B Complex dostanou tabletu stejné velikosti, tvaru, barvy a hmotnosti počínaje prvním dnem návštěvy a poté budou užívány ústy ve stanovené dny každý týden v celkové délce 08 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat antipsychotika podle rozhodnutí ošetřujícího týmu
Lék: B Komplexní perorální tableta
Jak je uvedeno v popisu studijního ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dimenzí symptomů schizofrenie
Časové okno: Obě hodnocení (PANSS a CNB) by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Výsledek by byl hodnocen jako změna pozitivních symptomů, negativních symptomů a kognitivních symptomů schizofrenie. K hodnocení změny pozitivních a negativních symptomů by se použila škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Počítačová neurokognitivní baterie (CNB) by se použila k posouzení změny kognitivních symptomů schizofrenie.
Obě hodnocení (PANSS a CNB) by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Hodnocení by se provedlo na konci 4 týdnů a 8 týdnů po obdržení studijní medikace.
Subdoména škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) bude použita k posouzení pacientova globálního fungování po zahájení studijní medikace.
Hodnocení by se provedlo na konci 4 týdnů a 8 týdnů po obdržení studijní medikace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Obě hodnocení by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Kontrolní seznam vedlejších účinků vitaminu D bude podán za účelem posouzení nežádoucích účinků spojených se suplementací vitaminu D. K měření závažnosti neuroleptických vedlejších účinků bude použita škála hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity (LUNSERS).
Obě hodnocení by byla provedena na začátku studie (při vstupu do studie) a opakována na konci 4 týdnů, respektive 8 týdnů po podání studijní medikace.
Hladiny sérového 25 (OH) D, vápníku a fosforu v krvi
Časové okno: Krev by byla odebrána pro hodnocení na konci 8 týdnů po obdržení studovaných léků
Vzorek krve bude odebrán brzy ráno před snídaní venepunkcí do vakuové nádoby (cca. 05 ml) pro hodnocení.
Krev by byla odebrána pro hodnocení na konci 8 týdnů po obdržení studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studijní židle: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studijní židle: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studijní židle: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studijní židle: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit