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정신분열증에서 비타민 D 보충의 역할

2024년 2월 10일 업데이트: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

초발성 정신분열증에서 비타민 D 보충의 역할: 이중 맹검 통제 연구

정신분열증의 치료는 기존 약물이 기능적 결과에 큰 영향을 미치는 인지 및 음성 증상에 대한 제한적인 혜택으로 양성 증상만 개선하기 때문에 어려운 일입니다. 최근 연구에서는 낮은 수준의 비타민 D와 정신분열증의 연관성을 시사했지만 연구는 거의 없으며 혼합된 결과로 인해 손상되었습니다. 따라서 무작위 이중 맹검 위약 통제 설계를 통해 초발성 정신분열증 환자에서 주간 비타민 D3 보충 효과를 평가할 것을 제안합니다. 비타민 D 결핍/결핍이 있는 정신분열증이 있는 남녀(19-50세) 참가자 56명 (< 30 ng/ml) 비타민 D3 또는 위약을 8주 동안 1:1 패턴으로 무작위로 보충합니다. 임상 치료, 즉 항 정신병 약물은 두 그룹 내에서 평소와 같이 계속됩니다. 두 그룹의 참가자는 연구 시작 시, 04주 및 08주 말(보충 완료 후)에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 전산화 신경인지 배터리(CNB) 및 임상적 글로벌 개선(CGI)에 대해 평가됩니다. 하위척도(CGI-I). 평가자는 참가자에게 할당된 그룹을 볼 수 없습니다. 부작용은 방문할 때마다 모니터링됩니다. 비타민 D의 혈청 수준은 기준선과 08주 말에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증 진단을 처음 받은 환자(

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, 인도, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 19-50세 사이의 남녀
  3. 입원 치료를 받고 있는 질병(< 7세)을 동반한 초발성 정신분열증
  4. 혈청(25) OH D 30ng/ml 미만

제외 기준:

  1. 동반이환 정신과적 장애의 존재
  2. 카페인을 제외한 의존성 기준을 충족하는 물질 사용 이력
  3. 비타민 D에 영향을 미치는 것으로 알려진 병발성 질병 또는 약물. 갑상선 기능 저하증, 관절염, 골다공증, 구루병, 말기 신장 질환, 흡수 장애 증후군, 코르티코스테로이드 요법
  4. 이미 비타민 D 보충을 받고 있는 환자
  5. BMI 30kg/m² 이상의 환자 및 식이 요구량이 많아 폐경기에 이른 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 정신병 및 비타민 D3
비타민 D3군에 무작위로 배정된 피험자는 방문 첫날부터 60,000 IU 비타민 D3가 함유된 정제를 받게 되며 총 08주 동안 매주 정해진 요일에 경구로 복용하게 됩니다. 피험자는 치료팀의 결정에 따라 항정신병약을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 비타민 D3 콜레칼시페롤
스터디 암의 설명에서 언급한 바와 같이
위약 비교기: 항 정신병 및 B 복합체
B Complex 팔에 무작위로 배정된 피험자는 방문 첫날부터 동일한 크기, 모양, 색상 및 무게의 정제를 받은 후 총 08주 동안 매주 정해진 요일에 경구 복용합니다. 피험자는 치료팀의 결정에 따라 항정신병약을 계속 투여받게 됩니다.
의약품: B 복합 구강 정제
스터디 암의 설명에서 언급한 바와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증의 증상 차원의 변화
기간: 두 평가(PANSS 및 CNB)는 기준선(연구 시작 시)에서 수행되고 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 반복됩니다.
결과는 정신분열병의 양성 증상, 음성 증상 및 인지 증상의 변화로 평가됩니다. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 양성 증상과 음성 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. CNB(Computerized Neurocognitive Battery)는 정신분열증의 인지 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
두 평가(PANSS 및 CNB)는 기준선(연구 시작 시)에서 수행되고 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 평가는 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 수행됩니다.
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI - I) 척도의 하위 영역은 연구 약물을 시작한 후 환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평가는 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 두 평가 모두 기준선(연구 시작 시)에서 수행되고 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 반복됩니다.
비타민 D 부작용 체크리스트는 비타민 D 보충과 관련된 부작용을 평가하기 위해 관리됩니다. 리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도(LUNSERS)는 신경이완제 부작용의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
두 평가 모두 기준선(연구 시작 시)에서 수행되고 연구 약물을 받은 후 각각 4주 및 8주 말에 반복됩니다.
혈청 25(OH) D, 칼슘 및 인의 혈중 농도
기간: 연구 약물을 받은 후 8주 말에 평가를 위해 혈액을 채취합니다.
혈액 샘플은 아침 식사 전에 진공 테이너에서 정맥 천자로 채혈합니다(약. 05 ml) 평가용.
연구 약물을 받은 후 8주 말에 평가를 위해 혈액을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

협력자

University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • 연구 의자: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • 연구 의자: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 연구 의자: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 연구 의자: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1D43TW009114 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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