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Rolle der Vitamin-D-Supplementierung bei Schizophrenie

10. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rolle der Vitamin-D-Supplementierung bei Schizophrenie der ersten Episode: Eine kontrollierte Doppelblindstudie

Die Behandlung von Schizophrenie ist eine Herausforderung, da die bestehenden Medikamente nur die positiven Symptome verbessern, mit begrenztem Nutzen für kognitive und negative Symptome, die einen großen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis haben. Neuere Forschungen deuten auf einen Zusammenhang zwischen einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel und Schizophrenie hin, aber es gibt nur wenige Studien und die Ergebnisse sind gemischt. Daher schlagen wir vor, die Wirkung einer wöchentlichen Vitamin-D3-Ergänzung bei Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode durch ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design zu bewerten. Sechsundfünfzig Teilnehmer beiderlei Geschlechts (19–50 Jahre) mit Schizophrenie mit Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel (< 30 ng/ml) wird nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang im 1:1-Muster mit Vitamin D3 oder Placebo ergänzt. Die klinische Behandlung, d. h. antipsychotische Medikamente, wird wie gewohnt innerhalb der beiden Gruppen fortgesetzt. Die Teilnehmer beider Gruppen werden bei Studieneintritt, am Ende der 04. und 08. Woche (nach Abschluss der Supplementierung) auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) bewertet. Subskala (CGI-I). Bewerter sind blind gegenüber der den Teilnehmern zugewiesenen Gruppe. Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überwacht. Die Serumspiegel von Vitamin D werden zu Studienbeginn und am Ende von 08 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Schizophrenie als erste Episode diagnostiziert wurde (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, Indien, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Beide Geschlechter zwischen 19-50 Jahren
  3. Erste Episode Schizophrenie mit Krankheit (< 7 Jahre) in stationärer Behandlung
  4. Serum (25) OH D unter 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Störung
  2. Vorgeschichte des Substanzkonsums, der die Abhängigkeitskriterien erfüllt, mit Ausnahme von Koffein
  3. Begleiterkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D beeinflussen, z. Hypothyreose, Arthritis, Osteoporose, Rachitis, Nierenerkrankungen im Endstadium, Malabsorptionssyndrome, Kortikosteroidtherapie
  4. Patienten, die bereits eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten
  5. Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m² und Frauen, die die Menopause erreicht haben, da sie höhere Ernährungsanforderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antipsychotikum und Vitamin D3
Probanden, die randomisiert dem Vitamin-D3-Arm zugeteilt wurden, erhalten ab dem ersten Tag des Besuchs eine Tablette mit 60.000 IE Vitamin D3 und werden dann an festgelegten Tagen jede Woche oral eingenommen, was einer Gesamtdauer von 08 Wochen entspricht. Die Probanden erhalten weiterhin Antipsychotika gemäß der Entscheidung des Behandlungsteams
Arzneimittel: Vitamin D3-Cholecalciferol
Wie in der Beschreibung des Studienarms erwähnt
Placebo-Komparator: Antipsychotikum und B-Komplex
Probanden, die randomisiert dem B-Komplex-Arm zugeteilt wurden, erhalten ab dem ersten Tag des Besuchs eine Tablette mit identischer Größe, Form, Farbe und Gewicht und werden dann jede Woche an festgelegten Tagen oral eingenommen, was einer Gesamtdauer von 08 Wochen entspricht. Die Probanden erhalten weiterhin Antipsychotika gemäß der Entscheidung des Behandlungsteams
Arzneimittel: B-Komplex-Tablette zum Einnehmen
Wie in der Beschreibung des Studienarms erwähnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomdimensionen der Schizophrenie
Zeitfenster: Beide Bewertungen (PANSS & CNB) würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Das Ergebnis würde als Veränderung der Positivsymptome, Negativsymptome und kognitiven Symptome der Schizophrenie bewertet. Die positive und negative Syndromskala (PANSS) würde verwendet, um die Veränderung der positiven Symptome und der negativen Symptome zu bewerten. Die Computerized Neurocognitive Battery (CNB) würde verwendet, um die Veränderung der kognitiven Symptome von Schizophrenie zu beurteilen
Beide Bewertungen (PANSS & CNB) würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Die Bewertung würde am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation erfolgen.
Der Unterbereich Clinical Global Impression – Improvement (CGI – I) der Skala wird verwendet, um die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten nach Beginn der Studienmedikation zu beurteilen.
Die Bewertung würde am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation erfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beide Bewertungen würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Die Vitamin-D-Nebenwirkungs-Checkliste wird verwaltet, um die mit einer Vitamin-D-Supplementierung verbundenen Nebenwirkungen zu bewerten. Die Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) wird verwendet, um die Schwere der neuroleptischen Nebenwirkungen zu messen
Beide Bewertungen würden zu Studienbeginn (bei Studieneintritt) durchgeführt und am Ende von 4 Wochen bzw. 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation wiederholt.
Blutspiegel von Serum 25 (OH) D, Kalzium und Phosphor
Zeitfenster: Das Blut würde zur Beurteilung am Ende von 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation entnommen werden
Die Blutentnahme erfolgt frühmorgens vor dem Frühstück durch Venenpunktion im Vacutainer (ca. 05 ml) für die Beurteilungen.
Das Blut würde zur Beurteilung am Ende von 8 Wochen nach Erhalt der Studienmedikation entnommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studienstuhl: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studienstuhl: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studienstuhl: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studienstuhl: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1D43TW009114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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