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Rôle de la supplémentation en vitamine D dans la schizophrénie

10 février 2024 mis à jour par: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rôle de la supplémentation en vitamine D dans le premier épisode de schizophrénie : une étude contrôlée en double aveugle

Le traitement de la schizophrénie est difficile car les médicaments existants n'améliorent que les symptômes positifs avec un bénéfice limité sur les symptômes cognitifs et négatifs qui ont une grande incidence sur le résultat fonctionnel. Des recherches récentes ont suggéré l'association d'un faible niveau de vitamine D avec la schizophrénie, mais les études sont peu nombreuses et entachées de résultats mitigés. Ainsi, nous proposons d'évaluer l'effet de la supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 chez les patients présentant un premier épisode de schizophrénie grâce à une conception randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. (< 30 ng/ml) seront complétés au hasard avec de la vitamine D3 ou un placebo pendant 8 semaines selon un schéma 1:1. Le traitement clinique, c'est-à-dire les médicaments antipsychotiques, sera poursuivi comme d'habitude dans les deux groupes. Les participants des deux groupes seront évalués à l'entrée de l'étude, à la fin des semaines 04 et 08 (après avoir terminé la supplémentation) sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), la batterie neurocognitive informatisée (CNB) et l'amélioration clinique globale (CGI) sous-échelle (CGI-I). Les évaluateurs seront aveugles au groupe assigné aux participants. Les effets secondaires seront surveillés à chaque visite. Les taux sériques de vitamine D seront mesurés au départ et à la fin de 08 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués schizophrènes lors de leur premier épisode (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Inde, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. L'un ou l'autre sexe entre 19 et 50 ans
  3. Premier épisode de schizophrénie avec maladie (< 7 ans) recevant un traitement hospitalier
  4. Sérum (25) OH D inférieur à 30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un trouble psychiatrique comorbide
  2. Antécédents de consommation de substances répondant aux critères de dépendance excluant la caféine
  3. Maladie médicale comorbide ou médicaments connus pour affecter la vitamine D, par ex. Hypothyroïdie, arthrite, ostéoporose, rachitisme, insuffisance rénale terminale, syndromes de malabsorption, corticothérapie
  4. Patients déjà sous supplémentation en vitamine D
  5. Les patientes avec un IMC supérieur à 30 kg/m² et les femmes qui ont atteint la ménopause car elles ont des besoins alimentaires plus élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antipsychotique et Vitamine D3
Les sujets randomisés dans le bras vitamine D3 recevront un comprimé contenant 60 000 UI de vitamine D3 à partir du premier jour de la visite, puis seront pris par voie orale à jours fixes chaque semaine pour une durée totale de 08 semaines. Les sujets continueront à recevoir des antipsychotiques selon la décision de l'équipe traitante
Médicament: Vitamine D3 cholécalciférol
Comme mentionné dans la description du groupe d'étude
Comparateur placebo: Antipsychotique et complexe B
Les sujets randomisés dans le bras Complexe B recevront un comprimé de taille, de forme, de couleur et de poids identiques à partir du premier jour de visite, puis seront pris par voie orale à jours fixes chaque semaine pour une durée totale de 08 semaines. Les sujets continueront à recevoir des antipsychotiques selon la décision de l'équipe traitante
Médicament: Comprimé oral complexe B
Comme mentionné dans la description du groupe d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les dimensions des symptômes de la schizophrénie
Délai: Les deux évaluations (PANSS et CNB) seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Le résultat serait évalué comme un changement dans les symptômes positifs, les symptômes négatifs et les symptômes cognitifs de la schizophrénie. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) serait utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes positifs et des symptômes négatifs. La batterie neurocognitive informatisée (CNB) serait utilisée pour évaluer l'évolution des symptômes cognitifs de la schizophrénie
Les deux évaluations (PANSS et CNB) seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: L'évaluation serait effectuée au bout de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Le sous-domaine Impression globale clinique - Amélioration (CGI - I) de l'échelle sera utilisé pour évaluer le fonctionnement global du patient après le début du médicament à l'étude.
L'évaluation serait effectuée au bout de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Les deux évaluations seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
La liste de contrôle des effets secondaires de la vitamine D sera administrée pour évaluer les effets indésirables associés à la supplémentation en vitamine D. L'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS) sera utilisée pour mesurer la gravité des effets secondaires des neuroleptiques
Les deux évaluations seraient effectuées au départ (à l'entrée dans l'étude) et répétées à la fin de 4 semaines et 8 semaines respectivement après avoir reçu le médicament à l'étude.
Niveaux sanguins de sérum 25 (OH) D, calcium et phosphore
Délai: Le sang serait prélevé pour évaluation au bout de 8 semaines après avoir reçu les médicaments à l'étude
L'échantillon de sang sera prélevé tôt le matin avant le petit déjeuner par ponction veineuse dans un vacutainer (env. 05 ml) pour les évaluations.
Le sang serait prélevé pour évaluation au bout de 8 semaines après avoir reçu les médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Chaise d'étude: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Chaise d'étude: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chaise d'étude: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Chaise d'étude: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1D43TW009114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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