Papel de la suplementación con vitamina D en la esquizofrenia
10 de febrero de 2024 actualizado por: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India
Papel de la suplementación con vitamina D en el primer episodio de esquizofrenia: un estudio doble ciego controlado
El tratamiento de la esquizofrenia es un desafío ya que los medicamentos existentes mejoran solo los síntomas positivos con un beneficio limitado en los síntomas cognitivos y negativos que tienen una gran influencia en el resultado funcional.
Investigaciones recientes han sugerido la asociación de un nivel bajo de vitamina D con la esquizofrenia, pero los estudios son escasos y se ven empañados por resultados mixtos.
Por lo tanto, proponemos evaluar el efecto de la suplementación semanal con vitamina D3 en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia a través de un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. (< 30 ng/ml) se complementará aleatoriamente con vitamina D3 o placebo durante 8 semanas en un patrón 1:1.
El tratamiento clínico, es decir, los medicamentos antipsicóticos, continuarán como de costumbre dentro de los dos grupos.
Los participantes en ambos grupos serán evaluados al ingresar al estudio, al final de las semanas 04 y 08 (después de completar la suplementación) en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Batería Neurocognitiva Computarizada (CNB) y Mejora Clínica Global (CGI) subescala (CGI-I).
Los evaluadores serán ciegos al grupo asignado a los participantes.
Los efectos secundarios serán monitoreados en cada visita.
Los niveles séricos de vitamina D se medirán al inicio y al final de las 08 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes diagnosticados de esquizofrenia como primer episodio (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jharkhand
-
Ranchi, Jharkhand, India, 834006
- Central Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cualquier sexo entre 19-50 años
- Primer episodio de esquizofrenia con enfermedad (< 7 años) recibiendo tratamiento hospitalario
- Suero (25) OH D por debajo de 30 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno psiquiátrico comórbido
- Historial de uso de sustancias que cumplen con los criterios de dependencia excluyendo la cafeína
- Enfermedad médica comórbida o medicamentos que se sabe que afectan la vitamina D, p. Hipotiroidismo, artritis, osteoporosis, raquitismo, enfermedad renal en etapa terminal, síndromes de malabsorción, terapia con corticosteroides
- Pacientes que ya toman suplementos de vitamina D
- Pacientes con IMC superior a 30 kg/m² y mujeres que han llegado a la menopausia ya que tienen requisitos dietéticos más altos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antipsicótico y vitamina D3
Los sujetos aleatorizados al grupo de vitamina D3 recibirán una tableta que contiene 60 000 UI de vitamina D3 a partir del primer día de la visita y luego se tomarán por vía oral en días fijos cada semana por una duración total de 08 semanas.
Los sujetos continuarán recibiendo antipsicóticos según la decisión del equipo tratante.
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Como se menciona en la descripción del brazo de estudio
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Comparador de placebos: Antipsicótico y Complejo B
Los sujetos asignados al azar al brazo del complejo B recibirán una tableta de tamaño, forma, color y peso idénticos a partir del primer día de la visita y luego se tomarán por vía oral en días fijos cada semana por una duración total de 08 semanas.
Los sujetos continuarán recibiendo antipsicóticos según la decisión del equipo tratante.
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Como se menciona en la descripción del brazo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dimensiones de los síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Ambas evaluaciones (PANSS y CNB) se realizarían al inicio (al ingreso al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir la medicación del estudio.
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El resultado se evaluaría como un cambio en los síntomas positivos, los síntomas negativos y los síntomas cognitivos de la esquizofrenia.
Se utilizaría la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para evaluar el cambio en los síntomas positivos y los síntomas negativos.
Se utilizaría la Batería Neurocognitiva Computarizada (CNB) para evaluar el cambio en los síntomas cognitivos de la esquizofrenia
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Ambas evaluaciones (PANSS y CNB) se realizarían al inicio (al ingreso al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir la medicación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se realizaría al final de 4 semanas y 8 semanas respectivamente después de recibir la medicación del estudio.
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El subdominio de la impresión clínica global - mejora (CGI - I) de la escala se utilizará para evaluar el funcionamiento global del paciente después de iniciar la medicación del estudio.
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La evaluación se realizaría al final de 4 semanas y 8 semanas respectivamente después de recibir la medicación del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Ambas evaluaciones se realizarían al inicio (al ingresar al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir el medicamento del estudio.
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La lista de verificación de efectos secundarios de la vitamina D se administrará para evaluar los efectos adversos asociados con la suplementación con vitamina D.
La escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS) se utilizará para medir la gravedad de los efectos secundarios neurolépticos.
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Ambas evaluaciones se realizarían al inicio (al ingresar al estudio) y se repetirían al final de las 4 y 8 semanas, respectivamente, después de recibir el medicamento del estudio.
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Niveles en sangre de suero 25 (OH) D, calcio y fósforo
Periodo de tiempo: La sangre se extraería para su evaluación al final de las 8 semanas después de recibir los medicamentos del estudio.
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La muestra de sangre se recogerá a primera hora de la mañana antes del desayuno mediante punción venosa en un aspirador (aprox.
05 ml) para las valoraciones.
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La sangre se extraería para su evaluación al final de las 8 semanas después de recibir los medicamentos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
- Silla de estudio: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
- Silla de estudio: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Silla de estudio: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Silla de estudio: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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